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Um estudo do XB628 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos recorrentes

19 de junho de 2026 atualizado por: Exelixis

Um estudo de fase 1 do XB628 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos recorrentes

Este é um estudo de escalonação de dose 1, primeiro em humano, aberto e escalonação de dose do XB628, uma célula de assassino natural de anticorpo biespecífica da primeira entre classe (NK) que tem como alvo o membro do Grupo 2 do NK 2 (NKG2A), um receptor inibidor nas células NK, e programou a célula de morte 1 (PD-LIGAND-LIGAND-LIGAND 1 (PD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um estágio de escalada da dose. O estágio de escalonação da dose foi projetado para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose (s) recomendada (s) para expansão (RDE [s)) de XB628 como um único agente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
303

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Exelixis Clinical Trials
  • Número de telefone: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Estude backup de contato

  • Nome: Backup or International
  • Número de telefone: 650-837-7400

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #6
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #7
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #9
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Exelixis Clinical Site #2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de 0 a 1.
  • Expectativa de vida mínima de ≥ 12 semanas.
  • Tenha um tumor sólido avançado ou metastático recorrente que seja histologicamente ou citologicamente confirmado.
  • Função de órgão e medula adequada.
  • Não é passível de tratamento curativo com cirurgia ou radiação.
  • Recebeu pelo menos 1 linha de terapia anticâncer sistêmica anterior na configuração recorrente ou metastática.
  • A terapia alternativa aceitável foi recebida, recusada, intolerável ou não mais eficaz.
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado assinado de acordo com o protocolo e os requisitos locais.

Critérios de exclusão

  • Tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais ativas conhecidas.
  • Cirurgia importante (por exemplo, cirurgia gastrointestinal, remoção ou biópsia de metástase cerebral) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento de estudo.
  • Recebeu terapia de radiação dentro de 1 semana antes da primeira dose de tratamento de estudo ou complicações contínuas clinicamente relevantes da terapia de radiação prévia.
  • Recebeu terapia anterior direcionada às células NK (por exemplo, monalizumab).
  • Uma mulher de potencial de gravidez possui um teste de gravidez sérica positivo dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose Escalation Phase
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive escalating dose levels doses of XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
Biológico: XB628
Infusão intravenosa (s)
Medicamento: Zanzalintinib
Oral tablet(s)
Outros nomes:
  • XL092
Experimental: Dose Expansion
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
Biológico: XB628
Infusão intravenosa (s)
Medicamento: Zanzalintinib
Oral tablet(s)
Outros nomes:
  • XL092

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose Escalation Cohort: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: 21 days
21 days
Dose Escalation Cohort: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 27 months
Up to 27 months
Dose Expansion Cohort: Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 27 months
Up to 27 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de XB628
Prazo: 25 meses
25 meses
Concentração plasmática máxima (CMAX) de XB628
Prazo: 25 meses
25 meses
Tempo para a concentração máxima (TMAX) de XB628
Prazo: 25 meses
25 meses
Eliminação Half-Life (T1/2) de XB628
Prazo: 25 meses
25 meses
Aparência aparente (Cl/F) de XB628
Prazo: 25 meses
25 meses
Concentração da calha (Ctrough) de XB628
Prazo: 25 meses
25 meses
Número de participantes com resposta de anticorpo antidrogas (ADA) ao XB628
Prazo: 25 meses
25 meses
RDE para XB628
Prazo: 25 meses
25 meses
Dose Expansion Cohort: Duration of Response (DOR)
Prazo: 27 months
27 months
Dose Expansion Cohort: Progression-Free Survival (PFS) of XB628
Prazo: 27 months
27 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Exelixis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Exelixis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XB628-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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