Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование XB628 у участников с рецидивирующими прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями

19 июня 2026 г. обновлено: Exelixis

Исследование фазы 1 XB628 у участников с рецидивирующими прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями

Это фаза 1, первое в человеке, открытая доза-эскалационная исследование xb628, первого вклада, биспецифического антитела-антитела, который нацелен на NK Group 2-член A (NKG2A), ингибирующий рецептор на NK-клетках и прогнозированную гибель клеток 1 (PD-L1).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование состоит из стадии дозы. Стадия эскалации дозы предназначена для определения максимальной переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозировки (ы) для расширения (RDE [S]) XB628 в качестве отдельного агента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
303

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Exelixis Clinical Trials
  • Номер телефона: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • Электронная почта: druginfo@exelixis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Backup or International
  • Номер телефона: 650-837-7400

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Exelixis Clinical Site #10
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Exelixis Clinical Site #11
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Exelixis Clinical Site #6
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Exelixis Clinical Site #7
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Рекрутинг
        • Exelixis Clinical Site #1
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Exelixis Clinical Site #9
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Exelixis Clinical Site #2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние от 0 до 1.
  • Минимальная продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  • Иметь повторяющуюся прогрессирующую или метастатическую твердую твердую опухоль, которая гистологически или цитологически подтверждена.
  • Адекватная функция органа и костного мозга.
  • Не поддается лечебному лечению с хирургическим вмешательством или радиацией.
  • Получил не менее 1 линии предварительной системной противоопухолевой терапии в рецидивирующей или метастатической обстановке.
  • Приемлемая альтернативная терапия была получена, отказана, невыносима или больше не эффективна.
  • Способен понимать и соблюдать требования к протоколу и предоставлять подписанное информированное согласие в соответствии с протоколом и местными требованиями.

Критерии исключения

  • Первичные опухоли головного мозга или известные активные метастазы в мозг.
  • Основная хирургия (например, желудочно -кишечная хирургия, удаление или биопсия метастазирования головного мозга) в течение 4 недель до первой дозы учебного лечения.
  • Получил лучевую терапию в течение 1 недели до первой дозы учебного лечения или клинически значимых постоянных осложнений от предварительной лучевой терапии.
  • Получал предварительную терапию, нацеленную на NK -клетки (например, монализумаб).
  • Женщина с детородным потенциалом имеет положительный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней до учебы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Dose Escalation Phase
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive escalating dose levels doses of XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
Биологический: XB628
Внутривенная инфузия (ы)
Лекарство: Zanzalintinib
Oral tablet(s)
Другие имена:
  • XL092
Экспериментальный: Dose Expansion
Participants with recurrent advanced or metastatic solid tumors will receive XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.
Биологический: XB628
Внутривенная инфузия (ы)
Лекарство: Zanzalintinib
Oral tablet(s)
Другие имена:
  • XL092

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Dose Escalation Cohort: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: 21 days
21 days
Dose Escalation Cohort: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 27 months
Up to 27 months
Dose Expansion Cohort: Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 27 months
Up to 27 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации (AUC) XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
25 месяцев
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
25 месяцев
Время до максимальной концентрации (TMAX) XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
25 месяцев
Устранение периода полураспада (T1/2) XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
25 месяцев
Очевидное разрешение (CL/F) XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
25 месяцев
Концентрация впадины (Ctrough) XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
25 месяцев
Количество участников с ответом антидруг -антител (ADA) на XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
25 месяцев
RDE для XB628
Временное ограничение: 25 месяцев
25 месяцев
Dose Expansion Cohort: Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: 27 months
27 months
Dose Expansion Cohort: Progression-Free Survival (PFS) of XB628
Временное ограничение: 27 months
27 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Exelixis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Exelixis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XB628-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками