Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrické hodnocení (GA) u starších pacientů podstupujících allo-hsct (GA)

10. září 2026 aktualizováno: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

Geriatrické hodnocení (GA) u starších pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk: prospektivní studie.

Toto komplexní, vícerozměrné hodnocení hodnotí faktory související s pacientem, faktory související s nemocí, faktory související s dárcem a faktory související s léčbou. Cílem studie je identifikovat potenciální rizikové faktory ovlivňující výsledky transplantací u starších pacientů a zvýšit výsledky allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto komplexní multidimenzionální hodnocení hodnotí faktory související s pacientem (např. Věk, fyzická funkce a index komorbidity), faktory související s onemocněním (např. Primární diagnóza a počet výbuchu), faktory související s dárcem (věk dárce, věk dárce, pohlaví, pohlaví, abo a typ) a faktory s léčbou) a GVHD a GVHD). Cílem studie je identifikovat potenciální rizikové faktory ovlivňující výsledky transplantací u starších pacientů, vytvořit komplexní model geriatrického hodnocení a vést personalizované strategie léčby před transplantací ke snížení úmrtnosti související s transplantací (TRM). Nakonec doufáme, že tato studie by mohla pomoci zvýšit výsledky transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti s hematologickými poruchami se zavedenými indikacemi pro transplantaci, včetně maligních a neligních hematologických onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) Věk ≥ 55 let.
  • (b) Hematologické poruchy se stanovenými indikacemi pro transplantaci, včetně maligních a neligních hematologických onemocnění. c) Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení: a) těhotenství. (b) Nekontrolovaná aktivní infekce. c) Nedostatek informovaného souhlasu. (d) Posouzeno, že je považován za nezpůsobilý k transplantaci po posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Geriatrické hodnocení
Postup: Geriatrické hodnocení
Toto je studie, která se konala u všech pacientů podstupujících transplantaci alogenních hematopoetických kmenových buněk. Posouzení před transplantací: (1) Hodnocení související s pacienty: a) věk; (b) funkční stav (skóre BADL; IADL skóre; skóre KPS; skóre ECOG PS); c) komorbidity (skóre HCT-CI); d) stav nutričního (tělesné hmotnosti; BMI; NRS-2002; MNA-SF; musí); e) psychologický stav (SF36-MCS; GDS; PHQ-9; GAD-7); f) kognitivní funkce (MMSE; BMOC); g) úroveň sociální podpory (MOS-SSS; MSPS); (h) Celkový počet použitých léků. (2) Posouzení faktorů souvisejících s onemocněním: diagnostika primárního onemocnění; Stratifikace rizika ELN (hodnoceno pouze u pacientů s AML); Stav nemoci. (3) Posouzení faktorů souvisejících s dárcem: věk dárce; Sex dárce; Kompatibilita krevního typu dárce; Typ dárce; DSA. (4) Posouzení faktorů souvisejících s léčbou: režim kondicionování; GVHD PROFYLAXIS REGIMEN; Typ štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Úmrtnost související s transplantací (TRM) je definována jako smrt v důsledku jakékoli jiné příčiny související s transplantací než relaps nemoci. Úmrtnost související s transplantací bude vypočtena pomocí modelu konkurenčních rizik.
Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Engraftment
Časové okno: Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Engrafment destiček byl definován jako první ze sedmi po sobě jdoucích dnů s počtem destiček> 20 × 109/l bez podpory transfuze. Neutrofilní egrafment byl definován jako první ze tří po sobě jdoucích dnů s ANC> 0,5 × 109/l.
Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
GVHD
Časové okno: Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Akutní GVHD byl klasifikován jako prezentace symptomů před 100 dny po haplo-HSCT a chronický GVHD byl klasifikován jako prezentace symptomů> 100 dní po haplo-HSCT. Každý orgán (kůže, játra a střeva) byl uveden 1 až 4 pro akutní GVHD podle modifikovaných kritérií založený na schématu akutního mezinárodního konsorcia GVHD (magie) a pacienti byl také přidělen stupeň akutního GVHD (i IV) na základě celkové závažnosti. Chronická GVHD byla hodnocena v souladu s Chronickou kritérií konsensu onemocnění pro onemocnění National Institutes of Health (NIH).
Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Celkové přežití
Časové okno: Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Čas od haplo-HSCT k smrti od jakékoli příčiny u pacientů s AML. Celkové přežití se vypočítá pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Kumulativní výskyt relapsu
Časové okno: Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Relaps byl definován jako recidiva nemoci.
Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako čas od transplantace po relaps, progresi onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první.
Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Virová infekce
Časové okno: Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.
Detekce CMV-DNA a EBV-DNA v periferní krvi dvakrát týdně.
Od HSCT k následnému hodnocení po 12 měsících po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025PHB131-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení