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Testare un fattore di conversione per un'insulina che agisce più rapidamente in un sistema di erogazione di insulina automatizzata tra gli adolescenti con T1D (Lpad Lyumjev)

2 settembre 2026 aggiornato da: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR

Testare un fattore di conversione per un'insulina che agisce più rapidamente in un sistema di erogazione automatizzato di insulina tra gli adolescenti con T1D [Launchpad Lyumjev]

Uno studio randomizzato controllato di controllo-IQ, valutando il controllo glicemico (70-180 mg/dl) per l'insulina di Lyumjev (in cui le impostazioni dell'insulina sono state determinate usando un fattore di conversione sperimentale) rispetto a Humalog o Novolog (usando impostazioni ottimizzate)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti avranno una fase di ottimizzazione dell'insulina guidata dal medico usando il loro humalog o novolog di casa nel gruppo di controllo di controllo. Successivamente, i partecipanti avranno una fase di controllo di base di due settimane per valutare il tempo in raggio sulle impostazioni ottimizzate dell'insulina. I partecipanti verranno quindi randomizzati a passare all'insulina di Lyumjev (con impostazioni di insulina determinate usando il fattore di conversione) o rimangono nella loro casa humalog o novolog per un periodo di due settimane. Ogni gruppo avrà il loro tempo in fase durante la fase randomizzata rispetto a quello durante il periodo di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥12,0 e ≤22 anni al momento del consenso
  2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione degli investigatori, del diabete di tipo 1 per almeno un anno
  3. HBA1C> 6,5 - 12%
  4. Attualmente utilizza l'insulina per almeno sei mesi
  5. Attualmente utilizza la pompa di insulina slim con Control-IQ Technology® per almeno due mesi
  6. Utilizzo di parametri di insulina come il rapporto carboidrato e i fattori di correzione in modo coerente sulla loro pompa al fine di dosare l'insulina per i pasti o le correzioni
  7. Accesso a Internet e volontà di caricare i dati durante lo studio secondo necessità, compresi i dati generati prima dell'inizio dello studio
  8. Per le femmine, attualmente non noto per essere incinta o allattamento al seno
  9. Se femmina e sessualmente attivo, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre un partecipante allo studio. Sarà necessario un test di gravidanza siero o urina negativa per tutte le femmine di potenziale di gravidanza. I partecipanti che rimarranno incinta saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta all'interno del tempo dello studio saranno interrotti.
  10. Disponibilità a passare a Lispro (humalog) o aspart (novolog) se non utilizzando già, prima della fase di ottimizzazione dell'insulina e per la durata dello studio
  11. Volontà di usare lyumjev se randomizzato al braccio di trattamento sperimentale
  12. Dose totale di insulina giornaliera (TDD) almeno 10 U/giorno e non più di 100 U/giorno
  13. Disponibilità a non avviare alcun nuovo agente non insulinico per il lupo di glucosio nel corso del processo (tra cui metformina, agonisti GLP-1, pramlintide, inibitori del DPP-4, biguanidi, sulfoniluture e nutraceutiche)
  14. Volontà di mangiare almeno 1 g/kg di carboidrati al giorno
  15. Disponibilità a controllare i chetoni per protocollo di studio usando strisce di chetone di urina domestica
  16. Una comprensione e la volontà di seguire il protocollo e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia della chetoacidosi diabetica (DKA) nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
  2. Grave ipoglicemia con conseguente crisi o perdita di coscienza nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
  3. Corrente hba1c <6,5 o> 12
  4. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il processo
  5. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo
  6. Chirurgia pianificata durante la durata dello studio
  7. Necessità di trattamento con steroide orale
  8. Trattamento con qualsiasi agente non insulinico per il lupo di glucosio (tra cui metformina, agonisti GLP-1, pramlintide, inibitori del DPP-4, inibitori SGLT-2, biguanidi, sulfoniluree e nutraceutiche)
  9. Una condizione medica nota che nel giudizio dell'investigatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insulina di Lyumjev usando impostazioni determinate dal fattore di conversione sperimentale
Tutti i partecipanti avranno una fase di ottimizzazione dell'insulina guidata dal medico usando il loro humalog o novolog di casa nel gruppo di controllo di controllo. Successivamente, i partecipanti avranno una fase di controllo di base di due settimane per valutare il tempo in raggio sulle impostazioni ottimizzate dell'insulina. I partecipanti useranno quindi l'insulina di Lyumjev per un periodo di due settimane con impostazioni di insulina determinate usando il fattore di conversione.
Dispositivo: Control-IQ Insulin Pump con insulina Lyumjev
Control-IQ Insulin Pump con insulina usando impostazioni determinate dal fattore di conversione sperimentale
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Comparatore attivo: Humalog o novolog usando impostazioni di insulina ottimizzate
Tutti i partecipanti avranno una fase di ottimizzazione dell'insulina guidata dal medico usando il loro humalog o novolog di casa nel gruppo di controllo di controllo. Successivamente, i partecipanti avranno una fase di controllo di base di due settimane per valutare il tempo in raggio sulle impostazioni ottimizzate dell'insulina. I partecipanti rimarranno quindi nella loro casa humalog o novolog per un periodo di due settimane usando le impostazioni di insulina ottimizzate. Ogni gruppo avrà il loro tempo in fase durante la fase randomizzata rispetto a quello durante il periodo di base.
Dispositivo: Control-IQ Insulin Pump con humalog o novolog
Control-IQ Insulin Pump con humalog o novolog usando impostazioni di insulina ottimizzate
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time in Range (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: 14 giorni
L'endpoint primario della sperimentazione clinica sarà la differenza di tempo nel glucosio a distanza (70-180 mg/dL) di CGM (regolato per TIR di base) tra quelli sul fattore di conversione di Lyumjev e quelli che rimangono su impostazioni ottimizzate di Humalog/Novolog.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark DeBoer, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 302376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione del manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per tre anni dalla pubblicazione del manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dopo la formulazione di accordi di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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