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Uno studio in aperto di GB261 in lupus systepus eritematoso refrattario

17 aprile 2025 aggiornato da: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Uno studio in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'attività clinica preliminare di GB261 in pazienti con lupus sistemico sieropositivo refrattario

Lo scopo dello studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di cellule T CD20XCD3 (GB261) in pazienti con lupus eritematoso sistemico sieropositivo refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule B svolgono un ruolo importante nella patogenesi del lupus eritematoso sistemico (LES). CD20 è un recettore transmembrana che è altamente espresso su circa il 95% delle cellule di lignaggio B. L'uso di anti-CD20 per l'esaurimento delle cellule B rappresenta una svolta significativa nel trattamento delle malattie autoimmuni mediate dalle cellule B. GB261 è un nuovo TCE bispecifico CD20/CD3 progettato per avere un'affinità molto bassa per CD3 e alta affinità per CD20 per consentire un efficiente uccisione mediata dalle cellule T minimizzando il rischio di sindrome da rilascio di citochine (CRS). GB261 ha mostrato una promettente sicurezza e attività antitumorale in uno studio di fase 1/2 in pazienti con linfoma non hodgkin a cellule B recidivate/refrattaria e leucemia linfocitica cronica. GB261 offre un promettente meccanismo d'azione per la SLE. Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e l'attività clinica preliminare di GB261 somministrata in pazienti con LES. I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio, a ricevere infusione per via endovenosa GB261 e monitorati dalla prima dose di GB261 fino alla settimana 52.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan Union Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lijuan Jiang, PhD
          • Numero di telefono: 027 85726808

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  2. Diagnosi di LES secondo l'American College of Rheumatology (ACR) 2019, European Alliance of Associations for Rheumatology (EULA) Criteri di classificazione
  3. 3. Positivo per 2 anticorpi su 3 allo screening: a. Anti-dsdna; B. Anticorpi anti-Smith; C. Titolo anticorpo antinucleare (ANA) ≥1: 80
  4. Malattia attivo SHE
  5. Risposta inadeguata
  6. Uso attuale e stabile di alcuni farmaci fino al giorno 1
  7. L'uso attuale e stabile di alcuni farmaci deve essere interrotto ≥1 settimana prima del giorno 1

Criteri di inclusione aggiuntivi per LES con LN attivo

I pazienti con LES con LN attiva possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri aggiuntivi:

  1. Classe III o IV attivo, proliferativo, proliferativo, secondo i criteri della Società internazionale di nefrologia/patologia renale 2018
  2. Risposta inadeguata
  3. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina stabile/bloccanti del recettore dell'angiotensina per almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Parametri di laboratorio clinico inadeguati allo screening:
  2. I pazienti saranno esclusi se sono noti per avere un'infezione attiva
  3. Ricevimento o incapacità di interrompere le terapie escluse
  4. Ricevuta del vaccino vive entro 4 settimane prima dello screening
  5. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune concomitante
  6. Storia attiva o conosciuta della sindrome anti-fosfolipide catastrofica (APS)
  7. APS o evento trombotico non adeguatamente controllato dalla terapia anticoagulante
  8. Storia della leucoencefalopatia progressiva multifocale
  9. Storia dell'immunodeficienza primaria o una carenza ereditaria del sistema di complemento
  10. Malattia del sistema nervoso centrale (SNC)
  11. Presenza di 1 o più significative condizioni mediche simultanee per giudizio degli investigatori
  12. Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna entro 5 anni prima dello screening
  13. Gravi malattie mentali, abuso di alcol o droghe, demenza o qualsiasi altra condizione che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento pianificato o di comprendere il consenso informato nel sito di studio determinato dalla pratica locale
  14. Incapacità di rispettare i requisiti mandati al protocollo
  15. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia MAB (o proteine ​​di fusione legate agli anticorpi ricombinanti) o a qualsiasi componente di farmaco di studio.
  16. Storia del trapianto di organi e/o del trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche pianificate per la durata dello studio.
  17. Importante chirurgia che richiede l'uso di anestesia generale entro 12 settimane prima dello screening o di un intervento chirurgico maggiore o previsto durante il periodo di studio (dallo screening all'ultima visita del paziente).
  18. Qualsiasi grave condizione medica o anomalia sui test di laboratorio clinico
  19. Donne incinte o allattamento al seno.
  20. Pazienti maschi sessualmente attivi che non accettano di astenersi dal donare lo sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GB261 Intervento endovenoso
GB261 sarà somministrato mediante infusione endovenosa, inclusi 3 livelli di dose crescente e successiva espansione della dose. Timepoint of Treatment: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15. Iscrizione anticipata: 9-18 partecipanti al gruppo di escalation della dose; 10 partecipanti al gruppo di espansione della dose.
Biologico: GB261
GB261 verrà dosato secondo il gruppo assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Base al mese 12
Incidenza e gravità dei Teaes fino alla fine dello studio. La sindrome del rilascio di citochine (CRS) e la sindrome della neurotossicità associata alle cellule immunita
Base al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di GB261
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Week 8, 52)
Profili e parametri PK, compresa la concentrazione plasmatica di picco (CMAX), derivati ​​per GB261
Baseline al mese 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Week 8, 52)
Farmacocinetica di GB261
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Week 8, 52)
Profili e parametri PK, inclusa l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC), derivata per GB261
Baseline al mese 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Week 8, 52)
Farmacocinetica di GB261
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Week 8, 52)
Profili e parametri PK, incluso il tempo alla massima concentrazione (TMAX) derivati ​​per GB261
Baseline al mese 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Week 8, 52)
Farmacocinetica di GB261
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Week 8, 52)
Profili e parametri PK, tra cui emivita (T½), derivati ​​per GB261
Baseline al mese 12 (Day1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Week 8, 52)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica di GB261
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Day 8, 15, 22, 29, 36, Settimana 8, 16, 24, 36, 52)
Cambiamenti dal basale nelle cellule CD19+ B contano.
Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Day 8, 15, 22, 29, 36, Settimana 8, 16, 24, 36, 52)
Farmacodinamica di GB261
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 22, 29, 36, Settimana 52)
Cambiamenti dal basale nelle citochine infiammatorie.
Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 22, 29, 36, Settimana 52)
Immunogenicità di GB261
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 (giorno1, giorno 8, 15, 22, 29, 36, settimana 8, 12, 16, 24, 52)
Proporzione di pazienti con ADA prima e dopo il trattamento
Baseline al mese 12 (giorno1, giorno 8, 15, 22, 29, 36, settimana 8, 12, 16, 24, 52)
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 29, Settimana 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Modifica dal basale alla settimana 52 nel questionario sulla valutazione della salute - Index di disabilità (HAQ -DI). Intervallo [0, 3], un punteggio più alto rappresenta una disabilità più grave.
Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 29, Settimana 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Effetto sui tessuti interessati
Lasso di tempo: Dalla base al mese 12 (screening e giorno 29).
Cambiamenti dal basale nella composizione cellulare. Biopsia linfonodica o biopsia del midollo osseo.
Dalla base al mese 12 (screening e giorno 29).
Attività clinica di GB261
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 29, Settimana 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Modifica dal basale nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K). Intervallo [0, 105], un punteggio più alto rappresenta un'attività di malattia peggiore
Baseline al mese 12 (Screening, Day1, Giorno 8, 15, 29, Settimana 8, 12, 16, 24, 36, 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qiubai Li, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UHCT250170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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