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Efficacia e sicurezza della capsula Xinyue nel trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

23 aprile 2025 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital

Efficacia e sicurezza della capsula Xinyue nel trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: uno studio clinico

Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto della capsula Xinyue nella funzione cardiaca di miglioramento e riduzione del livello di insufficienza cardiaca Biomarker NT-ProBNP nei pazienti che soffrono di HF con una frazione di eiezione maggiore o uguale al 50%. I ricercatori raccoglieranno anche informazioni su quanto le malattie cardiache hanno un impatto sulla vita del paziente e su quanto sia tollerato il trattamento della capsula di Xinyue. Lo studio prevede di arruolare 246 pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione maggiore o uguale al 50%. I partecipanti prendono il prodotto di studio come compressa orale con una dose di 0,6 g di TID al giorno. La durata dello studio sarà fino a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e consenso informato firmato;
  2. Presenza di sintomi come la dispnea (compresa la dispnea di sforzo, la dispnea notturna parossistica, l'ortopnea), la fatica, il cattivo appetito e l'edema degli arti inferiori bilaterali;

  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%e soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    • NT-PROBNP ≥ 125 ng/L (ritmo sinusale) o NT-proBNP ≥ 365 ng/L (fibrillazione atriale);

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo della capsula di Xinyue o di altri medicinali di brevetto cinese/rimedi a base di erbe volte ad alleviare i sintomi o i biomarcatori di insufficienza cardiaca negli ultimi 90 giorni;
  2. Intolleranza conosciuta o una significativa reazione allergica alla capsula Xinyue;
  3. Presenza di eventi avversi cardiovascolari negli ultimi 90 giorni;
  4. Insufficienza cardiaca scensa acuta, aritmie potenzialmente letali, infarto miocardico acuto o shock cardiogenico;
  5. Insufficienza cardiaca secondaria all'ipertensione polmonare, anemia, disturbi della tiroide, malattia polmonare ostruttiva cronica o disturbi muscoloscheletrici;
  6. Presenza di amiloidosi cardiaca, malattie di stoccaggio (emocromatosi, malattia di accumulo di glicogeno), cardiopatia valvolare grave, infezioni gravi, neoplasie o insufficienza epatica o renale significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Medicina del brevetto cinese
Aggiungi le capsule Xinyue al normale trattamento della medicina occidentale.
Droga: Medicina del brevetto cinese
Questo studio mira a studiare se l'aggiunta della capsula di Xinyue alla terapia medica occidentale convenzionale migliora significativamente la funzione cardiaca e riduce il livello di insufficienza cardiaca Biomarker NT-ProBNP nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF).
Nessun intervento: trattamento di medicina occidentale
Usa solo il normale trattamento della medicina occidentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Peptide natriuretico pro-cervello n-terminal (NT-ProBNP).
Lasso di tempo: Al basale, settimane 12
Al basale, settimane 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità anulare anulare mitrale e "velocità anulare mitral: velocità anulare mitrale:
Lasso di tempo: Al basale, settimane 12
La velocità di E 'e' mitralica viene misurata usando l'imaging Doppler di tessuto (TDI) sul lato laterale o settale dell'anello mitrale durante la diastole precoce. Riflette la capacità di rilassamento del ventricolo sinistro (LV). La velocità ridotta di E 'è un indicatore chiave della funzione diastolica LV compromessa.
Al basale, settimane 12
Distanza di sei minuti a piedi.
Lasso di tempo: Al basale, settimane 12
Un test clinico semplice e non invasivo utilizzato per valutare la funzione cardiopolmonare e la tolleranza all'esercizio. Il paziente cammina il più possibile su una superficie piana e dura per 6 minuti, con la distanza totale registrata. 6MWD più lunghi sono correlati con tassi di sopravvivenza più elevati e rischi di ricovero più bassi, in particolare nei pazienti con malattia cronica o polmonare.
Al basale, settimane 12
Minnesota che vive con il questionario di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale, settimane 12

Il Minnesota che vive con l'insufficienza cardiaca del questionario (MLHFQ) è una misura di esito validata, riportata dal paziente specificamente progettata per valutare l'impatto dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita di un paziente. È costituito da 21 elementi che valutano i limiti fisici, emotivi e sociali causati dall'insufficienza cardiaca nelle precedenti 4 settimane.

Il Minnesota che vive con l'insufficienza cardiaca del questionario (MLHFQ) è una misura di esito validata, riportata dal paziente specificamente progettata per valutare l'impatto dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita di un paziente. È costituito da 21 elementi che valutano i limiti fisici, emotivi e sociali causati dall'insufficienza cardiaca nelle precedenti 4 settimane.

Il Minnesota che vive con l'insufficienza cardiaca del questionario (MLHFQ) è una misura di esito validata, riportata dal paziente specificamente progettata per valutare l'impatto dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita di un paziente. Il punteggio totale varia da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più scarsa.
Al basale, settimane 12
Punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: Al basale, settimane 12
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) è uno strumento di screening ampiamente usato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. È costituito da 9 domande, ciascuna corrispondente a un sintomo del disturbo depressivo maggiore come definito dal DSM-5. I punteggi ≥10 indicano in genere una depressione clinicamente significativa che richiede un'ulteriore valutazione. I punteggi alti (≥15) o l'ideazione suicidaria richiedono un rinvio urgente ai professionisti della salute mentale.
Al basale, settimane 12
Rapporto E/E 'medio
Lasso di tempo: Al basale, settimane 12
Il rapporto E/E 'viene calcolato dividendo il picco di velocità di afflusso mitrale diastolico precoce (onda E, misurata mediante Doppler a onda pulsata) dalla media delle velocità del settale e del mitral anulare mitralico (da TDI). Questo rapporto viene utilizzato per stimare la pressione di riempimento ventricolare sinistro. Un elevato rapporto E/E '(in genere> 14) suggerisce un aumento della pressione di riempimento diastolica e una possibile insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF).
Al basale, settimane 12
Indice del volume atriale sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: Al basale, settimane 12
L'indice del volume atriale sinistro è una misurazione della dimensione atriale sinistra, calcolata dividendo il volume atriale sinistro (misurato tramite il metodo biplano dei dischi sull'ecocardiografia) dalla superficie corporea del paziente (BSA). Il LAVI elevato (> 34 ml/m²) indica l'ingrandimento atriale sinistro, che è associato a disfunzione diastolica cronica, fibrillazione atriale e risultati cardiovascolari avversi.
Al basale, settimane 12
Velocità del picco di rigurgito tricuspide (TR VMAX)
Lasso di tempo: Al basale, settimane 12
La velocità di picco del getto di rigurgito tricuspide viene misurata usando Doppler a onde continue. Riflette il gradiente di pressione tra il ventricolo destro e l'atrio destro durante la sistole. TR vmax elevato (> 3,4 m/s) viene utilizzato per stimare la pressione sistolica dell'arteria polmonare (usando l'equazione di Bernoulli semplificata: 4V²) e può indicare ipertensione polmonare.
Al basale, settimane 12
Indice di eccentricità ventricolare sinistra (LVEI)
Lasso di tempo: Al basale, settimane 12
L'indice di eccentricità ventricolare sinistra valuta la forma geometrica del LV nella vista dell'asse corto alla diastole finale. È calcolato come il rapporto del diametro anteroposteriore e del diametro settatero del LV. Un indice> 1.0 Indica il rimodellamento eccentrico LV, spesso visto negli stati di sovraccarico di volume (ad es. Rigurgitazione mitral/aortica) o cambiamenti adattivi nella cardiomiopatia dilatata. Nel sovraccarico di pressione (ad es. Stenosi aortica), prevale in genere il rimodellamento concentrico.
Al basale, settimane 12
Punteggi GAD-7
Lasso di tempo: Al basale, settimane 12
Il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è uno strumento di screening validato utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi di ansia generalizzati. Contiene 7 domande che si allineano con i criteri DSM-5 per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Punteggi ≥10: fare riferimento a ulteriori valutazioni (ad es. Valutazione psicologica, diagnosi). Punteggi ≥15 o pensieri suicidari: dare la priorità all'intervento urgente di salute mentale. Monitorare i pazienti con condizioni croniche (ad es. Dolore cronico, cancro) che possono sperimentare sintomi di ansia sovrapposti.
Al basale, settimane 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • drjihuang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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