Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hudby a VR na bolest, úzkost a strach během péče o perorální mukozitidu u leukamických dětí

16. května 2026 aktualizováno: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Účinek hudebního recitálu a virtuální reality na bolest, úzkost a strach během péče o ústní mukozitidu u dětí s leukémií: randomizovaná kontrolovaná studie

Děti podstupující léčbu leukémie jsou vystaveny široké škále chemoterapeutických látek a imunosupresivních terapií během léčby, a proto jsou velmi rizikem komplikací. Mukozitida je jednou z předních komplikací souvisejících s chemoterapií ovlivňujícími kvalitu života dítěte. Ačkoli se liší podle stupně mukozitidy, perorální slizniční erytém, bílé plaky a vředy jsou během péče o mukositidu velmi bolestivé a traumatizující postupy. Bolest a strach, které během procedury zažívají, mohou vést děti ke zpoždění/neprovádění perorální péče o mukozitidu nebo nedovolení jejich rodičům tak učinit. Protože mukozitida je u dětí bolestivým stavem, doporučuje se používat rušivé nefarmakologické metody, které mohou pomoci snížit bolest a strach z dětí během péče o mukositidu. Cílem této studie bylo v této souvislosti určit účinky hudby a virtuální reality na bolest, úzkost a strach během péče o ústní mukozitidu u dětí ve věku 6-12 let a léčbu leukémií. K identifikaci účastníků se použijí bloková randomizace (pohlaví (F/m) a věkové skupiny (6-9/10-12). Pět minut před postupem péče o perorální mukozitidu budou všichni účastníci bez ohledu na skupinu hodnoceni s dispozicí stupnice dětské úzkosti (CAS-D), měřítkem strachu z dětského strachu a vizuální analogovou stupnicí (VAS). Studie bude provedena ve třech skupinách jako kontrolní skupina, skupina VR a hudební skupina. Popisové charakteristiky závislých a nezávislých kategorických proměnných budou uvedeny jako počet a procento, numerické popisné charakteristiky budou uvedeny jako střední a standardní odchylka. Při zkoumání vztahu mezi závislými a nezávislými proměnnými se Mann Whitney-Kruskal Wallis nebo Student T-ANOVA analýzy provedou podle výsledku analýzy shody s normálním rozdělením. Bonferroni analýza bude použita pro párová srovnání a kovarianční analýza bude použita ke zkoumání účinku proměnných s dětmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Seda ARDAHAN SEVGİLİ, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 00902323115572
  • E-mail: sedardahan@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dítě účastníky

  • je ve věku 6-12 let
  • je sledován jako lůžko na pediatrické hematologické klinice
  • dostává léčbu leukémie pouze
  • má orální mukozitidu
  • nemá systémovou infekci
  • ochotný účastnit se studie
  • mluvit turecky a jsou otevřeni komunikaci
  • nemá žádné vizuální a sluchové problémy (nepoužívání brýlí nebo sluchadel)

Kritéria pro vyloučení:

  • Případy nesplnění kritérií pro zařazení budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina1
Aktivní komparátor: Skupina2
Relaxační hudební relace
Postup: Hudební intervence
Hudba pro studii budou kompozice „Musicre® 9 Scandinavia“ speciálně vyvinuté společností Inge Eje a Niels Eje (Gefion Records, Copenhagen, Dánsko) (Musicre, 2024). Skladby zahrnují melodie s harfou, violoncello, struny a zvuky z přírody (ptáci, lesní a noční zvuky) v měkkém rytmu mezi 60-80 bpm pro relaxaci na základě výzkumu akustického prostředí nemocnic a prokázáno, že mají pozitivní účinek na symptomy pacientů, jako je bolest, strach a úzkost. Dvě minuty poté, co dítě začne poslouchat hudbu, bude zahájena péče o ústní mukositidu. Pět minut po skončení postupu bude použito kondicionování měřítka úzkosti (CAS-D), stupnice strachu z dítěte a stupnice vizuálního srovnání a bude zaznamenána doba trvání postupu.
Aktivní komparátor: Skupina3
Krátké filmové relace přes VR (relaxační příroda)
Postup: Virtuální realita
V této skupině se dětem zobrazí krátký film s brýlemi virtuální reality. Ve studii bude ve skupině virtuální reality upřednostňován krátký film „Musicure® the Journey“ speciálně vyvinutý společností Inge Eje a Niels Eje (Gefion Records, Copenhagen, Dánsko). Doba trvání filmu je 16 minut (Musicre, 2024). Dvě minuty poté, co dítě začne sledovat film, bude zahájena péče o ústní mukositidu. Pět minut po skončení postupu bude zaznamenáno doba trvání postupu použitím měřítka stupnice dětské úzkosti (CAS-D), stupnice strachu z dítěte a stupnice vizuálního srovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální bolest
Časové okno: Pět minut před zahájením procedury péče o mukozitidu bude měřena bolest dítěte a budou shromažďovány údaje o bolesti. Údaje o bolesti budou znovu shromážděny ihned po dokončení postupu péče o mukozitidu.
Rozdíl v skóre bolesti v různých skupinách bude zaznamenán.
Pět minut před zahájením procedury péče o mukozitidu bude měřena bolest dítěte a budou shromažďovány údaje o bolesti. Údaje o bolesti budou znovu shromážděny ihned po dokončení postupu péče o mukozitidu.
úzkost
Časové okno: Pět minut před zahájením procedury péče o mukozitidu bude měřena úzkost dítěte a budou shromažďována základní data. Údaje o úzkosti budou znovu shromažďovány ihned po dokončení postupu péče o mukozitidu.
Rozdíl v skóre úzkosti v různých skupinách bude zaznamenán.
Pět minut před zahájením procedury péče o mukozitidu bude měřena úzkost dítěte a budou shromažďována základní data. Údaje o úzkosti budou znovu shromažďovány ihned po dokončení postupu péče o mukozitidu.
strach
Časové okno: Pět minut před zahájením procedury péče o mukozitidu bude měřen strach dítěte a budou shromažďovány údaje o základním strachu. Údaje o strachu budou znovu shromážděny ihned po dokončení postupu péče o mukozitidu.
Rozdíl v skóre strachu v různých skupinách bude zaznamenán.
Pět minut před zahájením procedury péče o mukozitidu bude měřen strach dítěte a budou shromažďovány údaje o základním strachu. Údaje o strachu budou znovu shromážděny ihned po dokončení postupu péče o mukozitidu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání pláče
Časové okno: Po vysvětlení postupu FAM/Child bude doba trvání pláče zaznamenána ve všech skupinách během zásahu mukozitidy. Nahrávání bude trvat až do poslední chvíle, kdy bude zařízení použité pro péči odstraněno z úst
Studie zaznamená rozdíly v době pláče dětí v různých skupinách.
Po vysvětlení postupu FAM/Child bude doba trvání pláče zaznamenána ve všech skupinách během zásahu mukozitidy. Nahrávání bude trvat až do poslední chvíle, kdy bude zařízení použité pro péči odstraněno z úst
trvání péče o perorální mukozitidu
Časové okno: Po vysvětlení postupu FAM/Child bude doba trvání postupu zaznamenána ve všech skupinách. Nahrávání bude trvat až do poslední chvíle, kdy bude zařízení použité pro péči odstraněno z úst
Rozdíl v době zpracování v různých skupinách bude zaznamenán.
Po vysvětlení postupu FAM/Child bude doba trvání postupu zaznamenána ve všech skupinách. Nahrávání bude trvat až do poslední chvíle, kdy bude zařízení použité pro péči odstraněno z úst

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07.03.2025/2100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech nebudou sdíleny z etických důvodů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení