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Valutazione geriatrica (GA) per i pazienti anziani sottoposti a allo-HSCT (GA)

10 settembre 2026 aggiornato da: Sun Yuqian, Peking University People's Hospital

Valutazione geriatrica (GA) per i pazienti anziani sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche: uno studio prospettico.

Questa valutazione completa e multidimensionale valuta fattori legati al paziente, fattori legati alla malattia, fattori correlati ai donatori e fattori correlati al trattamento. Lo studio mira a identificare potenziali fattori di rischio che influenzano gli esiti dei trapianti nei pazienti anziani e migliorare i risultati di allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa valutazione completa e multidimensionale valuta i fattori correlati al paziente (ad es. Età, funzione fisica e indice di comorbidità), fattori correlati alla malattia (ad es. Diagnosi primaria e conteggio delle esplosioni), fattori relativi al donatore (ad es. Età donatore, sesso e tipo) e fattori legati al trattamento (ad esempio Regimen, sorgente di grafft e GVHD). Lo studio mira a identificare potenziali fattori di rischio che influenzano gli esiti dei trapianti nei pazienti anziani, stabiliscono un modello di valutazione geriatrica globale e guidare le strategie di trattamento pre-trapianto personalizzate per ridurre la mortalità correlata al trapianto (TRM). In definitiva, speriamo che questo studio possa aiutare a migliorare i risultati del trapianto di cellule staminali ematopoietiche alogeniche (allo-HSCT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani con disturbi ematologici con indicazioni stabilite per il trapianto, tra cui malattie ematologiche maligne e non maligne.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (a) età ≥55 anni.
  • (b) Disturbi ematologici con indicazioni stabilite per il trapianto, tra cui malattie ematologiche maligne e non maligne. (c) volontà di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione: (a) gravidanza. (b) infezione attiva non controllata. (c) Mancanza di consenso informato. (d) ritenuto non ammissibile per il trapianto dopo la valutazione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Valutazione geriatrica
Procedura: Valutazione geriatrica
Questo è uno studio tenuto in tutti i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche alogeniche. Valutazione pre-trapianto: (1) valutazione relativa ai pazienti: (a) età; (b) stato funzionale (punteggio BADL; punteggio IADL; punteggio KPS; punteggio ECOG PS); (c) comorbidità (punteggio HCT-CI); (d) stato nutrizionale (peso corporeo; BMI; NRS-2002; MNA-SF; Must); (e) stato psicologico (SF36-MCS; GDS; PHQ-9; GAD-7); (f) funzione cognitiva (MMSE; BMOC); (g) livello di supporto sociale (MOS-SSS; MSPSS); (h) Numero totale di farmaci utilizzati. (2) Valutazione dei fattori correlati alla malattia: diagnosi di malattia primaria; Stratificazione del rischio ELN (valutata solo per i pazienti con AML); Stato della malattia. (3) Valutazione dei fattori relativi al donatore: età del donatore; Sesso donatore; Compatibilità del gruppo sanguigno donatore-RECIPIENTE; Tipo donatore; DSA. (4) Valutazione dei fattori correlati al trattamento: regime di condizionamento; Regime di profilassi GVHD; Tipo di innesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
La mortalità correlata al trapianto (TRM) è definita come morte a causa di qualsiasi causa correlata al trapianto diverso dalla ricaduta della malattia. La mortalità correlata al trapianto verrà calcolata utilizzando un modello di rischi in competizione.
Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Innesto
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
L'attecchimento piastrinico è stato definito come il primo di sette giorni consecutivi con un numero di piastrine> 20 × 109/L senza supporto trasfusionale. L'attecchimento dei neutrofili è stato definito come il primo di tre giorni consecutivi con un ANC> 0,5 × 109/L.
Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
Gvhd
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
La GVHD acuta è stata classificata come presentazione dei sintomi prima di 100 giorni dopo che HAPLO-HSCT e GVHD cronico sono stati classificati come presentazione dei sintomi> 100 giorni dopo HAPLO-HSCT. Ogni organo (skin, fegato e intestino) è stato messo in scena da 1 a 4 per GVHD acuto secondo i criteri modificati basati sullo schema del consorzio internazionale GVHD (magia) del Monte Sinai e ai pazienti è stato anche assegnato un grado di GVHD acuto (I a IV) in base alla gravità generale. La GVHD cronica è stata classificata in conformità con i criteri di consenso del consenso cronico del National Institutes of Health (NIH).
Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
Il tempo da Haplo-HSCT alla morte per qualsiasi causa nei pazienti con AML. La sopravvivenza globale verrà calcolata usando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
La ricaduta è stata definita come ricorrenza della malattia.
Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come il tempo dal trapianto alla ricaduta, alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si sia verificata prima.
Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
Infezione virale
Lasso di tempo: Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.
Rilevazione di CMV-DNA e EBV-DNA nel sangue periferico due volte a settimana.
Dall'HSCT alla valutazione di follow-up a 12 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025PHB131-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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