Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testning af en konverteringsfaktor for en hurtigere virkende insulin i et automatiseret insulinleveringssystem blandt unge med T1D (Lpad Lyumjev)

2. september 2026 opdateret af: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR

Testning af en konverteringsfaktor for en hurtigere virkende insulin i et automatiseret insulinleveringssystem blandt unge med T1D [Launchpad Lyumjev]

Et randomiseret kontrolleret forsøg med kontrol-IQ, der vurderer glykæmisk kontrol (tid i rækkevidde 70-180 mg/dL) for Lyumjev-insulin (hvor insulinindstillingerne er bestemt ved anvendelse af en eksperimentel konverteringsfaktor) sammenlignet med Humalog eller novolog (ved hjælp af optimerede indstillinger)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil have en læge-drevet insulinoptimeringsfase ved hjælp af deres hjem Humalog eller Novolog i kontrol-IQ-kontrolgruppen. Efter dette vil deltagerne have en to-ugers baseline-kontrolfase for at vurdere tid-i-rækkevidde på de optimerede insulinindstillinger. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at skifte til Lyumjev-insulin (med insulinindstillinger bestemt ved hjælp af konverteringsfaktoren) eller forblive på deres hjem Humalog eller Novolog i en to-ugers periode. Hver gruppe vil have deres tid i rækkevidde i den randomiserede fase sammenlignet med den i basislinjeperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥12,0 og ≤22 år gammel på samtykke til tid
  2. Klinisk diagnose, baseret på efterforskervurdering, af type 1 -diabetes i mindst et år
  3. Hba1c> 6,5 - 12%
  4. Bruger i øjeblikket insulin i mindst seks måneder
  5. Brug i øjeblikket tandem T: Slim insulinpumpe med Control-IQ Technology® i mindst to måneder
  6. Brug af insulinparametre såsom kulhydratforhold og korrektionsfaktorer konsekvent på deres pumpe for at dosis insulin til måltider eller korrektioner
  7. Adgang til internet og vilje til at uploade data under undersøgelsen efter behov, inklusive data genereret inden studiets start
  8. For kvinder, der ikke i øjeblikket er kendt for at være gravid eller amme
  9. Hvis kvindelige og seksuelt aktive, skal det blive enige om at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum eller urin graviditetstest vil være påkrævet for alle hunner af fødedygtige potentiale. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Deltagere, der under undersøgelsen udvikler og udtrykker intentionen om at blive gravid inden for undersøgelsens tidsperiode, vil også blive afbrudt.
  10. Vilje til at skifte til Lispro (Humalog) eller Aspart (Novolog), hvis ikke allerede bruger, før insulinoptimeringsfasen og i undersøgelsens varighed
  11. Vilje til at bruge Lyumjev, hvis det randomiseres til den eksperimentelle behandlingsarm
  12. Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 10 u/dag og ikke mere end 100 u/dag
  13. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintide, DPP-4-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og ernæringsmæssige)
  14. Vilje til at spise mindst 1 g/kg kulhydrat om dagen
  15. Vilje til at kontrollere ketoner pr. Undersøgelsesprotokol ved hjælp af urin -ketonstrimler
  16. En forståelse og vilje til at følge protokollen og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om diabetisk ketoacidose (DKA) i de 6 måneder før tilmeldingen
  2. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i beslaglæggelse eller tab af bevidsthed i de 6 måneder før tilmeldingen
  3. Nuværende Hba1c <6,5 eller> 12
  4. Graviditet eller hensigt om at blive gravid under retssagen
  5. I øjeblikket behandles for en anfaldsforstyrrelse
  6. Planlagt kirurgi under studiets varighed
  7. Behov for behandling med oral steroid
  8. Behandling med ethvert ikke-insulin glukosesænkende middel (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, biguanides, sulfonylurinstoffer og ernæringsmæssige)
  9. En kendt medicinsk tilstand, der i efterforskerens dom kan forstyrre gennemførelsen af ​​protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lyumjev insulin ved hjælp af indstillinger bestemt af eksperimentel konverteringsfaktor
Alle deltagere vil have en læge-drevet insulinoptimeringsfase ved hjælp af deres hjem Humalog eller Novolog i kontrol-IQ-kontrolgruppen. Efter dette vil deltagerne have en to-ugers baseline-kontrolfase for at vurdere tid-i-rækkevidde på de optimerede insulinindstillinger. Deltagerne bruger derefter Lyumjev-insulin i en to-ugers periode med insulinindstillinger bestemt ved hjælp af konverteringsfaktoren.
Enhed: Control-IQ insulinpumpe med Lyumjev insulin
Kontrol-IQ-insulinpumpe med insulin ved hjælp af indstillinger bestemt af eksperimentel konverteringsfaktor
Andre navne:
  • Forsøgsgruppe
Aktiv komparator: Humalog eller Novolog ved hjælp af optimerede insulinindstillinger
Alle deltagere vil have en læge-drevet insulinoptimeringsfase ved hjælp af deres hjem Humalog eller Novolog i kontrol-IQ-kontrolgruppen. Efter dette vil deltagerne have en to-ugers baseline-kontrolfase for at vurdere tid-i-rækkevidde på de optimerede insulinindstillinger. Deltagerne forbliver derefter på deres hjem Humalog eller Novolog i en periode på to uger ved hjælp af de optimerede insulinindstillinger. Hver gruppe vil have deres tid i rækkevidde i den randomiserede fase sammenlignet med den i basislinjeperioden.
Enhed: Control-IQ insulinpumpe med Humalog eller Novolog
Control-IQ insulinpumpe med Humalog eller Novolog ved hjælp af optimerede insulinindstillinger
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde (70-180 mg/dl)
Tidsramme: 14 dage
Det primære slutpunkt for det kliniske forsøg vil være forskellen i tid i rækkevidde glukose (70-180 mg/dL) med CGM (justeret for baseline TIR) mellem dem på Lyumjev-konverteringsfaktoren og dem, der resteres på optimerede indstillinger af Humalog/Novolog.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark DeBoer, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 302376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i tre år fra offentliggørelsen af ​​manuskriptet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige på rimelig anmodning, efter at datadelingsaftaler er formuleret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger