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Uno studio di protocollo principale di ORFORGLIPRON (LY3502970) nei partecipanti con ipertensione e obesità o sovrappeso (ottenere ipertensione) GZL1

28 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un protocollo principale per studiare l'efficacia e la sicurezza di Orforglipron una volta al giorno nei partecipanti con ipertensione e obesità o sovrappeso: studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (raggiungimento-ipertensione)

GZL1 è uno studio indipendente condotto nell'ambito del protocollo Master GZPL. GZL1 valuterà l'efficacia e la sicurezza di ORFORGLIPRON per il trattamento dell'ipertensione nei partecipanti con obesità o sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
487

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1407GTN
        • CEMEDIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Granadero Baigorria, Argentina, 2152
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
      • Rosario, Argentina, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
      • San Isidro, Argentina, 1642
        • Santa Maria de la Salud Centro Medico
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61500
        • Top Moravia Health
      • Brno, Cechia, 641 00
        • Ordinace Rihackovi, s.r.o.
      • Hodonín, Cechia, 695 01
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Ledeč nad Sázavou, Cechia, 584 01
        • MUDr. Sarka Drinkova
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • CCR Ostrava s.r.o
      • Pardubice V, Cechia, 530 02
        • Diahelp s.r.o
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Praglandia s.r.o
      • Prague, Cechia, 143 00
        • Angiocentrum Komorany
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Clinoxus
  • Cina
      • Beijing, Cina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Changchun, Cina, 130033
        • China-Japan Union Hospital
      • Changde, Cina, 415000
        • Changde First People's Hospital
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University - Yuzhong Campus
      • Jinan, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Lishui, Cina
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang Shi, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Shanghai, Cina, 200001
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Siping, Cina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Cina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Zentrum für Klinische Studien Bad Homburg
      • Berlin, Germania, 10629
        • FutureMeds GmbH
      • Cologne, Germania, 51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Germania, 01277
        • Hausärztlich-Kardiologisches MVZ am Felsenkeller GmbH/Zentrum für klinische Studien
      • Essen, Germania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Leipzig, Germania, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Leipzig, Germania, 04179
        • Familienmedizinisches Zentrum Radowsky
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Kamakura-shi, Giappone, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Matsuyama, Giappone, 7900034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Yamato-shi, Giappone, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Athens, Grecia, 115 25
        • Athens Medical Center - Psychikon branch
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 35
        • G. Gennimatas General Hospital of Thessaloniki
  • India
      • Bangalore, India, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Bhubaneswar, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110002
        • G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education & Research
      • Ulhasnagar, India, 421004
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-092
        • Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta I Grzegorz Grześk
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
        • IRMED
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Private Practice - Dr. Robert Witek
      • Warsaw, Polonia, 01-249
        • Balsam Medica
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital San Rafael - La Coruña
      • A Coruña, Spagna, 15001
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • EAP Sardenya
      • Centelles, Spagna, 08540
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
      • León, Spagna, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León - Hospital de León
      • Seville, Spagna, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
      • Seville, Spagna, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33510
        • Care Access - Brandon
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Northeast Research Institute - Downtown Office
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Peace River Cardiovascular Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis, Inc
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • PriMed Clinical Research
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Advanced Research Institute - Tigard
    • South Carolina
      • Mauldin, South Carolina, Stati Uniti, 29662
        • Care Access - Mauldin
    • Texas
      • Duncanville, Texas, Stati Uniti, 75137
        • Dallas Heart and Vascular Consultants, PA
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Texas Institute of Cardiology, PA
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
        • Carient Heart & Vascular - Manassas
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Eastside Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fare riferimento al protocollo Master GZPL per lo screening dell'ammissibilità.

Criteri di esclusione:

  • Fare riferimento al protocollo Master GZPL per lo screening dell'ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ORFORGLIPRON
I partecipanti riceveranno ORFLIPRON per via orale.
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3502970
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato.
Droga: Placebo
Placebo somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella pressione arteriosa sistolica dell'ufficio (SBP)
Lasso di tempo: Base alla settimana 36
Base alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM) SBP
Lasso di tempo: Base alla settimana 36
Base alla settimana 36
Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo
Lasso di tempo: Base alla settimana 36
Base alla settimana 36
Variazione percentuale dal basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Base alla settimana 36
Base alla settimana 36
Variazione percentuale dal basale nel colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Base alla settimana 36
Base alla settimana 36
Variazione percentuale dal basale nella concentrazione di HSCRP (mg/L)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
Basale alla settimana 48
Cambiamento nell'ufficio SBP nella popolazione di prelievo randomizzata
Lasso di tempo: Settimana da 48 alla settimana 60
Settimana da 48 alla settimana 60
Farmacocinetica (PK): area allo stato stazionario sotto la curva di concentramento (AUC) di Orforgron
Lasso di tempo: Base alla settimana 36
Base alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27359
  • J2A-MC-GZL1 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZPL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata nell'Unione USA e Europea (UE), a seconda di quale sia successivamente. I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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