Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiom v ortopedii: Revize Total kolena artroplastika (GUMBO)

15. září 2025 aktualizováno: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Střevní mikrobiom v ortopedii: zkoumání role složení střevního mikrobiomu při celkovém selhání artroplastiky kolena

Mnoho pacientů, kteří podstoupí chirurgii nahrazení kolena, se musí vrátit k revizi (nebo opakování) chirurgického zákroku v důsledku trvalé bolesti, tuhosti, infekce nebo uvolnění implantátu. Role střevního mikrobiomu-Sběr bakterií a dalších mikrobů v lidském gastrointestinálním traktu-začíná být uznávána v ortopedii. Bylo zjištěno, že střevní mikrobiom ovlivňuje imunitní odpověď a regulaci kostí a potenciálně přispívá k infekci nebo uvolnění po úplném nahrazení kloubu. Antibiotika se pravidelně používají v ortopedické chirurgii ke snížení rizika infekce, přesto mohou také poškodit střevní mikrobiotu a snížit jejich potenciálně prospěšné účinky. Výsledkem je, že porozumění vztahu mezi střevní mikrobiotou a chirurgickými výsledky je stále důležitější. Cílem této studie je proto zjistit, zda existují rozdíly ve složení střevní mikrobioty mezi pacienty s dobře fungujícími náhradami kolen a pacienty vyžadujícími revizní náhradu kolen. Mezi další cíle studie patří hodnocení zánětu, uvolnění implantátu, hladiny kovových iontů a cirkulující bakterie v krvi nebo tkáni mezi dobře fungujícím nebo neúspěšným výměnou kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve Fakultní nemocnici se naplánovali na revizi TKA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na podrobení revize tka
  • Ochotný a schopný splnit požadavky na sledování
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost číst, psát a mluvit anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Méně než 3 měsíce po operaci z primární chirurgie
  • Diagnóza periprostetické zlomeniny
  • Naplánováno na operaci Revize Dair (Debridement, Antibiotics a Implant Retence)
  • Naplánováno pro revizi PJI ve fázi 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Revize tka
Účastníci, kteří jsou naplánováni, aby podstoupili revizi TKA, budou přijati. Musí to být více než 3 měsíce po operaci z jejich primární chirurgické zákroky a revize musí být pro něco jiného než periprostetická zlomenina, mlékárna (debridement, antibiotika a retence implantátu) nebo periprostetická infekce ve fázi 2.
Postup: Revize celková artroplastika kolena
Účastníci studie musí být naplánováni, aby obdrželi revizi TKA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Složení střevního mikrobiomu bude hodnoceno před operací a po 5 dnech a 6 týdnech po operaci, aby se určilo, jak se mění po operaci.
Složení střeva mikrobiomu revize Total Knee artroplastika (TKA) kohorta před revizní chirurgií bude porovnána s složením dobře fungující kohorty TKA. Kromě toho vyhodnotíme změny ve střevním mikrobiomu v rámci revizní kohorty od před chirurgického zákroku na šest týdnů po operaci.
Složení střevního mikrobiomu bude hodnoceno před operací a po 5 dnech a 6 týdnech po operaci, aby se určilo, jak se mění po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření indukovatelného posunu s počítačovou tomografií nesoucí hmotnost (WBCT)
Časové okno: Zkoušky WBCT budou provedeny na jednom časovém bodě před operací revize účastníka studie.
Budou provedeny zkoušky sedící a stojící zkoušky WBCT. K měření pohybu implantátu mezi dvojitými zkouškami (přesnost) nebo sedící zkoušky (indukovatelný posun) bude použita segmentační kosti a implantát a bude použit nový software (radistereometrická analýza založená na WBCT (indukovatelné posun). Změna polohy implantátu bude měřena v milimetrech jako maximální pohyb celkového bodu (MTPM). MTPM bude porovnán mezi revizí TKA kohortou a kohortou s dobře fungujícími implantáty.
Zkoušky WBCT budou provedeny na jednom časovém bodě před operací revize účastníka studie.
Zánět v kolenním kloubu na základě standardních hodnot absorpce [18F] FEPPA (SUV)
Časové okno: Zkoušky PET/CT budou provedeny na jednom časovém bodě před operací revize účastníka studie.
Positronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) kolenního kloubu bude provedena pomocí radiotorického [18F] FEPPA, která se váže na molekuly vysoce exprimované na zánětlivých buňkách. Vychytávání RadioTracer bude kvantifikováno pomocí SUV. SUV poblíž kosti a kloubu se vypočítá a porovnána mezi kohortou revize TKA a dobře fungující kohortou TKA.
Zkoušky PET/CT budou provedeny na jednom časovém bodě před operací revize účastníka studie.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukovatelné posunutí a složení mikrobiomu
Časové okno: Zkoušky indukovatelného přemístění budou prováděny předoperačně a budou porovnány se střevním mikrobiomem od předběžného operace do 6 týdnů po operaci a intraoperativním kloubním mikrobiomem.
Složení kloubů a střev mikrobiomu spolu s měřením indukovatelného posunu bude hodnoceno, aby se určilo, zda změny ve střevním mikrobiomu vedou ke zvýšenému pohybu implantátu uvnitř kosti.
Zkoušky indukovatelného přemístění budou prováděny předoperačně a budou porovnány se střevním mikrobiomem od předběžného operace do 6 týdnů po operaci a intraoperativním kloubním mikrobiomem.
Objem opotřebení implantátu a pohyb implantátu uvnitř kosti z indukovatelných zkoušek posunu
Časové okno: Inducibilní zkoušky posunu budou provedeny před operací a budou porovnány s množstvím opotřebení, ke kterému došlo u implantátů získaných během revizní chirurgické zákroky.
Budou provedeny zkoušky sedící a stojící zkoušky WBCT. Kosti a implantát budou segmentovány a nový software (WBCT-RSA) bude použit k měření pohybu implantátu mezi sedací a stojatými zkouškami (indukovatelný posun). Změna polohy implantátu bude měřena v milimetrech jako MTPM. K kvantitativnímu měření množství ztráty objemu z načtených komponent implantátu bude použit měřicí stroj optických souřadnic. Inducibilní posun MTPM bude porovnán se ztrátou objemu, aby se určilo, zda větší pohyb implantátu v kosti může způsobit větší opotřebení komponenty implantátu, což má za následek větší ztrátu objemu.
Inducibilní zkoušky posunu budou provedeny před operací a budou porovnány s množstvím opotřebení, ke kterému došlo u implantátů získaných během revizní chirurgické zákroky.
Hladiny kovových iontů a pohyb implantátu uvnitř kosti z indukovatelných zkoušek posunu
Časové okno: Inducibilní zkoušky posunu budou prováděny před operací a budou porovnány s množstvím cirkulujících kovových iontů.
Budou provedeny zkoušky sedící a stojící zkoušky WBCT. Kosti a implantát budou segmentovány a nový software (WBCT-RSA) bude použit k měření pohybu implantátu mezi sedací a stojatými zkouškami (indukovatelný posun). Změna polohy implantátu bude měřena v milimetrech jako MTPM. Hladiny kovových iontů (kobalt, chrom, nikl a titan) budou měřeny před odběrem krve před revizní operací. Hladiny indukovatelného posunu MTPM a hladiny kovového iontů budou porovnány, aby se určilo, zda větší pohyb implantátu uvnitř kosti způsobuje vyšší hladiny cirkulujících kovových iontů.
Inducibilní zkoušky posunu budou prováděny před operací a budou porovnány s množstvím cirkulujících kovových iontů.
[18F] Aktivita FEPPA a složení mikrobiomu
Časové okno: Zkoušky PET/CT budou prováděny předoperačně a budou porovnány se střevním mikrobiomem od předběžné operace do 6 týdnů po operaci a intraoperační kloubní mikrobiom.
Složení kloubů a střev mikrobiomu bude porovnáno s aktivitou [18F] FEPPA, aby se posoudilo, zda změny ve střevním mikrobiomu přispívají ke zvýšenému zánětu v kolenním kloubu.
Zkoušky PET/CT budou prováděny předoperačně a budou porovnány se střevním mikrobiomem od předběžné operace do 6 týdnů po operaci a intraoperační kloubní mikrobiom.
[18F] Aktivita FEPPA a objem opotřebení implantátu
Časové okno: Zkoušky PET/CT budou provedeny před operací a budou porovnány s množstvím opotřebení, ke kterému došlo u implantátů získaných během revizní chirurgické zákroky.
[18F] FEPPA aktivita z PET/CT bude použita k detekci množství zánětu přítomného v kolenním kloubu. K kvantitativnímu měření množství ztráty objemu z načtených komponent implantátu jako indikátoru opotřebení se použije stroj optické souřadnice jako indikátor opotřebení. Bude posouzen vztah mezi ztrátou objemu a [18F] FEPPA.
Zkoušky PET/CT budou provedeny před operací a budou porovnány s množstvím opotřebení, ke kterému došlo u implantátů získaných během revizní chirurgické zákroky.
[18F] Aktivita FEPPA a hladiny kovových iontů
Časové okno: Zkoušky PET/CT budou prováděny předoperačně a budou porovnány s množstvím cirkulujících kovových iontů.
[18F] FEPPA aktivita z PET/CT bude použita k detekci množství zánětu přítomného v kolenním kloubu. Hladiny kovových iontů (kobalt, chrom, nikl a titan) budou měřeny před operací a bude hodnocen vztah mezi zánětem a cirkulujícími kovovými ionty.
Zkoušky PET/CT budou prováděny předoperačně a budou porovnány s množstvím cirkulujících kovových iontů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 126857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení