Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kapsle Xinyue při léčbě srdečního selhání s konzervovanou ejekční frakcí

23. dubna 2025 aktualizováno: Beijing Anzhen Hospital

Účinnost a bezpečnost kapsle Xinyue při léčbě srdečního selhání s konzervovanou ejekční frakcí: klinická studie

Účelem této studie je zhodnotit účinek tobolky Xinyue na srdeční funkci zlepšení a snížení úrovně biomarkeru srdečního selhání NT-ProBNP u pacientů trpících HF s ejekční frakcí větší než nebo roven 50%. Vědci také shromažďují informace o tom, kolik má srdeční onemocnění dopad na životy pacienta a jak dobře se toleruje léčba tobolek Xinyue. Studie plánuje zaregistrovat 246 pacientů s muži a ženy ve věku 18 let a více trpící srdečním selháním se ejekční frakcí větší nebo rovna 50%. Účastníci vezmou studijní produkt jako perorální tablet s dávkou 0,6 g TID denně. Doba trvání studie bude trvat až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years, and signed informed consent provided;
  2. Presence of symptoms such as dyspnea (including exertional dyspnea, paroxysmal nocturnal dyspnea, orthopnea), fatigue, poor appetite, and bilateral lower limb edema;

  3. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 50%, and meeting at least one of the following criteria:

    • NT-proBNP ≥ 125 ng/L (sinus rhythm) or NT-proBNP ≥ 365 ng/L (atrial fibrillation);

Exclusion Criteria:

  1. Usage of Xinyue Capsule or other Chinese patent medicines/herbal remedies aimed at alleviating heart failure symptoms or biomarkers within the past 90 days;
  2. Known intolerance or significant allergic reaction to Xinyue Capsule;
  3. Occurrence of cardiovascular adverse events within the past 90 days;
  4. Acute decompensated heart failure, life-threatening arrhythmias, acute myocardial infarction, or cardiogenic shock;
  5. Heart failure secondary to pulmonary hypertension, anemia, thyroid disorders, chronic obstructive pulmonary disease, or musculoskeletal disorders;
  6. Presence of cardiac amyloidosis, storage diseases (hemochromatosis, glycogen storage disease), severe valvular heart disease, severe infections, malignancies, or significant hepatic or renal insufficiency.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čínský patentový medicína
Přidejte Xinyue tobolky k pravidelné léčbě západní medicíny.
Lék: Čínský patentový medicína
Cílem této studie je prozkoumat, zda přidání kapsle Xinyue k konvenční západní lékařské terapii významně zlepšuje srdeční funkci a snižuje hladinu biomarkeru srdečního selhání NT-ProBNP u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF).
Žádný zásah: Léčba západní medicíny
Používejte pouze pravidelnou léčbu západní medicíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-ProBNP).
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
Na začátku, 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitrální prstencová e 'rychlost mitrální prstencová e' rychlost: mitrální prstencová e 'rychlost:
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
Mitrální prstencová e 'rychlost se měří pomocí tkáňového Dopplerova zobrazení (TDI) na laterální nebo septální straně mitrálního prstence během časné diastoly. Odráží relaxační kapacitu levé komory (LV). Snížená rychlost je klíčovým indikátorem narušené LV diastolické funkce.
Na začátku, 12. týdnu
Šestiminutová vzdálenost chůze.
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
Jednoduchý, neinvazivní klinický test používaný k vyhodnocení kardiopulmonální funkce a tolerance cvičení. Pacient chodí co nejdále na plochém, tvrdém povrchu po dobu 6 minut, s zaznamenanou celkovou vzdáleností. Delší 6MWD koreluje s vyšší mírou přežití a nižšími riziky hospitalizace, zejména u pacientů s chronickým onemocněním srdce nebo plic.
Na začátku, 12. týdnu
Minnesota žijící s dotazník srdečního selhání
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu

Minnesota žijící s dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ) je validované výsledkové opatření hlášené pacientem speciálně navrženým k posouzení dopadu srdečního selhání na kvalitu života pacienta. Skládá se z 21 položek, které hodnotí fyzická, emoční a sociální omezení způsobená srdečním selháním během předchozích 4 týdnů.

Minnesota žijící s dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ) je validované výsledkové opatření hlášené pacientem speciálně navrženým k posouzení dopadu srdečního selhání na kvalitu života pacienta. Skládá se z 21 položek, které hodnotí fyzická, emoční a sociální omezení způsobená srdečním selháním během předchozích 4 týdnů.

Minnesota žijící s dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ) je validované výsledkové opatření hlášené pacientem speciálně navrženým k posouzení dopadu srdečního selhání na kvalitu života pacienta. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu života.
Na začátku, 12. týdnu
PHQ-9 skóre
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je široce používaným screeningovým nástrojem pro posouzení přítomnosti a závažnosti depresivních symptomů. Skládá se z 9 otázek, z nichž každý odpovídá příznaku velké depresivní poruchy, jak je definováno DSM-5. Skóre ≥ 10 obvykle naznačuje klinicky významnou depresi vyžadující další hodnocení. Vysoké skóre (≥15) nebo sebevražedné myšlenky vyžadují naléhavé doporučení odborníkům v oblasti duševního zdraví.
Na začátku, 12. týdnu
Průměrný poměr E/E '
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
Poměr E/E 'se vypočítá dělením vrcholného časného diastolického mitrálního přítoku rychlosti (E-wave, měřená Dopplerem pulzní vlny) průměrem septálního a laterálního mitrálního prstencového e' rychlosti (z TDI). Tento poměr se používá k odhadu tlaku plnění levé komory. Zvýšený poměr E/E '(obvykle> 14) naznačuje zvýšený diastolický plnicí tlak a možný srdeční selhání s zachovanou ejekční frakcí (HFPEF).
Na začátku, 12. týdnu
Index hlasitosti levého síní (LAVI)
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
Index objemu levého síňového objemu je měření velikosti levého síní, vypočteno dělením objemu levého síní (měřeno biplanovou metodou disků na echokardiografii) plochou těla pacienta (BSA). Zvýšené LAVI (> 34 ml/m²) označuje zvětšení levého síní, které je spojeno s chronickou diastolickou dysfunkcí, fibrilací síní a nežádoucí kardiovaskulární výsledky.
Na začátku, 12. týdnu
Tricuspid Regurgitation Peak Velocity (TR VMAX)
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
Vrcholová rychlost trikuspidálního regurgitačního proudu se měří pomocí Doppleru s kontinuální vlnou. Odráží během systole tlakový gradient mezi pravou komorou a pravou atriem. Zvýšené TR VMAX (> 3,4 m/s) se používá k odhadu systolického tlaku plicní tepny (pomocí zjednodušené Bernoulliho rovnice: 4v²) a může naznačovat plicní hypertenzi.
Na začátku, 12. týdnu
Index excentricity levé komory (LVEI)
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
Index excentricity levé komory hodnotí geometrický tvar LV v pohledu na krátkou osu na konci diastole. Vypočítává se jako poměr anteroposteriorského průměru k septolaterálnímu průměru LV. Index> 1.0 Označuje excentrickou remodelaci LV, často pozorované ve stavech přetížení objemu (např. Mitrální/aortální regurgitace) nebo adaptivní změny dilatační kardiomyopatie. Při přetížení tlaku (např. Stenóza aorty), soustředná remodelace obvykle převládá.
Na začátku, 12. týdnu
Skóre GAD-7
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je validovaným screeningovým nástrojem používaným k posouzení přítomnosti a závažnosti generalizovaných symptomů úzkosti. Obsahuje 7 otázek, které jsou v souladu s kritérii DSM-5 pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD). Skóre ≥ 10: Viz další hodnocení (např. Psychologické hodnocení, diagnostika). Skóre ≥15 nebo sebevražedných myšlenek: upřednostňujte naléhavé zásahy duševního zdraví. Monitorujte pacienty s chronickými stavy (např. Chronická bolest, rakovina), kteří mohou zažít překrývající se příznaky úzkosti.
Na začátku, 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • drjihuang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení