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Eine Open-Label-Studie zu GB261 in refraktärer seropositiver systemischer Lupus erythematodes

17. April 2025 aktualisiert von: Qiubai Li, Wuhan Union Hospital, China

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufiger klinischer Aktivität von GB261 bei Patienten mit refraktärem seropositivem systemischem Lupus erythematosusus

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des CD20XCD3-T-Zell-Engagers (GB261) bei Patienten mit refraktärer seropositiver systemischer Lupus erythematodes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

B -Zellen spielen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese des systemischen Lupus erythematodes (SLE). CD20 ist ein Transmembranrezeptor, der auf ungefähr 95% der B -Abstammungszellen stark exprimiert wird. Die Verwendung von Anti-CD20 für die B-Zellverarmung stellt einen signifikanten Durchbruch bei der Behandlung von B-Zell-vermittelten Autoimmunerkrankungen dar. GB261 ist ein neuartiges bispezifisches CD20/CD3-TCE, das eine sehr geringe Affinität für CD3 und eine hohe Affinität für CD20 aufweist, um ein effizientes T-Zell-vermittelte Abtötung zu ermöglichen und gleichzeitig das Risiko des Cytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zu minimieren. GB261 hat in einer Phase-1/2-Studie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphozytischer Leukämie eine vielversprechende Sicherheits- und Antitumoraktivität gezeigt. GB261 bietet einen vielversprechenden Wirkmechanismus für SLE. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und vorläufige klinische Aktivität von GB261 zu bewerten, die bei Patienten mit SLE verabreicht werden. Die Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, GB261 intravenöse Infusion zu erhalten und von der ersten Dosis von GB261 bis Woche 52 zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lijuan Jiang, PhD
          • Telefonnummer: 027 85726808

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF)
  2. Diagnose von SLE nach dem American College of Rheumatology (ACR) 2019, Europäische Allianz der Assoziationen für Rheumatologie (EULAR) Klassifizierungskriterien
  3. 3. positiv für 2 von 3 Antikörpern beim Screening: a. Anti-dsdna; B. Anti-Smith-Antikörper; C. Antinuklearantikörper (ANA) Titer ≥ 1: 80
  4. Aktive SLE -Krankheit
  5. Unzureichende Reaktion
  6. Aktuelle und stabile Verwendung einiger Medikamente bis zum Tag 1
  7. Die aktuelle und stabile Verwendung einiger Medikamente muss ≥ 1 Woche vor Tag 1 abgesetzt werden

Zusätzliche Einschlusskriterien für SLE mit aktivem LN

SLE -Patienten mit aktivem LN können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden zusätzlichen Kriterien gelten:

  1. Aktiv, Biopsie-proven, proliferative LN-Klasse III oder IV nach der International Society of Nephrology/Nenal Pathology Society 2018-Kriterien 2018
  2. Unzureichende Reaktion
  3. Stabile Angiotensin-konvertierende Enzyminhibitoren/Angiotensin-Rezeptorblocker für mindestens 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende klinische Laborparameter beim Screening:
  2. Die Patienten werden ausgeschlossen, wenn bekannt ist, dass sie eine aktive Infektion haben
  3. Erhalt oder Unfähigkeit, ausgeschlossene Therapien einzustellen
  4. Erhalt des Live -Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  5. Vorhandensein einer begleitenden Autoimmunerkrankung
  6. Aktive oder bekannte Geschichte des katastrophalen Anti-Phospholipid-Syndroms (APS)
  7. APs oder thrombotisches Ereignis, das durch Antikoagulationstherapie nicht ausreichend kontrolliert wird
  8. Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
  9. Vorgeschichte der primären Immunschwäche oder eines erblichen Mangels des Komplementsystems
  10. Zentralnervensystem (ZNS) Krankheit
  11. Vorhandensein von 1 oder mehr signifikanten gleichzeitigen Erkrankungen pro Ermittler Urteilsvermögen
  12. Eine Diagnose oder Vorgeschichte von malignen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening haben
  13. Schwerwiegende psychische Erkrankungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Demenz oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die geplante Behandlung zu erhalten oder eine Einwilligung auf der Untersuchung zu verstehen, wie durch die lokale Praxis festgelegt wird
  14. Unfähigkeit, die von Protokoll vorgeschriebenen Anforderungen zu erfüllen
  15. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf mAb-Therapie (oder rekombinantes antikörperbedingte Fusionsproteine) oder Bestandteile des Studienmedikamenten.
  16. Vorgeschichte oder geplante Organtransplantation und/oder autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation für die Dauer der Studie.
  17. Eine Hauptoperation, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder einer erwarteten größeren Operation während des Untersuchungszeitraums eine Vollnarkose erforderlich ist (vom Screening bis zum letzten Besuch des Patienten).
  18. Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung oder Abnormalität bei klinischen Labortests
  19. Frauen, die schwanger oder stillen sind.
  20. Sexuell aktive männliche Patienten, die sich nicht bereit erklären, Samen zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GB261 Intravenöse Intervention
GB261 wird durch intravenöse Infusion verabreicht, einschließlich 3 eskalierender Dosis und anschließender Dosisausdehnung. Zeitpunkt der Behandlung: Tag 1, Tag 8 und Tag 15. Erwartete Registrierung: 9-18 Teilnehmer der Dosis-Escalation Group; 10 Teilnehmer der Dosis -Expansionsgruppe.
Biologisch: GB261
GB261 wird gemäß der zugewiesenen Gruppe dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 12
Inzidenz und Schwere von Tee bis zum Ende des Studiums. Cytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) und Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANs) werden nach ASTCT-Kriterien bewertet. Andere AEs werden durch CTCAE-V5.0-Kriterien bewertet
Grundlinie bis Monats 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von GB261
Zeitfenster: Grundlinie auf Monat 12 (Tag 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Woche 8, 52)
PK -Profile und -Parameter, einschließlich der Peak -Plasma -Konzentration (CMAX), abgeleitet für GB261
Grundlinie auf Monat 12 (Tag 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Woche 8, 52)
Pharmakokinetik von GB261
Zeitfenster: Grundlinie auf Monat 12 (Tag 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Woche 8, 52)
PK -Profile und -Parameter, einschließlich Bereich unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC), abgeleitet für GB261
Grundlinie auf Monat 12 (Tag 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Woche 8, 52)
Pharmakokinetik von GB261
Zeitfenster: Grundlinie auf Monat 12 (Tag 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Woche 8, 52)
PK -Profile und -Parameter, einschließlich Zeit bis maximaler Konzentration (TMAX), die für GB261 abgeleitet wurden
Grundlinie auf Monat 12 (Tag 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Woche 8, 52)
Pharmakokinetik von GB261
Zeitfenster: Grundlinie auf Monat 12 (Tag 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Woche 8, 52)
PK-Profile und Parameter, einschließlich Halbwertszeit (T½), abgeleitet für GB261
Grundlinie auf Monat 12 (Tag 1-4, 8-11, 15-18, 22, 29, 36 Woche 8, 52)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik von GB261
Zeitfenster: Grundlinie auf Monat 12 (Screening, Tag 1, Tag 8, 15, 22, 29, 36, Woche 8, 16, 24, 36, 52)
Veränderungen von der Ausgangswert in CD19+ B -Zellen zählen.
Grundlinie auf Monat 12 (Screening, Tag 1, Tag 8, 15, 22, 29, 36, Woche 8, 16, 24, 36, 52)
Pharmakodynamik von GB261
Zeitfenster: Grundlinie auf Monat 12 (Screening, Tag 1, Tag 8, 15, 22, 29, 36, Woche 52)
Veränderungen von Ausgangswert in entzündlichen Zytokinen.
Grundlinie auf Monat 12 (Screening, Tag 1, Tag 8, 15, 22, 29, 36, Woche 52)
Immunogenität von GB261
Zeitfenster: Grundlinie auf Monat 12 (Tag 1, Tag 8, 15, 22, 29, 36, Woche 8, 12, 16, 24, 52)
Anteil der Patienten mit ADAs vor und nach der Behandlung
Grundlinie auf Monat 12 (Tag 1, Tag 8, 15, 22, 29, 36, Woche 8, 12, 16, 24, 52)
Von Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie auf Monat 12 (Screening, Tag 1, Tag 8, 15, 29, Woche 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Wechsel von der Ausgangslinie bis in Woche 52 im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung - Behinderungsindex (HAQ -DI). Bereich [0, 3], höherer Score ist eine stärkere Behinderung.
Grundlinie auf Monat 12 (Screening, Tag 1, Tag 8, 15, 29, Woche 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Auswirkung auf betroffene Gewebe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Screening und Tag 29).
Veränderungen von Ausgangswert in der zellulären Zusammensetzung. Lymphknotenbiopsie oder Knochenmarkbiopsie.
Von der Grundlinie bis zum 12. Monat (Screening und Tag 29).
Klinische Aktivität von GB261
Zeitfenster: Grundlinie auf Monat 12 (Screening, Tag 1, Tag 8, 15, 29, Woche 8, 12, 16, 24, 36, 52)
Veränderung vom Ausgangswert im systemischen Lupus erythematodes Erkrankungsaktivitätsindex 2000 (Sledai-2K). Bereich [0, 105], ein höherer Score ist eine schlechtere Krankheitsaktivität
Grundlinie auf Monat 12 (Screening, Tag 1, Tag 8, 15, 29, Woche 8, 12, 16, 24, 36, 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qiubai Li, Professor, Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UHCT250170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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