Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффектов тасимельтеона против плацебо при лечении педиатрической бессонницы

3 июня 2026 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals

Многоцентровое, двойное слепое рандомизированное исследование для оценки эффектов Tasimelteon против плацебо при лечении педиатрической бессонницы

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности ежедневной одностной пероральной дозы Tasimelteon и сопоставления плацебо у мужчин и женщин-педиатрических участников с нарушением бессонницы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
420

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
  • Номер телефона: 202-734-3400
  • Электронная почта: VEC162@vandapharma.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leipzig, Германия, 04177
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-092
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Krakow, Польша, 30-721
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Poznan, Польша, 60-848
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Wroclaw, Польша, 50-414
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Соединенное Королевство
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Соединенное Королевство, SE6 4LF
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 11100
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29582
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Рекрутинг
        • Vanda Investigational Site
        • Контакт:
          • Vanda Pharmaceuticals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность и принятие для предоставления письменного информированного согласия участника или законного опекуна (и согласия по мере необходимости).
  • Подтвержден клинический диагноз расстройства бессонницы
  • Мужчины и женщины от 2 до 17 лет включительно.
  • Нарушение сна не должно быть результатом другого лекарства.

Критерии исключения:

  • Неспособность ежедневно дозировать с тасимельтеоном или предыдущей непереносимостью в Tasimelteon.
  • Индикация нарушения функции печени.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Положительный тест на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо.
Экспериментальный: Тазимелтеон
Лекарство: Тасимелтеон пероральная подвеска
Ежедневная доза, состава жидкой суспензии на основе веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение задержки сна, измеряемое ежедневным дневником сна.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение в ночном субъективном параметрах сна, таких как качество сна, как измеряется дневником сна.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение в ночном субъективном параметрах сна, таких как время сна, как измеряется дневником сна.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение в дневном функционировании, измеренное с помощью вопросника.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение в поведении, измеренное с помощью вопросника.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение в ночных объективных параметрах сна, таких как время сна, как измеряется актиграфией.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка безопасности и переносимости ежедневной однократной дозы Tasimelteon, измеряемой по спонтанной отчетности о побочных эффектах (AES).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VP-VEC-162-3108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками