Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Xinyue -kapsel i behandlingen af ​​hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

23. april 2025 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital

Effektivitet og sikkerhed af Xinyue -kapsel i behandlingen af ​​hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: En klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Xinyue-kapsel i forbedring af hjertefunktion og reduktion af niveauet for hjertesvigt biomarkør NT-ProbNP hos patienter, der lider af HF med en ejektionsfraktion, der er større end eller lig med 50%. Forskere vil også indsamle oplysninger om, hvor meget hjertesygdommen har indflydelse på patientens liv, og hvor godt Xinyue -kapselbehandling tolereres. Undersøgelsen planlægger at tilmelde 246 mandlige og kvindelige patienter i en alder af 18 år og derover, der lider af hjertesvigt med udsprøjtningsfraktionen større end eller lig med 50%. Deltagerne vil tage undersøgelsesproduktet som oral tablet med en dosis 0,6 g tid dagligt. Undersøgelsesvarigheden vil være op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og underskrevet informeret samtykke til rådighed;
  2. Tilstedeværelse af symptomer såsom dyspnø (inklusive anstrengende dyspnø, paroxysmal natlig dyspnø, ortopnea), træthed, dårlig appetit og bilateralt underekstrema;

  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%og opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • NT-PROBNP ≥ 125 ng/L (sinusrytme) eller NT-ProbNP ≥ 365 ng/L (atrieflimmer);

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af Xinyue -kapsel eller andre kinesiske patentmedicin/urtemedicin, der sigter mod at lindre hjertesvigtssymptomer eller biomarkører inden for de sidste 90 dage;
  2. Kendt intolerance eller signifikant allergisk reaktion på Xinyue -kapsel;
  3. Forekomst af kardiovaskulære bivirkninger inden for de sidste 90 dage;
  4. Akut dekompenseret hjertesvigt, livstruende arytmier, akut myokardieinfarkt eller kardiogent chok;
  5. Hjertesvigt sekundært med pulmonal hypertension, anæmi, skjoldbruskkirtelforstyrrelser, kronisk obstruktiv lungesygdom eller muskuloskeletale lidelser;
  6. Tilstedeværelse af hjerte -amyloidose, opbevaringssygdomme (hæmochromatose, glycogen opbevaringssygdom), alvorlig valvulær hjertesygdom, alvorlige infektioner, maligniteter eller signifikant lever- eller nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kinesisk patentmedicin
Tilføj Xinyue -kapsler til den almindelige behandling af vestlig medicin.
Medicin: Kinesisk patentmedicin
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om tilføjelsen af ​​Xinyue-kapsel til konventionel vestlig medicinsk terapi markant forbedrer hjertefunktionen markant og reducerer niveauet for hjertesvigt biomarkør NT-PROBNP hos patienter med hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF).
Ingen indgriben: Western Medicine Treatment
Brug kun den almindelige behandling af vestlig medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-PROBNP).
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
Ved baseline, uger 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitral ringformet e 'hastighed mitral ringformet e' hastighed: mitral ringformet e 'hastighed:
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
Den mitrale ringformede e 'hastighed måles ved hjælp af vævsdoppler -billeddannelse (TDI) på lateral eller sepalt side af mitral annulus under den tidlige diastol. Det afspejler afslapningskapaciteten for venstre ventrikel (LV). Nedsat e 'hastighed er en nøgleindikator for nedsat LV -diastolisk funktion.
Ved baseline, uger 12
Seks minutters gangafstand.
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
En enkel, ikke-invasiv klinisk test, der blev anvendt til at evaluere kardiopulmonal funktion og træningstolerance. Patienten går så langt som muligt på en flad, hård overflade i 6 minutter, med den samlede afstand registreret. Længere 6 MWD korrelerer med højere overlevelsesrater og risiko for lavere indlæggelse, især hos patienter med kronisk hjerte- eller lungesygdom.
Ved baseline, uger 12
Minnesota bor med spørgeskemaet med hjertesvigt
Tidsramme: Ved baseline, uger 12

Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et valideret, patientrapporteret resultatmål, der specifikt er designet til at vurdere virkningen af ​​hjertesvigt på en patients livskvalitet. Det består af 21 genstande, der vurderer fysiske, følelsesmæssige og sociale begrænsninger forårsaget af hjertesvigt i de foregående 4 uger.

Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et valideret, patientrapporteret resultatmål, der specifikt er designet til at vurdere virkningen af ​​hjertesvigt på en patients livskvalitet. Det består af 21 genstande, der vurderer fysiske, følelsesmæssige og sociale begrænsninger forårsaget af hjertesvigt i de foregående 4 uger.

Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et valideret, patientrapporteret resultatmål, der specifikt er designet til at vurdere virkningen af ​​hjertesvigt på en patients livskvalitet. Den samlede score varierer fra 0 til 105, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
Ved baseline, uger 12
PHQ-9-score
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) er et meget anvendt screeningsværktøj til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det består af 9 spørgsmål, der hver svarer til et symptom på større depressiv lidelse som defineret af DSM-5. Resultater ≥10 indikerer typisk klinisk signifikant depression, der kræver yderligere evaluering. Høj score (≥15) eller selvmordstanker kræver presserende henvisning til fagfolk inden for mental sundhed.
Ved baseline, uger 12
Gennemsnitlig E/E '-forhold
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
E/E '-forholdet beregnes ved at dividere den højeste tidlige diastoliske mitralindstrømningshastighed (E-bølge, målt ved pulseret bølge Doppler) med gennemsnittet af septal og lateral mitral ringformede e' hastighed (fra TDI). Dette forhold bruges til at estimere venstre ventrikulært fyldningstryk. Et forhøjet E/E '-forhold (typisk> 14) antyder forøget diastolisk fyldningstryk og mulig hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF).
Ved baseline, uger 12
Venstre atrievolumenindeks (Lavi)
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
Det venstre atrievolumenindeks er en måling af venstre atrial størrelse, beregnet ved at dele det venstre atrievolumen (målt via biplane -metoden til diske på ekkokardiografi) af patientens kropsoverfladeareal (BSA). Forhøjet Lavi (> 34 ml/m²) indikerer venstre atrieforstørrelse, som er forbundet med kronisk diastolisk dysfunktion, atrieflimmer og ugunstige hjerte -kar -resultater.
Ved baseline, uger 12
Tricuspid Regurgitation Peak Velocity (TR VMAX)
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
Den maksimale hastighed af tricuspid regurgitationstråle måles ved hjælp af kontinuerlig bølge-doppler. Det afspejler trykgradienten mellem højre ventrikel og højre atrium under systol. Forhøjet TR Vmax (> 3,4 m/s) bruges til at estimere systolisk tryk på pulmonal arterietryk (ved hjælp af den forenklede Bernoulli -ligning: 4V²) og kan indikere pulmonal hypertension.
Ved baseline, uger 12
Venstre ventrikulær excentricitetsindeks (LVEI)
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
Det venstre ventrikulære excentricitetsindeks vurderer den geometriske form af LV i kort-akse-visning ved slutdiastol. Det beregnes som forholdet mellem den anteroposterior diameter og den septolaterale diameter af LV. Et indeks> 1.0 Angiver LV -excentrisk ombygning, ofte set i volumenoverbelastningstilstande (f.eks. Mitral/aorta -regurgitation) eller adaptive ændringer i udvidet kardiomyopati. Ved overbelastning af tryk (f.eks. Aortastenose) dominerer koncentrisk ombygning typisk.
Ved baseline, uger 12
GAD-7-scoringer
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
Den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) er et valideret screeningsværktøj, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​generaliserede angstsymptomer. Det indeholder 7 spørgsmål, der er i overensstemmelse med DSM-5-kriterier for generaliseret angstlidelse (GAD). Resultater ≥10: Se for yderligere evaluering (f.eks. Psykologisk vurdering, diagnose). Resultater ≥15 eller selvmordstanker: Prioriter presserende mental sundhedsintervention. Overvåg patienter med kroniske tilstande (f.eks. Kronisk smerte, kræft), der kan opleve overlappende angstsymptomer.
Ved baseline, uger 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • drjihuang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger