Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování konverzního faktoru pro rychleji působící inzulín v automatizovaném systému dodávání inzulínu mezi adolescenty s T1D (Lpad Lyumjev)

2. září 2026 aktualizováno: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR

Testování konverzního faktoru pro rychleji působící inzulín v automatizovaném systému dodávání inzulínu mezi adolescenty s T1D [Launchpad Lyumjev]

Randomizovaná kontrolovaná studie kontroly-IQ, hodnocení kontroly glykémie (čas v rozsahu 70-180 mg/dl) pro Lyumjev inzulín (u kterého byla stanovení inzulínu stanovena pomocí experimentálního konverzního faktoru) ve srovnání s humologem nebo novologem (pomocí optimalizovaného nastavení))

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci budou mít fázi optimalizace inzulínu řízenou lékařem pomocí svého domácího humalogu nebo novologu v kontrolní skupině Control-IQ. Poté budou mít účastníci dvoutýdenní fázi kontroly výchozího řízení, aby vyhodnotili čas v optimalizovaném nastavení inzulínu. Účastníci budou poté randomizováni, aby přepnuli na inzulín Lyumjev (s inzulínovým nastavením stanoveným pomocí konverzního faktoru) nebo zůstanou na svém domácím humalogu nebo novologu po dobu dvou týdnů. Každá skupina bude mít svůj čas v randomizované fázi ve srovnání s fází během základního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 122,0 a ≤ 22 let v době souhlasu
  2. Klinická diagnóza, založená na hodnocení vyšetřovatele, diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  3. Hb1c> 6,5 - 12%
  4. V současné době používáte inzulín po dobu nejméně šesti měsíců
  5. V současné době používá tandemové T: Slim Inzulínové čerpadlo s Control-IQ Technology® po dobu nejméně dvou měsíců
  6. Použití parametrů inzulínu, jako je poměr uhlohydrátů a korekční faktory, na jejich čerpadla, aby se dávala inzulín pro jídlo nebo opravy
  7. Přístup k internetu a ochotu nahrát data během studie podle potřeby, včetně údajů generovaných před začátkem studie
  8. U žen, o kterém je v současné době známo, že jsou těhotná nebo kojení
  9. Pokud se žena a sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím formy antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství během účastníka studie. Pro všechny ženy s plodným potenciálem bude vyžadován negativní test těhotenství v séru nebo moči. Účastníci, kteří otěhotní, budou od studie přerušeni. Účastníci, kteří se během studie vyvíjejí a vyjádřili záměr otěhotnět v rámci času studie, budou přerušeni.
  10. Ochota přejít na Lispro (Humalog) nebo Aspart (Novolog), pokud již nepoužívá, před fází optimalizace inzulínu a po celou dobu trvání studie
  11. Ochota používat Lyumjev, pokud je randomizována na rameno experimentálního ošetření
  12. Celková denní dávka inzulínu (TDD) nejméně 10 U/den a ne více než 100 U/den
  13. V průběhu studie (včetně metforminu, GLP-1 agonistů GLP-1, pramlintidu, DPP-4, inhibitory DPP-4, birguanidů, sulfonylureálů a nutraceutik) neochota nezačínat žádné nové činidlo bez inzulínu), včetně metforminu, agonistů GLP-1, inhibitorů DPP-4, birguanidů, sulfonylurejů a nutraceutik)
  14. Ochota jíst alespoň 1 g/kg uhlohydrátů denně
  15. Ochota kontrolovat ketony na studijní protokol pomocí domácí moči ketone
  16. Porozumění a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie diabetické ketoacidózy (DKA) v 6 měsících před zápisem
  2. Těžká hypoglykémie, která má za následek záchvaty nebo ztrátu vědomí v 6 měsících před zápisem
  3. Aktuální HbA1C <6,5 nebo> 12
  4. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie
  5. V současné době je léčen pro poruchu záchvatů
  6. Plánovaná chirurgie během trvání studie
  7. Potřeba léčby perorálním steroidem
  8. Léčba jakýmkoli nečlenovým činidlem snižujícím glukózu (včetně metforminu, agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, biguanidů, sulfonylmočovství a nutraceutik)
  9. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele mohl narušit dokončení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lyumjev inzulín pomocí nastavení určeného experimentálním převodovým faktorem
Všichni účastníci budou mít fázi optimalizace inzulínu řízenou lékařem pomocí svého domácího humalogu nebo novologu v kontrolní skupině Control-IQ. Poté budou mít účastníci dvoutýdenní fázi kontroly výchozího řízení, aby vyhodnotili čas v optimalizovaném nastavení inzulínu. Účastníci pak použijí inzulín Lyumjev po dobu dvou týdnů s nastavením inzulínu určeného pomocí konverzního faktoru.
Přístroj: Kontrolní inzulínová pumpa s inzulínem Lyumjeva
Inzulínová čerpadlo kontroly-IQ s inzulínem pomocí nastavení určené experimentálním převodovým faktorem
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Aktivní komparátor: Humalog nebo Novolog pomocí optimalizovaného nastavení inzulínu
Všichni účastníci budou mít fázi optimalizace inzulínu řízenou lékařem pomocí svého domácího humalogu nebo novologu v kontrolní skupině Control-IQ. Poté budou mít účastníci dvoutýdenní fázi kontroly výchozího řízení, aby vyhodnotili čas v optimalizovaném nastavení inzulínu. Účastníci pak zůstanou na svém domácím humalogu nebo novologu po dobu dvou týdnů pomocí optimalizovaného nastavení inzulínu. Každá skupina bude mít svůj čas v randomizované fázi ve srovnání s fází během základního období.
Přístroj: Kontrolní inzulínová čerpadlo s humalogem nebo novologem
Inzulínová čerpadlo kontroly-IQ s humalogem nebo novologem pomocí optimalizovaného nastavení inzulínu
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu (70-180 mg/dl)
Časové okno: 14 dní
Primárním koncovým bodem klinického hodnocení bude rozdíl v čase v rozsahu glukózy (70-180 mg/dl) CGM (upraveno pro výchozí TIR) mezi těmi, kteří jsou na konverzním faktoru Lyumjeva a ty, které zbývají na optimalizovaném prostředí humalogu/novologu.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark DeBoer, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 302376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data budou k dispozici po zveřejnění rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu tří let od zveřejnění rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřené žádosti po vytvoření dohod o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení