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Testen eines Konvertierungsfaktors für ein schneller wirkendes Insulin in einem automatisierten Insulinabgabesystem bei Jugendlichen mit T1D (Lpad Lyumjev)

2. September 2026 aktualisiert von: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR

Testen eines Konvertierungsfaktors für ein schneller wirkendes Insulin in einem automatisierten Insulinabgabesystem bei Jugendlichen mit T1D [Launchpad Lyumjev]

Eine randomisierte kontrollierte Studie von Control-IQ, die die Glykämiekontrolle (Zeit-in-Range-70-180 mg/dl) für Lyumjev-Insulin (bei dem die Insulineinstellungen unter Verwendung eines experimentellen Konvertierungsfaktors) im Vergleich zu Humalog oder Novolog (unter Verwendung optimierter Einstellungen) bestimmt wurden, bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer haben eine von Ärzten angetriebene Insulinoptimierungsphase mit ihrem heimischen Humalog oder Novolog in der Kontroll-IQ-Kontrollgruppe. Danach haben die Teilnehmer eine zweiwöchige Basislinien-Steuerungsphase, um die Zeit in der Bereiche an den optimierten Insulineinstellungen zu bewerten. Die Teilnehmer werden dann randomisiert, um zu Lyumjev Insulin (mit Insulineinstellungen, die mit dem Konversionsfaktor bestimmt werden) umzusteigen oder für einen Zeitraum von zwei Wochen in ihrem Heim-Humalog oder Novolog zu bleiben. Jede Gruppe hat ihre Zeit in der Umgebung während der randomisierten Phase im Vergleich zu der während des Basiszeitraums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥12,0 und ≤ 22 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
  2. Klinische Diagnose, basierend auf der Bewertung des Forschers für mindestens ein Jahr Typ -1 -Diabetes
  3. Hba1c> 6,5 - 12%
  4. Derzeit verwenden Sie Insulin für mindestens sechs Monate
  5. Derzeit verwenden Sie die Tandem t: Slim Insulinpumpe mit Control-IQ Technology® für mindestens zwei Monate
  6. Unter Verwendung von Insulinparametern wie Kohlenhydratverhältnis und Korrekturfaktoren konsistent auf ihrer Pumpe, um Insulin für Mahlzeiten oder Korrekturen zu dosieren
  7. Zugriff auf das Internet und die Bereitschaft, Daten während der Studie nach Bedarf hochzuladen, einschließlich Daten, die vor Beginn der Studie generiert wurden
  8. Für Frauen, die derzeit nicht als schwanger oder stillen bekannt sind
  9. Wenn weiblich und sexuell aktiv, müssen sich einig sein, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während ein Teilnehmer an der Studie. Für alle Weibchen des Kinderpotentials ist ein negativer Serum- oder Urin -Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmer, die schwanger werden, werden von der Studie abgebrochen. Außerdem werden Teilnehmer, die während der Studie die Absicht entwickeln und ausdrücken, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, abgesetzt.
  10. Bereitschaft, vor der Insulin -Optimierungsphase und für die Dauer der Studie zu Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu wechseln, wenn nicht bereits verwendet
  11. Bereitschaft, Lyumjev zu verwenden, wenn sie in den experimentellen Behandlungsarm randomisiert wird
  12. Gesamt tägliche Insulindosis (TDD) mindestens 10 U/Tag und nicht mehr als 100 u/Tag
  13. Bereitschaft, im Verlauf des Versuchs kein neues Nicht-Insulin-Glukose-Senkung zu gründen (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintide, DPP-4-Inhibitoren, Biguanides, Sulfonylharnstoff und Nutraceuticals)
  14. Bereitschaft, mindestens 1 g/kg Kohlenhydrat pro Tag zu essen
  15. Bereitschaft, Ketone pro Studienprotokoll mithilfe von Home Urin -Ketonstreifen zu überprüfen
  16. Ein Verständnis und eine Bereitschaft, dem Protokoll und der unterschriebenen Einverständniserklärung zu folgen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  2. Schwere Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung zu Anfällen oder Bewusstseinsverlust führt
  3. Aktueller Hba1c <6,5 oder> 12
  4. Schwangerschaft oder Absicht, während des Versuchs schwanger zu werden
  5. Derzeit wird eine Anfallsstörung behandelt
  6. Geplante Operation während der Studiendauer
  7. Behandlungsbedarf mit oralem Steroid
  8. Behandlung mit jedem nichtinsulin-Glukose-Senkung (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintide, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Biguaniden, Sulfonylharnstoff und Nutrazeutika)
  9. Eine bekannte medizinische Erkrankung, die nach Urteil des Ermittlers den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lyumjev Insulin unter Verwendung von Einstellungen, die durch experimentelles Umwandlungsfaktor bestimmt werden
Alle Teilnehmer haben eine von Ärzten angetriebene Insulinoptimierungsphase mit ihrem heimischen Humalog oder Novolog in der Kontroll-IQ-Kontrollgruppe. Danach haben die Teilnehmer eine zweiwöchige Basislinien-Steuerungsphase, um die Zeit in der Bereiche an den optimierten Insulineinstellungen zu bewerten. Die Teilnehmer verwenden dann Lyumjev Insulin für einen Zeitraum von zwei Wochen, wobei Insulineinstellungen mit dem Konvertierungsfaktor bestimmt werden.
Gerät: Kontroll-IQ-Insulinpumpe mit Lyumjev Insulin
Kontroll-IQ
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Aktiver Komparator: Humalog oder Novolog unter Verwendung optimierter Insulineinstellungen
Alle Teilnehmer haben eine von Ärzten angetriebene Insulinoptimierungsphase mit ihrem heimischen Humalog oder Novolog in der Kontroll-IQ-Kontrollgruppe. Danach haben die Teilnehmer eine zweiwöchige Basislinien-Steuerungsphase, um die Zeit in der Bereiche an den optimierten Insulineinstellungen zu bewerten. Die Teilnehmer bleiben dann für einen Zeitraum von Humalog oder Novolog für einen Zeitraum von zwei Wochen mit den optimierten Insulineinstellungen. Jede Gruppe hat ihre Zeit in der Umgebung während der randomisierten Phase im Vergleich zu der während des Basiszeitraums.
Gerät: Kontroll-IQ-Insulinpumpe mit Humalog oder Novolog
Control-IQ Insulinpumpe mit Humalog oder Novolog unter Verwendung optimierter Insulineinstellungen
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (70-180 mg/dl)
Zeitfenster: 14 Tage
Der primäre Endpunkt der klinischen Studie ist der Unterschied in der Reichweite der Glucose (70-180 mg/dl) durch CGM (angepasst für die Basis-TIR) zwischen denen auf dem Lyumjev-Konvertierungsfaktor und denen, die über optimierte Einstellungen von Humalog/Novolog verbleiben.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark DeBoer, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 302376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des Manuskripts werden de-identifizierte Daten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden drei Jahre über die Veröffentlichung des Manuskripts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden nach einer angemessenen Anfrage nach der Formulierung von Datenfreigabevereinbarungen verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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