Studie hlavního protokolu o Orforglipronu (LY3502970) u účastníků s hypertenzí a obezitou nebo nadváhou (dosažení hypertenze) GZL1
Hlavní protokol pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti Orforglipronu jednou denně u účastníků s hypertenzí a obezitou nebo nadváhou: randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pokusy (dosažená hypertenze)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
- CEMEDIC
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Granadero Baigorria, Argentina, 2152
- Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
-
Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
-
San Isidro, Argentina, 1642
- Santa Maria de la Salud Centro Medico
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
Bhubaneswar, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie, 110002
- G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
-
Ulhasnagar, Indie, 421004
- Ashirwad Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Kamakura-shi, Japonsko, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Matsuyama, Japonsko, 7900034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Yamato-shi, Japonsko, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- Zentrum für Klinische Studien Bad Homburg
-
Berlin, Německo, 10629
- FutureMeds GmbH
-
Cologne, Německo, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Německo, 01277
- Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
-
Essen, Německo, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Leipzig, Německo, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Leipzig, Německo, 04179
- Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
-
Oldenburg, Německo, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-231
- NZOZ Centrum Medyczne KERmed
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-092
- Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta I Grzegorz Grześk
-
Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
- IRMED
-
Przemyśl, Polsko, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Private Practice - Dr. Robert Witek
-
Warsaw, Polsko, 01-249
- Balsam Medica
-
Wroclaw, Polsko, 50-127
- NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
-
-
-
-
-
Dorado, Portoriko, 00646
- Dorado Medical Complex
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Puerto Rico Medical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33510
- Care Access - Brandon
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Northeast Research Institute - Downtown Office
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Peace River Cardiovascular Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- PriMed Clinical Research
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
- Advanced Research Institute - Tigard
-
-
South Carolina
-
Mauldin, South Carolina, Spojené státy, 29662
- Care Access - Mauldin
-
-
Texas
-
Duncanville, Texas, Spojené státy, 75137
- Dallas Heart and Vascular Consultants, PA
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Texas Institute of Cardiology, PA
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
- Carient Heart & Vascular - Manassas
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 61500
- Top Moravia Health
-
Brno, Česko, 641 00
- Ordinace Rihackovi, s.r.o.
-
Hodonín, Česko, 695 01
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Ledeč nad Sázavou, Česko, 584 01
- MUDr. Sarka Drinkova
-
Ostrava, Česko, 702 00
- CCR Ostrava s.r.o
-
Pardubice V, Česko, 530 02
- Diahelp s.r.o
-
Prague, Česko, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
Prague, Česko, 143 00
- Angiocentrum Komorany
-
Prague, Česko, 140 00
- Clinoxus
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Changchun, Čína, 130033
- China-Japan Union Hospital
-
Changde, Čína, 415000
- Changde First People's Hospital
-
Chengdu, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Čína, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University - Yuzhong Campus
-
Jinan, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Lishui, Čína
- Lishui Central Hospital
-
Luoyang Shi, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Shanghai, Čína, 200001
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Siping, Čína, 136000
- Siping Central People's Hospital
-
Wuxi, Čína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Čína, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Athens, Řecko, 115 25
- Athens Medical Center - Psychikon branch
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 546 35
- G. Gennimatas General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital San Rafael - La Coruña
-
A Coruña, Španělsko, 15001
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- EAP Sardenya
-
Centelles, Španělsko, 08540
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
-
León, Španělsko, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
-
Seville, Španělsko, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
Seville, Španělsko, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost screeningu naleznete v protokolu GZPL Master.
Kritéria pro vyloučení:
- Způsobilost screeningu naleznete v protokolu GZPL Master.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orforglipron
Účastníci obdrží Orforglipro ústně.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Spravované placebo.
|
Placebo podávané.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v kancelářském systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Základy do 36. týdne
|
Základy do 36. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty při 24hodinovém monitorování ambulantního krevního tlaku (ABPM) SBP
Časové okno: Základy do 36. týdne
|
Základy do 36. týdne
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základy do 36. týdne
|
Základy do 36. týdne
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Základy do 36. týdne
|
Základy do 36. týdne
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty u cholesterolu bez HDL
Časové okno: Základy do 36. týdne
|
Základy do 36. týdne
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v koncentraci HSCRP (mg/l)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna v kanceláři SBP v randomizované populaci odběru
Časové okno: Týden 48 až 60 týdnů
|
Týden 48 až 60 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast ustáleného stavu pod křivkou koncentrace (AUC) OrforgLipronu
Časové okno: Základy do 36. týdne
|
Základy do 36. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 27359
- J2A-MC-GZL1 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZPL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .