Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků Tasimelteon vs. Placebo při léčbě dětské nespavosti

3. června 2026 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie pro vyhodnocení účinků Tasimelteon vs. placebo při léčbě dětské nespavosti

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denní jediné perorální dávky tasimelteonu a odpovídající placebo u mužských a ženských dětských účastníků s nespavovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leipzig, Německo, 04177
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-092
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Krakow, Polsko, 30-721
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Poznan, Polsko, 60-848
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Wroclaw, Polsko, 50-414
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Spojené království
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Spojené království, SE6 4LF
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Aktivní, ne nábor
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 11100
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Nábor
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a přijetí poskytovat písemný informovaný souhlas účastníka nebo zákonného zástupce (a podle potřeby souhlas).
  • Potvrzená klinická diagnóza poruchy nespavosti
  • Muži a ženy mezi 2 a 17 lety, včetně.
  • Porucha spánku nesmí být výsledkem jiného léku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dávka denně s tasimelteonem nebo předchozí intolerancí na Tasimelteon.
  • Indikace zhoršené funkce jater.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pozitivní test na zneužívání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Srovnávač placeba.
Experimentální: Tasimelteon
Lék: Tasimelteon Oral Suspension
Jedna denní dávka, formulace zavěšené kapaliny na bázi hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna latence spánku, měřená denním spánkovým deníkem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v nočních subjektivních parametrech spánku, jako je kvalita spánku, měřená spánkovým deníkem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna nočních subjektivních parametrů spánku, jako je doba spánku, měřena pomocí spánkového deníku.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna denního fungování, měřeno dotazníkem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna chování, měřeno dotazníkem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v nočním objektivním parametrech spánku, jako je doba spánku, měřena aktivní.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti denní jednotné dávky tasimelteonu, měřeno spontánním vykazováním nežádoucích účinků (AES).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VP-VEC-162-3108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení