Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasimelteonin ja lumelääkkeen vaikutusten arviointi lasten unettomuuden hoidossa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Tasimelteonin ja lumelääkkeen vaikutuksen arvioimiseksi lasten unettomuuden hoidossa

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan Tasimelteonin päivittäisen yhden oraalisen annoksen tehokkuutta ja turvallisuutta ja vastaavan lumelääkkeen sovittamista miesten ja naisten lasten osallistujiin, joilla on unettomuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
420

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-092
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Krakow, Puola, 30-721
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Poznan, Puola, 60-848
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Wroclaw, Puola, 50-414
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leipzig, Saksa, 04177
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE6 4LF
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 11100
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29582
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Rekrytointi
        • Vanda Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanda Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ja hyväksyntä antaa osallistujan tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarpeen mukaan).
  • Vahvistettu kliininen diagnoosi unettomuudesta
  • Urokset ja naiset 2–17 vuotta, mukaan lukien.
  • Unihäiriöt eivät saa olla seurausta toisesta lääkityksestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys annosttaa päivittäin Tasimelteonia tai aikaisempaa intoleranssia Tasimelteoniin.
  • Maksan heikentyneen toiminnan osoitus.
  • Raskaana tai imettävät naaraat.
  • Positiivinen testi väärinkäytöksistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija.
Kokeellinen: Tasimelteon
Lääke: Tasimelteonin suun suspensio
Yksittäinen päivittäinen annos, painopohjainen nestemäinen suspensioformulaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unelatenssin muutos päivittäisen unipäiväkirjan mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos yöllä subjektiivisissa uniparametreissa, kuten unen laatu, unipäiväkirjan mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos yöllä subjektiivisissa uniparametreissa, kuten nukkumispäiväkirjassa mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Päivän toiminnan muutos kyselylomakkeen mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Käyttäytymisen muutos kyselylomakkeen mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos yöllä objektiivisissa uniparametreissa, kuten uniaikana, mitattuna aktivigrafialla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tasimelteonin päivittäisen yksittäisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi mitattuna haittavaikutusten spontaanilla raportoimalla (AES).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VP-VEC-162-3108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia