Studie GB261 v refrakterním séropozitivním systémovém lupus erythematosus

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 75 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
2. Diagnóza SLE Podle American College of Rheumatology 2019 (ACR), Evropská aliance asociací pro revmatologii (Eular) Klasifikační kritéria
3. 3. Pozitivní pro 2 ze 3 protilátek při screeningu: a. Anti-dsDNA; b. Anti-Smith protilátky; C. Titr antinukleární protilátky (ANA) ≥1: 80
4. Aktivní onemocnění SLE
5. Nedostatečná reakce
6. Aktuální a stabilní použití některých léků do dne 1
7. Současné a stabilní použití některých léků musí být přerušeno ≥ 1 týden před 1. dnem

Další kritéria pro zařazení pro SLE s aktivní LN

Pacienti SLE s aktivní LN jsou způsobilí do studie pouze v případě, že se použijí všechna následující další kritéria:

1. Aktivní, biopsie prokazatelná, proliferativní LN třída III nebo IV podle kritérií Mezinárodní společnosti pro nefrologii/patologii v ledvinách v roce 2018
2. Nedostatečná reakce
3. Stabilní inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin/blokátory receptoru angiotensinu po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem

Kritéria pro vyloučení:

1. Nedostatečné klinické laboratorní parametry při screeningu:
2. Pacienti budou vyloučeni, pokud je známo, že mají aktivní infekci
3. Přijetí nebo neschopnosti přerušit jakékoli vyloučené terapie
4. Přijetí živé vakcíny do 4 týdnů před screeningem
5. Přítomnost jakéhokoli souběžného autoimunitního onemocnění
6. Aktivní nebo známá historie katastrofického antifosfolipidového syndromu (APS)
7. APS nebo trombotická událost, která není dostatečně kontrolována antikoagulační terapií
8. Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
9. Historie primární imunodeficience nebo dědičného nedostatku systému doplňků
10. Onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
11. Přítomnost 1 nebo více významných souběžných zdravotních stavů na úsudek vyšetřovatele
12. Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění do 5 let před screeningem
13. Vážná duševní choroba, zneužívání alkoholu nebo drog, demence nebo jakýkoli jiný stav, který by narušil schopnost pacienta dostávat plánované léčby nebo pochopit informovaný souhlas na místě studie, jak je stanoveno místní praxí
14. Neschopnost splnit požadavky na protokol
15. Historie těžkých alergických nebo anafylaktických reakcí na terapii MAB (nebo rekombinantní fúzní proteiny související s protilátkou) nebo jakýchkoli složek studijního léčiva.
16. Historie transplantace nebo plánované transplantace orgánů a autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk po dobu trvání studie.
17. Hlavní chirurgický zákrok vyžadující použití celkové anestézie do 12 týdnů před screeningem nebo plánovaným nebo očekávaným hlavním chirurgickým zákrokem během studijního období (od screeningu po poslední návštěvu pacienta).
18. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita při klinickém laboratorním testování
19. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení.
20. Sexuálně aktivní mužští pacienti, kteří nesouhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu