Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiome i ortopædi: Revision af total knæarthroplastik (GUMBO)

15. september 2025 opdateret af: Brent Lanting, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Tarmmikrobiome i ortopædi: Undersøgelse af rollen som tarmmikrobiomsammensætning i total knæarthroplastik svigt

Mange patienter, der modtager knæudskiftningskirurgi, skal vende tilbage til en revision (eller gentag) kirurgi på grund af løbende smerter, stivhed, infektion eller implantat -løsning. Rollen af ​​tarmmikrobiome-samlingen af ​​bakterier og andre mikrober inden for den humane gastrointestinale kanal er lige begyndt at blive genkendt i ortopædi. Det har vist sig, at tarmmikrobiomet påvirker immunresponsen og knoglereguleringen, hvilket potentielt bidrager til infektion eller løsner efter total ledudskiftning. Antibiotika anvendes regelmæssigt i ortopædisk kirurgi for at reducere risikoen for infektion, men alligevel kan de også skade tarmmikrobiota og reducere deres potentielt fordelagtige virkninger. Som et resultat er det stadig vigtigere at forstå forholdet mellem tarmmikrobiota og kirurgiske resultater. Derfor sigter denne undersøgelse at afgøre, om der er forskelle i tarmmikrobiota-sammensætning mellem patienter med velfungerende knæudskiftninger og dem, der kræver revision af knæudskiftninger. Yderligere undersøgelsesmål inkluderer vurdering af betændelse, implantat-løsning, metalionniveauer og cirkulerende bakterier i blod eller væv mellem velfungerende eller mislykkede knæudskiftninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på universitetshospitalet planlagde at gennemgå en revision TKA.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en revision TKA
  • Villig og i stand til at overholde opfølgningskrav
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at læse, skrive og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Mindre end 3 måneder efter operation fra primær kirurgi
  • Diagnose af periprosthetisk brud
  • Planlagt til mair (debridement, antibiotika og implantatretention) revisionskirurgi
  • Planlagt til trin 2 PJI -revision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Revision TKA
Deltagere, der er planlagt til at gennemgå en revision TKA, rekrutteres. De skal være mere end 3 måneder efter operationen fra deres primære operation, og revisionen skal være for noget andet end periprosthetisk brud, mejer (debridement, antibiotika og implantatretention) eller fase 2 periprosthetisk ledinfektion.
Procedure: Revision total knæarthroplastik
Undersøgelsesdeltagere skal planlægges for at modtage en revision TKA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Tarmmikrobiomsammensætning vurderes præoperativt og ved 5 dage og 6 uger efter operationen for at bestemme, hvordan det ændrer efter operationen.
Tarmmikrobiomesammensætningen af ​​revisionen total knæarthroplastik (TKA) -kohort inden revisionskirurgi vil blive sammenlignet med den for den velfungerende TKA-kohort. Derudover vil vi evaluere ændringer i tarmmikrobiomet inden for revisionskohorten fra før operation til seks uger efter operationen.
Tarmmikrobiomsammensætning vurderes præoperativt og ved 5 dage og 6 uger efter operationen for at bestemme, hvordan det ændrer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inducerbare forskydningsmålinger med vægtbærende computertomografi (WBCT)
Tidsramme: WBCT -eksamener udføres på et tidspunkt inden undersøgelsesdeltagerens revisionskirurgi.
Siddende og stående WBCT -eksamener vil blive udført. Knoglen og implantatet vil blive segmenteret, og en ny software (WBCT-baseret radiostereometrisk analyse (WBCT-RSA)) vil blive brugt til at måle implantatbevægelse mellem dobbelt siddende eksamener (præcision) eller siddende og stående eksamener (inducerbar forskydning). Ændring i implantatposition måles i millimeter som maksimal total punktbevægelse (MTPM). MTPM sammenlignes mellem revisionen TKA-kohort og en kohort med velfungerende implantater.
WBCT -eksamener udføres på et tidspunkt inden undersøgelsesdeltagerens revisionskirurgi.
Betændelse i knæleddet baseret på [18F] FEPPA Standard optagelsesværdier (SUV)
Tidsramme: PET/CT -eksamener udføres på et tidspunkt inden undersøgelsesdeltagerens revisionskirurgi.
Positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) af knæleddet udføres ved hjælp af Radiotracer [18F] Feppa, der binder til molekyler meget udtrykt på inflammatoriske celler. Radiotracer -optagelse kvantificeres ved hjælp af SUV. SUV nær knoglen og leddet beregnes og sammenlignes mellem revisionen TKA-kohort og den velfungerende TKA-kohort.
PET/CT -eksamener udføres på et tidspunkt inden undersøgelsesdeltagerens revisionskirurgi.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inducerbar forskydning og mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Inducerbare forskydningseksamen udføres præoperativt og vil blive sammenlignet med tarmmikrobiomet fra præoperation til 6 uger efter operation og til det intraoperative ledmikrobiom.
Fælles og tarmmikrobiomsammensætning vil sammen med inducerbare forskydningsmålinger blive vurderet for at bestemme, om ændringer i tarmmikrobiomet fører til øget implantatbevægelse.
Inducerbare forskydningseksamen udføres præoperativt og vil blive sammenlignet med tarmmikrobiomet fra præoperation til 6 uger efter operation og til det intraoperative ledmikrobiom.
Implantat slidvolumen og implantatbevægelse inden for knogler fra inducerbare forskydningseksamener
Tidsramme: Inducerbare forskydningseksamen udføres præoperativt og vil blive sammenlignet med den mængde slid, der er sket på implantater, der er hentet under revisionskirurgi.
Siddende og stående WBCT -eksamener vil blive udført. Knoglen og implantatet vil blive segmenteret, og en ny software (WBCT-RSA) vil blive brugt til at måle implantatbevægelse mellem de siddende og stående eksamener (inducerbar forskydning). Ændring i implantatposition måles i millimeter som MTPM. En optisk koordinatmålemaskine vil blive brugt til kvantitativt at måle mængden af ​​volumentab fra de hentede implantatkomponenter. Inducerbar forskydning MTPM sammenlignes med volumentab for at bestemme, om større implantatbevægelse inden for knogler kan forårsage større slid af implantatkomponenten, hvilket resulterer i mere volumentab.
Inducerbare forskydningseksamen udføres præoperativt og vil blive sammenlignet med den mængde slid, der er sket på implantater, der er hentet under revisionskirurgi.
Metalionniveauer og implantatbevægelse inden for knogler fra inducerbare forskydningseksamener
Tidsramme: Inducerbare forskydningseksamen udføres præoperativt og vil blive sammenlignet med mængden af ​​cirkulerende metalioner før operation.
Siddende og stående WBCT -eksamener vil blive udført. Knoglen og implantatet vil blive segmenteret, og en ny software (WBCT-RSA) vil blive brugt til at måle implantatbevægelse mellem de siddende og stående eksamener (inducerbar forskydning). Ændring i implantatposition måles i millimeter som MTPM. Metalionniveauer (kobolt, krom, nikkel og titan) måles fra en blodtrækning inden revisionskirurgien. Inducerbar forskydning MTPM og metalionniveauer vil blive sammenlignet for at bestemme, om større implantatbevægelse inden for knoglen forårsager større niveauer af cirkulerende metalioner.
Inducerbare forskydningseksamen udføres præoperativt og vil blive sammenlignet med mængden af ​​cirkulerende metalioner før operation.
[18F] Feppa -aktivitet og mikrobiomsammensætning
Tidsramme: PET/CT-eksamener udføres præoperativt og vil blive sammenlignet med tarmmikrobiomet fra præoperation til 6 uger efter operation og til det intraoperative ledmikrobiom.
Fælles og tarmmikrobiomsammensætning sammenlignes med [18F] Feppa -aktivitet for at vurdere, om ændringer i tarmmikrobiomet bidrager til øget betændelse i knæleddet.
PET/CT-eksamener udføres præoperativt og vil blive sammenlignet med tarmmikrobiomet fra præoperation til 6 uger efter operation og til det intraoperative ledmikrobiom.
[18F] Feppa -aktivitet og implantatslitagevolumen
Tidsramme: PET/CT-eksamener udføres præoperativt og vil blive sammenlignet med mængden af ​​slid, der er sket på implantater, der er hentet under revisionskirurgi.
[18F] FEPPA -aktivitet fra PET/CT vil blive brugt til at detektere mængden af ​​betændelse, der er til stede i knæleddet. En optisk koordinatmålemaskine vil blive brugt til kvantitativt at måle mængden af ​​volumentab fra de hentede implantatkomponenter som en indikator for slid. Forholdet mellem volumentab og [18F] FEPPA -aktivitet vurderes.
PET/CT-eksamener udføres præoperativt og vil blive sammenlignet med mængden af ​​slid, der er sket på implantater, der er hentet under revisionskirurgi.
[18F] Feppa -aktivitet og metalionniveauer
Tidsramme: PET/CT-eksamener udføres præoperativt og vil blive sammenlignet med mængden af ​​cirkulerende metalioner før operation.
[18F] FEPPA -aktivitet fra PET/CT vil blive brugt til at detektere mængden af ​​betændelse, der er til stede i knæleddet. Metalionniveauer (kobolt, krom, nikkel og titanium) måles præoperativt, og forholdet mellem betændelse og cirkulerende metalioner vurderes.
PET/CT-eksamener udføres præoperativt og vil blive sammenlignet med mængden af ​​cirkulerende metalioner før operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brent Lanting, MD, MSc, FRCSC, Schulich School of Medicine & Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 126857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger