Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og funktionaliteten af ​​de implanterbare trådløse hjerne-computergrænseflader til motorisk rehabilitering (STAIR)

17. april 2025 opdateret af: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​minimalt invasive, trådløse hjernemaskingrænsefladesystem (WR'er) hos patienter med lammelse (som følge af rygmarvsskader, hjernestammens streger, amyotrofiske laterale sklerose eller andre motoriske neuronsygdomme, der forårsager komplette eller ufuldstændige kvadragriplegia) eller bilaterale overbelastninger. Ved at udnytte alternativ teknologi i hjernemaskingrænsefladen kan deltagerne bruge hjernesignaler til at kontrollere eksterne enheder (såsom bevægelige markører, kørestole, robotarme, WeChat Mini-programmer og andre fysiske hjælpemidler) og derved forbedre deres motoriske funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​minimalt invasive, trådløse hjernemaskingrænsefladesystem (WR'er) hos patienter med lammelse (som følge af rygmarvsskader, hjernestammens streger, amyotrofiske laterale sklerose eller andre motoriske neuronsygdomme, der forårsager komplette eller ufuldstændige kvadragriplegia) eller bilaterale overbelastninger. Ved at udnytte alternativ teknologi i hjernemaskingrænsefladen kan deltagerne bruge hjernesignaler til at kontrollere eksterne enheder (såsom bevægelige markører, kørestole, robotarme, WeChat Mini-programmer og andre fysiske hjælpemidler) og derved forbedre deres motoriske funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år;
  • Patienter med komplet eller ufuldstændig quadriplegia på grund af rygmarvsskade, hjernestammeslag, amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller andre motoriske neuronsygdomme eller patienter med bilaterale amputationer i øvre lem;
  • Normal motorisk cortex -funktion bekræftet ved neurologisk vurdering;
  • Muskelstyrke af bilateral eller ensidig øvre lemmer ≤ grad 3;
  • Patienter, der har modtaget standardiseret behandling og opfyldt diagnostiske kriterier i mindst 12 måneder før screening, med stabil sygdomsstatus i ≥6 måneder;
  • Forventet levetid ≥12 måneder;
  • Normal kognitiv funktion;
  • Normal hørelse og vision eller korrigeret syn til normal med standardlinser;
  • Patienter med stabile plejere;
  • Villig til at underskrive informeret samtykke og være i stand til at overholde opfølgende krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuropsykiatriske lidelser eller psykologiske svækkelser;
  • Patienter med MR -fund i hjerne, der viser blødning, tumorer, anatomiske abnormiteter eller forvrængninger;
  • Historie om alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. Hjerte, lunge, lever, nyre, skjoldbruskkirtel, gastrointestinal eller hæmatologiske lidelser), dårligt kontrolleret diabetes eller graviditet hos kvinder;
  • Historie om infektionssygdomme (f.eks. Syfilis, HIV), alvorlig traumatisk hjerneskade eller større operationer;
  • Tilstedeværelse af metalimplantater eller enheder (f.eks. Cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, defibrillatorer), undtagen for tandimplantater eller andre implantater, der anses for ikke-interfererende;
  • Kirurgiske eller anæstesi -kontraindikationer som bestemt af kirurger eller anæstesiologer;
  • Morbid fedme (BMI> 40);
  • Hørselsnedsættelse eller ukorrekt visuelle underskud, der ville hindre langvarig computerskærmvisning;
  • Nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg;
  • Andre tilstande, der betragtes som uegnede af efterforskere eller medicinsk personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Implantation af WRS64
Implantation af enheden og opfølgningen
Enhed: Implantat
Implantation af enheden og opfølgningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter implantation
Forekomsten af ​​bivirkninger, der er forbundet med enheden eller kirurgisk procedure
Inden for 6 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WRS Effektivitetsvurdering- Nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder efter implantationen
Validering af forbedring af motorisk funktion gennem markørkontrolpræstationsmetrics: nøjagtigheden af ​​opgavelisten (antal korrekte elementer/ antal af alle elementer), jo højere er, jo bedre.
6 måneder efter implantationen
WRS Effektivitetsvurdering- sti-effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter implantationen
Validering af forbedring af motorisk funktion demonstreres gennem markørkontrolpræstationsmetrics, især stieneffektivitet (forholdet mellem optimalt og faktisk bevægelsessti). Højere værdier indikerer bedre motorisk kontrolydelse.
6 måneder efter implantationen
WRS Effektivitetsvurdering-tidsforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter implantationen
Forbedring af motorisk funktion valideres gennem markørkontrolpræstationsmetrics, især tidsforbrug (total opgavens gennemførelsesvarighed). Kortere varighed indikerer overlegen motorisk ydeevne.
6 måneder efter implantationen
Neurologisk genopretningsvurdering
Tidsramme: 3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Den internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) skala blev anvendt til at evaluere den samlede neurologiske status. Jo højere skala score, jo bedre er den samlede neurologiske status.
3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Variationer i MOS-varen kort fra Health Survey (SF-36) scoringer blev evalueret i både den vigtigste undersøgelsesperiode og langvarig opfølgningsfase (sammenligning af baseline med 6-måneders efter implantationsvurderinger). Resultatværdierne afspejler direkte sundhedsstatus - højere score indikerer bedre funktionelle resultater og overlegen livskvalitet.
3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Ændringer i kognitiv præstation
Tidsramme: 3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Variationer i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score score blev evalueret i både den vigtigste undersøgelsesperiode og langvarig opfølgningsfase (sammenligning af baseline med 6-måneders efter implantationsvurderinger). Forhøjede scoringer er forbundet med forbedret kognitiv funktion.
3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Ændringer i psykologisk status
Tidsramme: 3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Variationer i patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) score blev evalueret i både den vigtigste undersøgelsesperiode og langvarig opfølgningsfase (sammenligning af baseline med 6-måneders efter implantationsvurderinger). Højere score indikerer dårligere psykologisk status.
3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Ændringer i angststatus
Tidsramme: 3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Variationer i Hamilton Angst Rating Scale (HAMA) scoringer blev evalueret i både den vigtigste undersøgelsesperiode og langvarig opfølgningsfase (sammenligning af baseline med 6-måneders efter implantationsvurderinger). Højere score indikerer dårligere psykologisk status.
3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Ændringer i depression status
Tidsramme: 3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation
Variationer i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) scoringer blev evalueret i både den vigtigste undersøgelsesperiode og langvarig opfølgningsfase (sammenligning af baseline med 6-måneders efter implantationsvurderinger). Højere score indikerer dårligere psykologisk status.
3, 15, 30, 90, 180 dage efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI2302-CL-01-002
  • JJ202503-01 (Anden identifikator: IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger