Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En open-label-undersøgelse af GB261 i ildfast seropositiv systemisk lupus erythematosus

17. april 2025 opdateret af: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

En open-label-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig klinisk aktivitet af GB261 hos patienter med ildfast seropositiv systemisk lupus erythematosus

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CD20XCD3 T-celle engager (GB261) hos patienter med ildfast seropositiv systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

B -celler spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​systemisk lupus erythematosus (SLE). CD20 er en transmembranreceptor, der udtrykkes meget på ca. 95% af B -afstamningsceller. Anvendelsen af ​​anti-CD20 til B-celleudtømning repræsenterer et betydeligt gennembrud i behandlingen af ​​B-celle-medierede autoimmune sygdomme. GB261 er en ny CD20/CD3-bispecifik TCE, der er designet til at have meget lav affinitet for CD3 og høj affinitet for CD20 for at muliggøre effektiv T-celle-medieret drab, mens den minimerer risikoen for cytokinfrigivelsessyndrom (CRS). GB261 har vist lovende sikkerhed og antitumoraktivitet i en fase 1/2 undersøgelse hos patienter med tilbagefaldt/ildfast B-celle ikke-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfocytisk leukæmi. GB261 tilbyder en lovende handlingsmekanisme for SLE. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamik (PD), immunogenicitet og foreløbig klinisk aktivitet af GB261 administreret hos patienter med SLE. Patienterne vil blive opfordret til at deltage i undersøgelsen for at modtage GB261 intravenøs infusion og overvåget fra den første dosis af GB261 indtil uge 52.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lijuan Jiang, PhD
          • Telefonnummer: 027 85726808

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 til 75 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  2. Diagnose af SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR), European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Klassificeringskriterier
  3. 3. Positiv for 2 ud af 3 antistoffer ved screening: a. Anti-dsDNA; b. Anti-Smith-antistoffer; c. Antinuclear antistof (ANA) titer ≥1: 80
  4. Aktiv SLE -sygdom
  5. Utilstrækkelig respons
  6. Nuværende og stabil brug af noget medicin op til dag 1
  7. Nuværende og stabil brug af noget medicin skal afbrydes ≥1 uger før dag 1

Yderligere inkluderingskriterier for SLE med aktiv LN

SLE -patienter med aktiv LN er kun berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende yderligere kriterier gælder:

  1. Aktiv, biopsi-beviset, proliferativ LN klasse III eller IV ifølge 2018 International Society of Nephrology/Nyrepatology Society Criteria
  2. Utilstrækkelig respons
  3. Stabil angiotensin-konverterende enzyminhibitorer/angiotensinreceptorblokkere i mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelige kliniske laboratorieparametre ved screening:
  2. Patienter vil blive udelukket, hvis de vides at have aktiv infektion
  3. Modtagelse af eller manglende evne til at afbryde eventuelle ekskluderede terapier
  4. Modtagelse af levende vaccine inden for 4 uger før screening
  5. Tilstedeværelse af enhver samtidig autoimmun sygdom
  6. Aktiv eller kendt historie med katastrofalt anti-phospholipid syndrom (APS)
  7. APS eller trombotisk begivenhed, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af antikoagulationsterapi
  8. Historie om progressiv multifokal leukoencephalopati
  9. Historie om primær immundefekt eller en arvelig mangel på komplementsystemet
  10. Centralnervesystem (CNS) sygdom
  11. Tilstedeværelse af 1 eller mere signifikante samtidige medicinske tilstande pr. Undersøger dom
  12. Har en diagnose eller historie om ondartet sygdom inden for 5 år før screening
  13. Alvorlig psykisk sygdom, alkohol eller stofmisbrug, demens eller enhver anden tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage den planlagte behandling eller forstå informeret samtykke på undersøgelsesstedet som bestemt af lokal praksis
  14. Manglende evne til at overholde protokollandede krav
  15. Historie om alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på mAb-terapi (eller rekombinant antistofrelaterede fusionsproteiner) eller eventuelle bestanddele af undersøgelsesmedicin.
  16. Historie om eller planlagt organtransplantation og/eller autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i undersøgelsens varighed.
  17. Større kirurgi, der kræver brug af generel anæstesi inden for 12 uger før screening eller planlagt eller forventet større kirurgi i undersøgelsesperioden (fra screening til patientens sidste besøg).
  18. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet på klinisk laboratorietest
  19. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  20. Seksuelt aktive mandlige patienter, der ikke er enige om at afstå fra at donere sæd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GB261 intravenøs intervention
GB261 administreres ved intravenøs infusion, herunder 3 eskalerende dosisniveauer og efterfølgende dosisudvidelse. Tidspunkt for behandling: dag 1, dag 8 og dag 15. Forventet tilmelding: 9-18 deltagere i dosis eskaleringsgruppe; 10 deltagere i dosisudvidelsesgruppen.
Biologisk: GB261
GB261 vil blive doseret i henhold til den tildelte gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til måned 12
Forekomst og sværhedsgrad af tees gennem slutningen af ​​studiet. Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) er klassificeret efter ASTCT-kriterier, andre AE'er vurderes ved CTCAE V5.0-kriterier
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)
PK -profiler og parametre, inklusive maksimal plasmakoncentration (CMAX), afledt til GB261
Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)
Farmakokinetik af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)
PK -profiler og parametre, inklusive område under plasmakoncentrationen versus tidskurve (AUC), afledt til GB261
Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)
Farmakokinetik af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)
PK -profiler og parametre, inklusive tid til maksimal koncentration (Tmax) afledt til GB261
Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)
Farmakokinetik af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)
PK-profiler og parametre, inklusive halveringstid (T½), afledt til GB261
Baseline til måned 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 uger 8, 52)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge ​​8, 16, 24, 36, 52)
Ændringer fra baseline i CD19+ B -celler tæller.
Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge ​​8, 16, 24, 36, 52)
Farmakodynamik af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge ​​52)
Ændringer fra baseline i inflammatoriske cytokiner.
Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge ​​52)
Immunogenicitet af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge ​​8, 12, 16, 24, 52)
Andel af patienter med ADA'er før og efter behandling
Baseline til måned 12 (dag1, dag 8, 15, 22, 29, 36, uge ​​8, 12, 16, 24, 52)
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 29, uge ​​8, 12, 16, 24, 36, 52)
Ændring fra baseline til uge 52 i spørgeskemaet for sundhedsvurdering - Handicap Index (HAQ -DI). Område [0, 3], højere score repræsenterer mere alvorlig handicap.
Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 29, uge ​​8, 12, 16, 24, 36, 52)
Effekt på berørte væv
Tidsramme: Fra basislinjen til måned 12 (screening og dag 29).
Ændringer fra baseline i cellulær sammensætning. Lymfeknudebiopsi eller knoglemarvsbiopsi.
Fra basislinjen til måned 12 (screening og dag 29).
Klinisk aktivitet af GB261
Tidsramme: Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 29, uge ​​8, 12, 16, 24, 36, 52)
Ændring fra baseline i systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (Sledai-2K). Område [0, 105], højere score repræsenterer værre sygdomsaktivitet
Baseline til måned 12 (screening, dag1, dag 8, 15, 29, uge ​​8, 12, 16, 24, 36, 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qiubai Li, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHCT250170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger