Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad denního příjmu mastných kyselin s krátkým řetězcem na kardiometabolické rizikové faktory u jedinců ohrožených metabolickým syndromem (12OATS)

30. dubna 2025 aktualizováno: Kristin Verbeke, KU Leuven

Dopad 12 týdnů intervence s ovesným nápojem na bázi rostlinných ovesů bohatých na mastné kyseliny s krátkým řetězcem na postprandiální lipidemii u jedinců ohrožených metabolickým syndromem

Během této studie bude zkoumán účinek mastných kyselin s krátkým řetězcem na krevní lipaedemii, glykémii, antropometrii, krevní tlak a energetické výdaje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat dopad konzumace každý den nápoj obohacený o mastné kyseliny s krátkým řetězcem po dobu 12 týdnů na kardiometabolické zdraví u jedinců s rizikem metabolického syndromu. To znamená, že vyšetřovatelé hledají lidi s nadváhou a narušeným cholesterolem, vysokým krevním tlakem nebo zvýšenou glukózou v krvi. Jednotlivci budou konzumovat po dobu 12 týdnů pití obohaceného o SCFA nebo kontrolním nápojem (náhodně přiděleným). Před a po tomto období (studium návštěvy 1 a 4) proběhne studijní návštěva, ve kterých budou měřeny metabolické parametry, jako je krevní tlak, tělesná hmotnost, obvod pasu a kyčle, složení těla, výdaje na energii, glukóza, inzulín a krevní lipidy. Po 4 a 8 týdnech se během krátké studijní návštěvy měří antropometrie, krevní tlak a složení těla (studie návštěva 2 a 3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci mužů a žen
  • Centrální obezita (BMI ≥ 25 kg/ m² nebo obvod pas ≥ 80 cm pro ženy/ ≥ 94 cm pro muže)

  • Jeden další rizikový faktor pro metabolický syndrom:

    1. Inzulinová rezistence (HOMA-IR ≥ 1,7 nebo půst glukóza ≥ 100 mg/dl)
    2. Koncentrace triglyceridů ≥ 150 mg/dl
    3. HDL-cholesterol <40 mg/dl pro ženy/<50 mg/dl pro muže
    4. Systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg
  • Znalost angličtiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Gastrointestinální poruchy, jako jsou IBD, IBS, celiakie, chronická zácpa, chronický průjem
  • historie chirurgie břicha, s výjimkou apendektomie
  • Použití antihypertenziva, snižování cholesterolu, léků regulačních glukózy a kortikosteroidů
  • Použití antibiotik 3 měsíce před začátkem nebo během studie
  • Použití probiotik a prebiotik 2 týdny před zahájením studie/ během studie
  • Být na hubnutí, bez lepku, bez laktózy nebo veganské stravy
  • Těhotenství, laktace nebo přání otěhotnět
  • Předchozí nebo současná závislost na látce/ alkoholu nebo zneužívání
  • Hyper- nebo hypotyreóza
  • Alergie nebo nesnášenlivost na ovesné mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nápoj obohacený o mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Léčba obohaceným nápojem
Doplněk stravy: S mastnými kyselinami s krátkým řetězcem obohacenými o nápoj
Nápoj na bázi ovesů obohacený o 15 g/l mastných kyselin s krátkým řetězcem
Komparátor placeba: Ovládat nápoj
Ošetření kontrolním nápojem
Doplněk stravy: Nezavřený ovesný nápoj
Nápoj na bázi ovesů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy nalačno
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a návštěva 4 (konec intervence, 12. týden)
Koncentrace triglyceridů budou měřeny ve stavu půstu
Během studia návštěva 1 (základní linie) a návštěva 4 (konec intervence, 12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykémie nalačno
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Ve stavu půstu bude měřena glukóza
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Výdaje na půst
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Výdaje na energii budou měřeny po dobu 30 minut ve stavu půstu pomocí nepřímé kalorimetrie
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Antropometrie: tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku návštěvy
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Systolický a diastolický krevní tlak se měří na začátku návštěvy
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Inzulínová rezistence: Homa-Ir
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
HOMA-IR bude stanovena pomocí hladiny glukózy a inzulínu nalačno a postprandiálního (po 30 minutách.
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
HbA1c
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Glykosylovaný hemoglobin HbA1c bude měřen ve stavu půstu
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: Do 2 dnů před studiem návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve stolici budou měřeny před a po intervenci
Do 2 dnů před studiem návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Inkretinový hormon GLP1
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
GLP-1 bude měřen v půstu a postprandiálním stavu (30, 60, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 min)
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
24hodinové vyvolání stravy
Časové okno: Před zásahem a během 4., 8. a 12. týdne intervence
Subjekty dokončí online 24hodinové vyvolání stravy
Před zásahem a během 4., 8. a 12. týdne intervence
Postprandiální glykémie
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Koncentrace glukózy budou měřeny 30,60,90,120,150,180,240,300 a 360 minut po zkoušce tolerance smíšeného jídla
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Postprandiální lipaedemie: triglyceridy
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Triglyceridy budou měřeny po testu tolerance smíšeného jídla (30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 min)
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem v krvi
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (acetát, propionát a butyrát) budou měřeny v půstu a postprandiálním stavu (30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min).
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Měření chuti k jídlu
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Chuť v reakci na test tolerance smíšeného jídla bude měřeno pomocí 100 milimetrového (mm) vizuální analogové stupnice (označující skóre na lince 100 mm, 0 mm: Nesouhlasím, 100 mm: zcela souhlasím) v půstu (tj. 0 minuta) a postprandiální stav (30, 60, 90, 120,150, 180, 240, 300 a 360 min).
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Měření fyzické aktivity
Časové okno: Na konci studia Navštivte 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Jednotlivci vyplňují krátkou formu dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) před a po zásahu. V IPAQ účastníci vyplňují počet dní/ týdne, které strávili prováděním energické, mírné aktivity a chůze a jak dlouho (hodiny a minuty) denně to dělají. Zahrnuje také otázku o tom, jak dlouho sedí den.
Na konci studia Navštivte 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Postprandiální výdaje na energii
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 3 hodiny)
Výdaje na energii budou měřeny po dobu 3 hodin po testu tolerance smíšeného jídla
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 3 hodiny)
Metabolomika
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Analýza necílená metabolomická analýza bude provedena na vzorku krve nalačno
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Inzulinemická reakce nalačno
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Ve stavu půstu bude měřena koncentrace inzulínu
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Antropometrie: obvod pasu a kyčle
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Obvod pasu a kyčle se měří na začátku návštěvy
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Hormonem střeva: Pyy
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Pyy bude měřen v postprandiálním stavu při 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
LBP
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
LBP bude měřeno ve stavu půstu
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Homa-B
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Homa-B bude měřeno ve stavu půstu
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Inzulinogenní index
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
IGI bude měřena ve stavu půstu. IGI je poměr (postprandiálního inzulínu (30 minut) inzulínu (mu/l)) nad (postprandiální glukóza (30 minut) - půst glukóza (mmol/l))
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Postprandiální inzulín
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Koncentrace inzulínu budou měřeny 30,60,90,120,150,180,240,300 a 360 minut po zkoušce tolerance smíšeného jídla
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
% tukové hmotnosti
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Hmotnost tuku se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v %
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Hmotnost kg tuku
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Hmotnost kg tuku se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v KG
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Maska bez tuku (kg)
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Hmotnost bez tuku se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v KG
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Suchá štíhlá hmotnost (kg)
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Suchá libová hmotnost se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v KG
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Procento vody
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
% Voda v těle se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v %
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Celková tělesná voda (L)
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Objem tělesné vody se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v litrech
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Průměrné energetické požadavky
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Průměrné energetické požadavky se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v KCAL/DEN
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Rychlost metabolického bazálního
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Rychlost metabolismu (BMR) se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v KCAL/DEN
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Rychlost metabolického bazálního metabolismu (BMR)/ tělesná hmotnost
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
BMR/tělesná hmotnost se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v Kcal/KG
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
BMI
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
BMI se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení BodyStat, vyjádřené v kg/m²
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Poměr pasu k kyčle
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Poměr pasu a kyčle se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Odpor během bioelektrické impedance
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Odolnost se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v OHM
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Cytokiny
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Cytokiny jako IL-lp, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IL-13 a interferon (IFN) -y budou měřeny ve stavu půstu (jednotka: PG/ml)
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Krevní lipidy nalačno
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Celkem, HDL-, LDL-cholesterol (MG/DL) bude měřen ve stavu půstu
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Postprandiální lipaedemie: celkem, LDL a HDL cholesterol
Časové okno: Během studie 1 (základní linie) a studie 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Celkový, HDL a LDL cholesterol se měří po 30,60,90,120,150,180,240,300 a 360 min (mg/dl)
Během studie 1 (základní linie) a studie 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Postprandiální lipaedemie: mastné kyseliny zdarma
Časové okno: Během studie 1 (základní linie) a studie 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Klidné kyseliny zdarma budou měřeny na 30,60,90,120,150,180,240,300 a 360 min (µmol/l)
Během studie 1 (základní linie) a studie 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Volné mastné kyseliny ve stavu půstu
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (po 12 týdnech)
Volné mastné kyseliny budou měřeny ve stavu nalačno (µmol/l)
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (po 12 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S69712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S ostatními vědci nebudou sdílena žádná data IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení