Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad denního příjmu mastných kyselin s krátkým řetězcem na kardiometabolické rizikové faktory u jedinců ohrožených metabolickým syndromem (12OATS)

30. dubna 2025 aktualizováno: Kristin Verbeke, KU Leuven

Dopad 12 týdnů intervence s ovesným nápojem na bázi rostlinných ovesů bohatých na mastné kyseliny s krátkým řetězcem na postprandiální lipidemii u jedinců ohrožených metabolickým syndromem

Během této studie bude zkoumán účinek mastných kyselin s krátkým řetězcem na krevní lipaedemii, glykémii, antropometrii, krevní tlak a energetické výdaje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat dopad konzumace každý den nápoj obohacený o mastné kyseliny s krátkým řetězcem po dobu 12 týdnů na kardiometabolické zdraví u jedinců s rizikem metabolického syndromu. To znamená, že vyšetřovatelé hledají lidi s nadváhou a narušeným cholesterolem, vysokým krevním tlakem nebo zvýšenou glukózou v krvi. Jednotlivci budou konzumovat po dobu 12 týdnů pití obohaceného o SCFA nebo kontrolním nápojem (náhodně přiděleným). Před a po tomto období (studium návštěvy 1 a 4) proběhne studijní návštěva, ve kterých budou měřeny metabolické parametry, jako je krevní tlak, tělesná hmotnost, obvod pasu a kyčle, složení těla, výdaje na energii, glukóza, inzulín a krevní lipidy. Po 4 a 8 týdnech se během krátké studijní návštěvy měří antropometrie, krevní tlak a složení těla (studie návštěva 2 a 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci mužů a žen
  • Centrální obezita (BMI ≥ 25 kg/ m² nebo obvod pas ≥ 80 cm pro ženy/ ≥ 94 cm pro muže)

  • Jeden další rizikový faktor pro metabolický syndrom:

    1. Inzulinová rezistence (HOMA-IR ≥ 1,7 nebo půst glukóza ≥ 100 mg/dl)
    2. Koncentrace triglyceridů ≥ 150 mg/dl
    3. HDL-cholesterol <40 mg/dl pro ženy/<50 mg/dl pro muže
    4. Systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg
  • Znalost angličtiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Gastrointestinální poruchy, jako jsou IBD, IBS, celiakie, chronická zácpa, chronický průjem
  • historie chirurgie břicha, s výjimkou apendektomie
  • Použití antihypertenziva, snižování cholesterolu, léků regulačních glukózy a kortikosteroidů
  • Použití antibiotik 3 měsíce před začátkem nebo během studie
  • Použití probiotik a prebiotik 2 týdny před zahájením studie/ během studie
  • Být na hubnutí, bez lepku, bez laktózy nebo veganské stravy
  • Těhotenství, laktace nebo přání otěhotnět
  • Předchozí nebo současná závislost na látce/ alkoholu nebo zneužívání
  • Hyper- nebo hypotyreóza
  • Alergie nebo nesnášenlivost na ovesné mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nápoj obohacený o mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Léčba obohaceným nápojem
Doplněk stravy: S mastnými kyselinami s krátkým řetězcem obohacenými o nápoj
Nápoj na bázi ovesů obohacený o 15 g/l mastných kyselin s krátkým řetězcem
Komparátor placeba: Ovládat nápoj
Ošetření kontrolním nápojem
Doplněk stravy: Nezavřený ovesný nápoj
Nápoj na bázi ovesů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy nalačno
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a návštěva 4 (konec intervence, 12. týden)
Koncentrace triglyceridů budou měřeny ve stavu půstu
Během studia návštěva 1 (základní linie) a návštěva 4 (konec intervence, 12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykémie nalačno
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Ve stavu půstu bude měřena glukóza
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Výdaje na půst
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Výdaje na energii budou měřeny po dobu 30 minut ve stavu půstu pomocí nepřímé kalorimetrie
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Antropometrie: tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku návštěvy
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Systolický a diastolický krevní tlak se měří na začátku návštěvy
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Inzulínová rezistence: Homa-Ir
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
HOMA-IR bude stanovena pomocí hladiny glukózy a inzulínu nalačno a postprandiálního (po 30 minutách.
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
HbA1c
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Glykosylovaný hemoglobin HbA1c bude měřen ve stavu půstu
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: Do 2 dnů před studiem návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve stolici budou měřeny před a po intervenci
Do 2 dnů před studiem návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Inkretinový hormon GLP1
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
GLP-1 bude měřen v půstu a postprandiálním stavu (30, 60, 90, 120, 150,180, 240, 300, 360 min)
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
24hodinové vyvolání stravy
Časové okno: Před zásahem a během 4., 8. a 12. týdne intervence
Subjekty dokončí online 24hodinové vyvolání stravy
Před zásahem a během 4., 8. a 12. týdne intervence
Postprandiální glykémie
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Koncentrace glukózy budou měřeny 30,60,90,120,150,180,240,300 a 360 minut po zkoušce tolerance smíšeného jídla
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Postprandiální lipaedemie: triglyceridy
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Triglyceridy budou měřeny po testu tolerance smíšeného jídla (30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 min)
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem v krvi
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (acetát, propionát a butyrát) budou měřeny v půstu a postprandiálním stavu (30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 min).
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Měření chuti k jídlu
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Chuť v reakci na test tolerance smíšeného jídla bude měřeno pomocí 100 milimetrového (mm) vizuální analogové stupnice (označující skóre na lince 100 mm, 0 mm: Nesouhlasím, 100 mm: zcela souhlasím) v půstu (tj. 0 minuta) a postprandiální stav (30, 60, 90, 120,150, 180, 240, 300 a 360 min).
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Měření fyzické aktivity
Časové okno: Na konci studia Navštivte 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Jednotlivci vyplňují krátkou formu dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) před a po zásahu. V IPAQ účastníci vyplňují počet dní/ týdne, které strávili prováděním energické, mírné aktivity a chůze a jak dlouho (hodiny a minuty) denně to dělají. Zahrnuje také otázku o tom, jak dlouho sedí den.
Na konci studia Navštivte 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Postprandiální výdaje na energii
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 3 hodiny)
Výdaje na energii budou měřeny po dobu 3 hodin po testu tolerance smíšeného jídla
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 3 hodiny)
Metabolomika
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Analýza necílená metabolomická analýza bude provedena na vzorku krve nalačno
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Inzulinemická reakce nalačno
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Ve stavu půstu bude měřena koncentrace inzulínu
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Antropometrie: obvod pasu a kyčle
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Obvod pasu a kyčle se měří na začátku návštěvy
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Hormonem střeva: Pyy
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Pyy bude měřen v postprandiálním stavu při 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minutách
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
LBP
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
LBP bude měřeno ve stavu půstu
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Homa-B
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Homa-B bude měřeno ve stavu půstu
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Inzulinogenní index
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
IGI bude měřena ve stavu půstu. IGI je poměr (postprandiálního inzulínu (30 minut) inzulínu (mu/l)) nad (postprandiální glukóza (30 minut) - půst glukóza (mmol/l))
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Postprandiální inzulín
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Koncentrace inzulínu budou měřeny 30,60,90,120,150,180,240,300 a 360 minut po zkoušce tolerance smíšeného jídla
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
% tukové hmotnosti
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Hmotnost tuku se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v %
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Hmotnost kg tuku
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Hmotnost kg tuku se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v KG
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Maska bez tuku (kg)
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Hmotnost bez tuku se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v KG
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Suchá štíhlá hmotnost (kg)
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Suchá libová hmotnost se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v KG
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Procento vody
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
% Voda v těle se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v %
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Celková tělesná voda (L)
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Objem tělesné vody se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v litrech
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Průměrné energetické požadavky
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Průměrné energetické požadavky se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v KCAL/DEN
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Rychlost metabolického bazálního
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Rychlost metabolismu (BMR) se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v KCAL/DEN
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Rychlost metabolického bazálního metabolismu (BMR)/ tělesná hmotnost
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
BMR/tělesná hmotnost se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v Kcal/KG
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
BMI
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
BMI se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení BodyStat, vyjádřené v kg/m²
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Poměr pasu k kyčle
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Poměr pasu a kyčle se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Odpor během bioelektrické impedance
Časové okno: Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Odolnost se měří pomocí bioelektrického impedančního zařízení Bodystat, vyjádřené v OHM
Během všech 4 návštěv studie (0, 4,8 a 12 týdnů) (Stav nalačno)
Cytokiny
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Cytokiny jako IL-lp, IL-6, IL-10, TNF-alfa, IL-13 a interferon (IFN) -y budou měřeny ve stavu půstu (jednotka: PG/ml)
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Krevní lipidy nalačno
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Celkem, HDL-, LDL-cholesterol (MG/DL) bude měřen ve stavu půstu
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (12 týdnů)
Postprandiální lipaedemie: celkem, LDL a HDL cholesterol
Časové okno: Během studie 1 (základní linie) a studie 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Celkový, HDL a LDL cholesterol se měří po 30,60,90,120,150,180,240,300 a 360 min (mg/dl)
Během studie 1 (základní linie) a studie 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Postprandiální lipaedemie: mastné kyseliny zdarma
Časové okno: Během studie 1 (základní linie) a studie 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Klidné kyseliny zdarma budou měřeny na 30,60,90,120,150,180,240,300 a 360 min (µmol/l)
Během studie 1 (základní linie) a studie 4 (12 týdnů) (až 6 hodin)
Volné mastné kyseliny ve stavu půstu
Časové okno: Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (po 12 týdnech)
Volné mastné kyseliny budou měřeny ve stavu nalačno (µmol/l)
Během studia návštěva 1 (základní linie) a 4 (po 12 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Verbeke, Prof., KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S69712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

S ostatními vědci nebudou sdílena žádná data IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit