Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GB261 v refrakterním séropozitivním systémovém lupus erythematosus

17. dubna 2025 aktualizováno: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika, imunogenita a předběžná klinická aktivita GB261 u pacientů s refrakterním séropozitivním systémovým lupus erythematosus

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost CD20XCD3 T-buněk Engager (GB261) u pacientů s refrakterním séropozitivním systémovým systémovým erythematosus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

B buňky hrají důležitou roli v patogenezi systémového lupus erythematosus (SLE). CD20 je transmembránový receptor, který je vysoce exprimován při přibližně 95% buněk linií B. Použití anti-CD20 pro vyčerpání B buněk představuje významný průlom při léčbě autoimunitních onemocnění zprostředkovaných B-buněk. GB261 je nový CD20/CD3 bispecifický TCE, který je navržen tak, aby měl velmi nízkou afinitu k CD3 a vysokou afinitu k CD20, aby umožnil účinné zabíjení zprostředkované T buňkami a zároveň minimalizoval riziko syndromu uvolňování cytokinů (CRS). GB261 prokázala slibnou bezpečnostní a anti-nádorovou aktivitu ve studii fáze 1/2 u pacientů s relapsovaným/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií. GB261 nabízí slibný mechanismus účinku pro SLE. Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, PK, farmakodynamika (PD), imunogenitu a předběžná klinická aktivita GB261 podávaná u pacientů se SLE. Pacienti budou pozváni k účasti na studii, k získání intravenózní infuze GB261 a monitorováni od první dávky GB261 do 52. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lijuan Jiang, PhD
          • Telefonní číslo: 027 85726808

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 75 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  2. Diagnóza SLE Podle American College of Rheumatology 2019 (ACR), Evropská aliance asociací pro revmatologii (Eular) Klasifikační kritéria
  3. 3. Pozitivní pro 2 ze 3 protilátek při screeningu: a. Anti-dsDNA; b. Anti-Smith protilátky; C. Titr antinukleární protilátky (ANA) ≥1: 80
  4. Aktivní onemocnění SLE
  5. Nedostatečná reakce
  6. Aktuální a stabilní použití některých léků do dne 1
  7. Současné a stabilní použití některých léků musí být přerušeno ≥ 1 týden před 1. dnem

Další kritéria pro zařazení pro SLE s aktivní LN

Pacienti SLE s aktivní LN jsou způsobilí do studie pouze v případě, že se použijí všechna následující další kritéria:

  1. Aktivní, biopsie prokazatelná, proliferativní LN třída III nebo IV podle kritérií Mezinárodní společnosti pro nefrologii/patologii v ledvinách v roce 2018
  2. Nedostatečná reakce
  3. Stabilní inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin/blokátory receptoru angiotensinu po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nedostatečné klinické laboratorní parametry při screeningu:
  2. Pacienti budou vyloučeni, pokud je známo, že mají aktivní infekci
  3. Přijetí nebo neschopnosti přerušit jakékoli vyloučené terapie
  4. Přijetí živé vakcíny do 4 týdnů před screeningem
  5. Přítomnost jakéhokoli souběžného autoimunitního onemocnění
  6. Aktivní nebo známá historie katastrofického antifosfolipidového syndromu (APS)
  7. APS nebo trombotická událost, která není dostatečně kontrolována antikoagulační terapií
  8. Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  9. Historie primární imunodeficience nebo dědičného nedostatku systému doplňků
  10. Onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
  11. Přítomnost 1 nebo více významných souběžných zdravotních stavů na úsudek vyšetřovatele
  12. Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění do 5 let před screeningem
  13. Vážná duševní choroba, zneužívání alkoholu nebo drog, demence nebo jakýkoli jiný stav, který by narušil schopnost pacienta dostávat plánované léčby nebo pochopit informovaný souhlas na místě studie, jak je stanoveno místní praxí
  14. Neschopnost splnit požadavky na protokol
  15. Historie těžkých alergických nebo anafylaktických reakcí na terapii MAB (nebo rekombinantní fúzní proteiny související s protilátkou) nebo jakýchkoli složek studijního léčiva.
  16. Historie transplantace nebo plánované transplantace orgánů a autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk po dobu trvání studie.
  17. Hlavní chirurgický zákrok vyžadující použití celkové anestézie do 12 týdnů před screeningem nebo plánovaným nebo očekávaným hlavním chirurgickým zákrokem během studijního období (od screeningu po poslední návštěvu pacienta).
  18. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita při klinickém laboratorním testování
  19. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
  20. Sexuálně aktivní mužští pacienti, kteří nesouhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GB261 Intravenózní zásah
GB261 bude podáván intravenózní infuzí, včetně 3 stupňujících se hladiny dávky a následné expanze dávky. Timepoint léčby: 1. den, 8. den a 15. den. Očekávaný zápis: 9-18 účastníků ve eskalační skupině dávky; 10 účastníků skupiny rozšiřování dávky.
Biologický: GB261
GB261 bude dáno dávkou podle přiřazené skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Základy do 12. měsíce
Incidence a závažnost čaje koncem studia. Syndrom uvolňování cytokinů (CRS) a syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) jsou hodnoceny podle kritérií ASTCT, další AE jsou hodnoceny kritérii CTCAE v5.0
Základy do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika GB261
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce (den 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 týdnů 8, 52)
PK profily a parametry, včetně vrcholné plazmatické koncentrace (CMAX), odvozené pro GB261
Základní linie do 12. měsíce (den 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 týdnů 8, 52)
Farmakokinetika GB261
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce (den 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 týdnů 8, 52)
Profily a parametry PK, včetně plochy pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC), odvozené pro GB261
Základní linie do 12. měsíce (den 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 týdnů 8, 52)
Farmakokinetika GB261
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce (den 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 týdnů 8, 52)
PK profily a parametry, včetně času do maximální koncentrace (TMAX) odvozené pro GB261
Základní linie do 12. měsíce (den 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 týdnů 8, 52)
Farmakokinetika GB261
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce (den 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 týdnů 8, 52)
PK profily a parametry, včetně poločasu (T½), odvozené pro GB261
Základní linie do 12. měsíce (den 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 týdnů 8, 52)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika GB261
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce (screening, den, den, 8, 15, 22, 29, 36, 8. týden, 8, 16, 24, 36, 52)
Změny z výchozí hodnoty v počtu CD19+ B buněk.
Základní linie do 12. měsíce (screening, den, den, 8, 15, 22, 29, 36, 8. týden, 8, 16, 24, 36, 52)
Farmakodynamika GB261
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce (screening, den 1, 8, 15, 22, 29, 36, týden 52)
Změny z výchozí hodnoty u zánětlivých cytokinů.
Základní linie do 12. měsíce (screening, den 1, 8, 15, 22, 29, 36, týden 52)
Imunogenita GB261
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce (den, 8. den, 15, 22, 29, 36, 8. týden, 12, 16, 24, 52)
Podíl pacientů s ADAS před a po léčbě
Základní linie do 12. měsíce (den, 8. den, 15, 22, 29, 36, 8. týden, 12, 16, 24, 52)
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce (screening, den, den, 8, 15, 29, 8. týden, 12, 16, 24, 36, 52)
Změna z výchozí hodnoty do 52. týdne v dotazníku pro hodnocení zdraví - index postižení (HAQ -DI). Rozsah [0, 3], vyšší skóre představuje závažnější postižení.
Základní linie do 12. měsíce (screening, den, den, 8, 15, 29, 8. týden, 12, 16, 24, 36, 52)
Účinek na postižené tkáně
Časové okno: Od základní linie do 12. měsíce (screening a 29. den).
Změny z výchozí hodnoty v buněčném složení. Biopsie lymfatických uzlin nebo biopsie kostní dřeně.
Od základní linie do 12. měsíce (screening a 29. den).
Klinická aktivita GB261
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce (screening, den, den, 8, 15, 29, 8. týden, 12, 16, 24, 36, 52)
Změna z výchozí hodnoty v systémovém indexu aktivity onemocnění lupus erythematosus 2000 (Sledai-2K). Rozsah [0, 105], vyšší skóre představuje horší aktivitu onemocnění
Základní linie do 12. měsíce (screening, den, den, 8, 15, 29, 8. týden, 12, 16, 24, 36, 52)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiubai Li, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHCT250170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení