Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XB628 u účastníků s opakujícími se pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

19. června 2026 aktualizováno: Exelixis

Studie fáze 1 XB628 u účastníků s opakujícími se pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Jedná se o fázi 1, první v humánní, otevřené, studii eskalace dávky XB628, první bispecifická protilátková protilátka (NK) Engager, která se zaměřuje na člena NK 2 (NKG2A), inhibiční receptor na buňkách NK a 1 (PD-L1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze fáze eskalace dávky. Stadium eskalace dávky je navrženo pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (y) pro expanzi (RDE [S]) XB628 jako jediného činidla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
303

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonní číslo: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Backup or International
  • Telefonní číslo: 650-837-7400

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #6
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #7
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #9
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
  • Minimální délka života ≥ 12 týdnů.
  • Mít opakující se pokročilý nebo metastatický pevný nádor, který je histologicky nebo cytologicky potvrzen.
  • Přiměřená funkce orgánů a dřeně.
  • Nelze by být přístupný léčebnou léčbou chirurgickým zákrokem nebo zářením.
  • Obdržel alespoň 1 linii předchozí systémové protirakovinové terapie v recidivujícím nebo metastatickém prostředí.
  • Přijatelná alternativní terapie byla přijata, odmítnuta, nesnesitelná nebo již ne účinná.
  • Schopný porozumět a dodržovat požadavky protokolu a poskytnout podepsaný informovaný souhlas podle protokolu a místních požadavků.

Kritéria vyloučení

  • Primární nádory mozku nebo známé aktivní mozkové metastázy.
  • Hlavní chirurgie (např. Gastrointestinální chirurgie, odstranění nebo biopsie metastáz mozku) do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Přijala radiační terapii do 1 týdne před první dávkou studijní léčby nebo klinicky relevantní probíhající komplikace z předchozí radiační terapie.
  • Dostával předchozí terapii zaměřený na NK buňky (např. Monalizumab).
  • Žena porodu má pozitivní test těhotenství v séru do 7 dnů před studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dose Escalation Phase
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive escalating dose levels doses of XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
Biologický: XB628
Intravenózní infuze (y)
Lék: Zanzalintinib
Oral tablet(s)
Ostatní jména:
  • XL092
Experimentální: Dose Expansion
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
Biologický: XB628
Intravenózní infuze (y)
Lék: Zanzalintinib
Oral tablet(s)
Ostatní jména:
  • XL092

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dose Escalation Cohort: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: 21 days
21 days
Dose Escalation Cohort: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 27 months
Up to 27 months
Dose Expansion Cohort: Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 27 months
Up to 27 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Čas do maximální koncentrace (TMAX) XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Eliminace poločas (T1/2) XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Zjevná vůle (CL/F) XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Koncentrace koryta (Ctrough) XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Počet účastníků s protilátkovou protilátkou (ADA) na XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
RDE pro XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Dose Expansion Cohort: Duration of Response (DOR)
Časové okno: 27 months
27 months
Dose Expansion Cohort: Progression-Free Survival (PFS) of XB628
Časové okno: 27 months
27 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exelixis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XB628-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení