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Wirksamkeit und Sicherheit der Xinyue -Kapsel bei der Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion

23. April 2025 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der Xinyue -Kapsel bei der Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion: Eine klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Xinyue-Kapsel auf die Herzfunktion der Verbesserung zu bewerten und das Gehalt an Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer Ejektionsfraktion größer oder gleich 50%zu reduzieren. Forscher werden auch Informationen darüber sammeln, wie stark die Herzkrankheit den Einfluss des Patienten des Patienten hat und wie gut die Behandlung mit Xinyue -Kapsel toleriert wird. Die Studie plant, 246 männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren und mehr an Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion höher als 50%zu leiden. Die Teilnehmer nehmen das Studienprodukt als orales Tablet mit einer Dosis von 0,6 g täglich. Die Studiendauer wird bis zu 12 Wochen betragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und unterschriebene Einverständniserklärung;
  2. Vorhandensein von Symptomen wie Dyspnoe (einschließlich anhaltender Dyspnoe, paroxysmaler nächtlicher Dyspnoe, Orthopnoe), Müdigkeit, schlechter Appetit und bilateralem Ödem der unteren Gliedmaßen;

  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%und mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • NT-ProBNP ≥ 125 ng/l (Sinusrhythmus) oder NT-ProBNP ≥ 365 ng/l (Vorhofflimmern);

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung der Xinyue -Kapsel oder anderer chinesischer Patentmedikamente/Kräutermittel zur Linderung von Herzinsuffizienzsymptomen oder Biomarkern innerhalb der letzten 90 Tage;
  2. Bekannte Intoleranz oder signifikante allergische Reaktion auf die Xinyue -Kapsel;
  3. Auftreten von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen in den letzten 90 Tagen;
  4. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz, lebensbedrohliche Arrhythmien, akuter Myokardinfarkt oder kardiogener Schock;
  5. Herzinsuffizienz sekundär zur pulmonalen Hypertonie, Anämie, Schilddrüsenerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates;
  6. Vorhandensein von Herzamyloidose, Speicherkrankungen (Hämochromatose, Glykogenspeichererkrankung), schwerer Herzklappenerkrankungen, schwerwiegenden Infektionen, malignen Erkrankungen oder signifikanten Leber- oder Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chinesische Patentmedizin
Fügen Sie Xinyue -Kapseln zur regulären westlichen Medizinbehandlung hinzu.
Arzneimittel: Chinesische Patentmedizin
Diese Studie soll untersuchen, ob die Zugabe von Xinyue-Kapsel zu einer konventionellen westlichen medizinischen Therapie die Herzfunktion signifikant verbessert und das Niveau der Herzinsuffizienz-Biomarker-NT-ProBNP bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion (HFPEF) verringert.
Kein Eingriff: westliche Medizinbehandlung
Verwenden Sie nur die reguläre Behandlung der westlichen Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
N-terminales pro-Gehirn-Natriuretikpeptid (NT-ProBNP).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
Zu Studienbeginn, Wochen 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitralring E 'Geschwindigkeit Mitralring E' Geschwindigkeit: Mitralring E 'Geschwindigkeit:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
Die Geschwindigkeit der Mitralring E 'wird unter Verwendung der Gewebedoppler -Bildgebung (TDI) auf der lateralen oder Septumseite des Mitral -Annulus während der frühen Diastole gemessen. Es spiegelt die Entspannungskapazität des linken Ventrikels (LV) wider. Reduzierte E 'Geschwindigkeit ist ein Schlüsselindikator für eine diastolische Funktion des LV -LV.
Zu Studienbeginn, Wochen 12
Sechsminüziger Gehen entfernt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
Ein einfacher, nicht-invasiver klinischer Test zur Bewertung der kardiopulmonalen Funktion und der Trainingstoleranz. Der Patient geht so weit wie möglich auf einer flachen, harten Oberfläche für 6 Minuten, wobei die Gesamtentfernung erfasst wird. Längere 6 MWD korreliert mit höheren Überlebensraten und geringerem Krankenhausrisiko, insbesondere bei Patienten mit chronischer Herz oder Lungenerkrankungen.
Zu Studienbeginn, Wochen 12
Minnesota lebt mit Herzinsuffizienzfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12

Der mit Herzinsuffizienz lebende Minnesota-Fragebogen (MLHFQ) ist eine validierte, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die speziell entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität eines Patienten zu bewerten. Es besteht aus 21 Elementen, die physische, emotionale und soziale Einschränkungen bewerten, die durch Herzinsuffizienz in den vorangegangenen 4 Wochen verursacht werden.

Der mit Herzinsuffizienz lebende Minnesota-Fragebogen (MLHFQ) ist eine validierte, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die speziell entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität eines Patienten zu bewerten. Es besteht aus 21 Elementen, die physische, emotionale und soziale Einschränkungen bewerten, die durch Herzinsuffizienz in den vorangegangenen 4 Wochen verursacht werden.

Der mit Herzinsuffizienz lebende Minnesota-Fragebogen (MLHFQ) ist eine validierte, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die speziell entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität eines Patienten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 105, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Zu Studienbeginn, Wochen 12
PHQ-9-Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
Der Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9) ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus 9 Fragen, die jeweils einem Symptom einer durch den DSM-5 definierten madulären depressiven Störung entsprechen. Die Werte ≥ 10 weisen typischerweise an eine klinisch signifikante Depression hin, die eine weitere Bewertung erfordern. Hohe Werte (≥ 15) oder Selbstmordgedanken erfordern eine dringende Überweisung an Fachkräfte für psychische Gesundheit.
Zu Studienbeginn, Wochen 12
Durchschnittliches E/E -Verhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
Das E/E-Verhältnis wird berechnet, indem die Geschwindigkeit des Peak-frühen diastolischen Mitralstroms (E-Welle, gemessen durch Pulsed-Wellen-Doppler) durch den Durchschnitt der Septum- und lateralen Mitralring-E '-Geschwindigkeiten (aus TDI) geteilt wird. Dieses Verhältnis wird verwendet, um den linken ventrikulären Fülldruck abzuschätzen. Ein erhöhtes E/E -Verhältnis (typischerweise> 14) deutet auf einen erhöhten diastolischen Fülldruck und eine mögliche Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) hin.
Zu Studienbeginn, Wochen 12
Links Vorhofvolumenindex (LAVI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
Der linke Vorhofvolumenindex ist eine Messung der linken Vorhofgröße, berechnet durch Teilen des linken Vorhofvolumens (gemessen über die Diplanmethode von Scheiben auf der Echokardiographie) durch die Körperoberfläche des Patienten (BSA). Erhöhter Lavi (> 34 ml/m²) zeigt die linke Vorhofvergrößerung an, die mit chronischen diastolischen Dysfunktionen, Vorhofflimmern und unerwünschten kardiovaskulären Ergebnissen verbunden ist.
Zu Studienbeginn, Wochen 12
Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit (TR VMAX)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
Die Spitzengeschwindigkeit des Tricuspid-Regurgitationsstrahls wird unter Verwendung von Doppler mit kontinuierlicher Welle gemessen. Es spiegelt den Druckgradienten zwischen dem rechten Ventrikel und dem rechten Atrium während der Systole wider. Erhöhter TR -VMAX (> 3,4 m/s) wird verwendet, um den systolischen Druck der Lungenarterie (unter Verwendung der vereinfachten Bernoulli -Gleichung: 4V²) abzuschätzen und auf Lungenhypertonie hinweisen kann.
Zu Studienbeginn, Wochen 12
Linksventrikulärer Exzentrizitätsindex (LVEI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
Der linksventrikuläre Exzentrizitätsindex bewertet die geometrische Form des LV in kurzer Achsenansicht am Enddiastol. Es wird als Verhältnis des anteroposterioren Durchmessers zum septolateralen Durchmesser des LV berechnet. Ein Index> 1.0 zeigt die exzentrische Remodellierung von LV an, häufig in Volumenüberlastungszuständen (z. B. Mitral-/Aorteninsuffizienz) oder adaptive Veränderungen der erweiterten Kardiomyopathie. Bei Drucküberlastung (z. B. Aortenstenose) überwiegt die konzentrische Umgestaltung typischerweise.
Zu Studienbeginn, Wochen 12
GAD-7-Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
Die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) ist ein validiertes Screening-Tool, mit dem das Vorhandensein und die Schwere der verallgemeinerten Angstsymptome bewertet werden. Es enthält 7 Fragen, die mit DSM-5-Kriterien für eine generalisierte Angststörung (GAD) übereinstimmen. Bewertungen ≥ 10: Weitere Informationen zur weiteren Bewertung (z. B. psychologische Bewertung, Diagnose). Werte ≥ 15 oder Selbstmordgedanken: Priorisieren Sie dringende psychische Gesundheitsinterventionen. Überwachen Sie Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. B. chronische Schmerzen, Krebs), bei denen überlappende Angstsymptome auftreten können.
Zu Studienbeginn, Wochen 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • drjihuang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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