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Une étude de XB628 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques récurrentes

19 juin 2026 mis à jour par: Exelixis

Une étude de phase 1 de XB628 chez les participants avec des tumeurs solides avancées ou métastatiques récurrentes

Il s'agit d'une étude de phase 1, d'un premier humain, en ouvert et à l'escalade de dose de XB628, un anticorps bispécifique de premier ordre (NK), un premier membre de NK Group 2 (NKG2A), un récepteur inhibiteur sur les cellules NK et de la mort-ligand de cellules programmées (PD-L1).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude se compose d'un stade d'escalade de dose. Le stade d'escalade de dose est conçu pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et / ou les doses recommandées pour l'expansion (RDE [s]) de XB628 en tant qu'agent unique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
303

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Exelixis Clinical Trials
  • Numéro de téléphone: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Backup or International
  • Numéro de téléphone: 650-837-7400

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #6
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #7
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #9
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Exelixis Clinical Site #2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 à 1.
  • Une espérance de vie minimale de ≥ 12 semaines.
  • Ont une tumeur solide avancée ou métastatique récurrente qui est confirmée histologiquement ou cytologiquement.
  • Fonction d'organe et de moelle adéquate.
  • Pas de traitement curatif avec chirurgie ou radiation.
  • Reçu au moins 1 ligne de thérapie anticancéreuse systémique antérieure dans le cadre récurrent ou métastatique.
  • Une thérapie alternative acceptable a été reçue, refusée, intolérable ou plus efficace.
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et de fournir un consentement éclairé signé en fonction du protocole et des exigences locales.

Critères d'exclusion

  • Tumeurs cérébrales primaires ou métastases cérébrales actives connues.
  • Chirurgie majeure (par exemple, chirurgie gastro-intestinale, élimination ou biopsie des métastases cérébrales) dans les 4 semaines avant la première dose de traitement de l'étude.
  • A reçu une radiothérapie dans une semaine avant la première dose de traitement à l'étude ou des complications en cours cliniquement pertinentes de la radiothérapie antérieure.
  • A reçu une thérapie antérieure ciblant les cellules NK (par exemple, monalizumab).
  • Une femme en potentiel de procréation a un test de grossesse sérique positif dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dose Escalation Phase
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive escalating dose levels doses of XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
Biologique: Xb628
Perfusion intraveineuse (s)
Médicament: Zanzalintinib
Oral tablet(s)
Autres noms:
  • XL092
Expérimental: Dose Expansion
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
Biologique: Xb628
Perfusion intraveineuse (s)
Médicament: Zanzalintinib
Oral tablet(s)
Autres noms:
  • XL092

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Dose Escalation Cohort: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Délai: 21 days
21 days
Dose Escalation Cohort: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 27 months
Up to 27 months
Dose Expansion Cohort: Objective Response Rate (ORR)
Délai: Up to 27 months
Up to 27 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Zone sous la courbe de concentration (AUC) de XB628
Délai: 25 mois
25 mois
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de XB628
Délai: 25 mois
25 mois
Temps à la concentration maximale (TMAX) de XB628
Délai: 25 mois
25 mois
Élimination demi-vie (T1 / 2) de XB628
Délai: 25 mois
25 mois
Addition apparente (CL / F) de XB628
Délai: 25 mois
25 mois
Concentration de creux (CTROUGH) de XB628
Délai: 25 mois
25 mois
Nombre de participants avec une réponse antidrogue (ADA) à XB628
Délai: 25 mois
25 mois
Rde pour xb628
Délai: 25 mois
25 mois
Dose Expansion Cohort: Duration of Response (DOR)
Délai: 27 months
27 months
Dose Expansion Cohort: Progression-Free Survival (PFS) of XB628
Délai: 27 months
27 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Exelixis

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Exelixis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XB628-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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