Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des effets du tasimelteon vs placebo dans le traitement de l'insomnie pédiatrique

3 juin 2026 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, en double aveugle et randomisée pour évaluer les effets du tasimelteon vs placebo dans le traitement de l'insomnie pédiatrique

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle et randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale quotidienne de tasimelteon et un placebo correspondant chez les participants pédiatriques masculins et féminins souffrant de trouble de l'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
420

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leipzig, Allemagne, 04177
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-092
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Krakow, Pologne, 30-721
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Poznan, Pologne, 60-848
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Wroclaw, Pologne, 50-414
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • Royaume-Uni
      • Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • London, Royaume-Uni, SE6 4LF
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Actif, ne recrute pas
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 11100
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Capacité et acceptation à fournir un consentement éclairé écrit du participant ou du tuteur légal (et de l'assentiment au besoin).
  • Diagnostic clinique confirmé de trouble de l'insomnie
  • Mâles et femmes entre 2 et 17 ans, inclusives.
  • La perturbation du sommeil ne doit pas être le résultat d'un autre médicament.

Critères d'exclusion:

  • Incapacité à dose quotidiennement avec du tasimelteon ou une intolérance précédente à Tasimelteon.
  • Indication de la fonction hépatique altérée.
  • Femelles enceintes ou allaitantes.
  • Un test positif de drogues d'abus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur placebo.
Expérimental: Tasimeltéon
Médicament: Suspension orale de tasimelteon
Dose quotidienne unique, formulation de suspension liquide basée sur le poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de latence du sommeil, tel que mesuré par le journal du sommeil quotidien.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement dans les paramètres de sommeil subjectifs nocturnes, tels que la qualité du sommeil, mesuré par le somnifère.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement des paramètres de sommeil subjectifs nocturnes, tels que le temps de sommeil, mesurés par le chantier de sommeil.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de fonctionnement diurne, tel que mesuré par le questionnaire.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de comportement, tel que mesuré par le questionnaire.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement des paramètres de sommeil objectifs nocturnes tels que le temps de sommeil, mesuré par l'actigraphie.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de la dose unique quotidienne de Tasimelteon, telle que mesurée par la déclaration spontanée des événements indésirables (AE).
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VP-VEC-162-3108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres