Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XB628 u účastníků s opakujícími se pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

12. května 2026 aktualizováno: Exelixis

Studie fáze 1 XB628 u účastníků s opakujícími se pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Jedná se o fázi 1, první v humánní, otevřené, studii eskalace dávky XB628, první bispecifická protilátková protilátka (NK) Engager, která se zaměřuje na člena NK 2 (NKG2A), inhibiční receptor na buňkách NK a 1 (PD-L1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze fáze eskalace dávky. Stadium eskalace dávky je navrženo pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (y) pro expanzi (RDE [S]) XB628 jako jediného činidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Exelixis Clinical Trials
  • Telefonní číslo: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • E-mail: druginfo@exelixis.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Backup or International
  • Telefonní číslo: 650-837-7400

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #6
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #7
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #9
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Exelixis Clinical Site #2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG).
  • Minimální délka života ≥ 12 týdnů.
  • Mít opakující se pokročilý nebo metastatický pevný nádor, který je histologicky nebo cytologicky potvrzen.
  • Přiměřená funkce orgánů a dřeně.
  • Nelze by být přístupný léčebnou léčbou chirurgickým zákrokem nebo zářením.
  • Obdržel alespoň 1 linii předchozí systémové protirakovinové terapie v recidivujícím nebo metastatickém prostředí.
  • Přijatelná alternativní terapie byla přijata, odmítnuta, nesnesitelná nebo již ne účinná.
  • Schopný porozumět a dodržovat požadavky protokolu a poskytnout podepsaný informovaný souhlas podle protokolu a místních požadavků.

Kritéria vyloučení

  • Primární nádory mozku nebo známé aktivní mozkové metastázy.
  • Hlavní chirurgie (např. Gastrointestinální chirurgie, odstranění nebo biopsie metastáz mozku) do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Přijala radiační terapii do 1 týdne před první dávkou studijní léčby nebo klinicky relevantní probíhající komplikace z předchozí radiační terapie.
  • Dostával předchozí terapii zaměřený na NK buňky (např. Monalizumab).
  • Žena porodu má pozitivní test těhotenství v séru do 7 dnů před studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XB628
Skupiny účastníků s recidivujícími pokročilými nebo metastatickými nádory solidních pevných látek budou dostávat stupňující se dávky dávek XB628.
Biologický: XB628
Intravenózní infuze (y)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE), nepříznivými účinky (čajové čaje) a nežádoucí účinky (AES), které vedou k srážení dávky, přerušení léčby nebo smrti
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Čas do maximální koncentrace (TMAX) XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Eliminace poločas (T1/2) XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Zjevná vůle (CL/F) XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Koncentrace koryta (Ctrough) XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Počet účastníků s protilátkovou protilátkou (ADA) na XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 27 měsíců
27 měsíců
RDE pro XB628
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XB628-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit