Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik- og VR -effekter på smerter, angst og frygt under oral slimhindepleje hos leukæmiske børn

16. maj 2026 opdateret af: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Effekten af ​​musik betragtning og virtual reality på smerte, angst og frygt under oral slimhindepleje hos børn med leukæmi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Børn, der gennemgår leukæmi -behandling, udsættes for en lang række kemoterapeutiske midler og immunsuppressive terapier under behandlingen og er derfor i stor risiko for komplikationer. Mucositis er en af ​​de førende kemoterapirelaterede komplikationer, der påvirker barnets livskvalitet. Selvom det varierer afhængigt af graden af ​​slimhinde, er oral slimhinde -erythema, hvide plaques og mavesår ekstremt smertefulde og traumatiserende procedurer for pædiatriske patienter under slimhindepleje. Den smerte og frygt, de oplever under proceduren, kan føre til, at børn forsinker/ikke udfører oral slimhindepleje eller ikke tillader deres forældre at gøre det. Da slimhinde er en smertefuld tilstand hos børn, anbefales det at bruge distraherende ikke -farmakologiske metoder, der kan hjælpe med at reducere smerter og frygt for børn under slimhindepleje. I denne sammenhæng var formålet med denne undersøgelse at bestemme virkningerne af musik og virtual reality på smerter, angst og frygt under oral slimhindepleje hos børn i alderen 6-12 år, der fik leukæmi-behandling. Block randomisering (køn (F/M) og aldersgrupper (6-9/10-12) vil blive brugt til at identificere deltagere. Fem minutter før den orale mucositisplejeprocedure vil alle deltagere, uanset gruppe, blive vurderet med Child Angst Scale-Disposition (CAS-D), Child Fear Scale og Visual Analogue Scale (VAS). Undersøgelsen vil blive udført i tre grupper som kontrolgruppe, VR -gruppe og musikgruppe. Beskrivende egenskaber ved afhængige og uafhængige kategoriske variabler vil blive givet som antal og procentdel, numeriske beskrivende egenskaber vil blive givet som gennemsnit og standardafvigelse. Ved undersøgelse af forholdet mellem afhængige og uafhængige variabler udføres Mann Whitney-Kruskal Wallis eller Student T-Anova-analyser i henhold til resultatet af analysen af ​​overensstemmelse med normal distribution. Bonferroni -analyse vil blive brugt til parvise sammenligninger, og covariansanalyse vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​variabler med børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerbarnet

  • er i alderen 6-12 år
  • følges op som en ambulant i den pædiatriske hæmatologiklinik
  • modtager kun leukæmibehandling
  • har oral slimhinde
  • har ikke en systemisk infektion
  • villig til at deltage i undersøgelsen
  • Tal tyrkisk og er åbne for kommunikation
  • Har ingen visuelle og høreproblemer (ikke bruger briller eller høreapparater)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde, der ikke opfylder inkluderingskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppe1
Aktiv komparator: Group2
Afslappende musiksession
Procedure: Musikintervention
Musikken til undersøgelsen vil være 'Musicure® 9 Scandinavia' kompositioner, der er specielt udviklet af Inge Eje og Niels Eje (Gefion Records, Copenhagen, Danmark) (Musicure, 2024). Sammensætningerne inkluderer melodier med harpe, cello, strenge og lyde fra naturen (fugle, skov og nattelyde) i en blød rytme mellem 60-80 bpm til afslapning, baseret på forskning i det akustiske miljø på hospitaler og vist at have en positiv effekt på patienters symptomer, frygt og angst. To minutter efter at barnet begynder at lytte til musikken, vil oral slimhindepleje blive startet. Fem minutter efter afslutningen af ​​proceduren vil børneangstens-conditionering (CAS-D), børnefrygt skala og visuel sammenligningsskala blive anvendt, og varigheden af ​​proceduren registreres.
Aktiv komparator: Gruppe3
Kortfilmsession via VR (afslappende natur)
Procedure: Virtual Reality
I denne gruppe får børn vist en kortfilm med virtual reality -briller. I undersøgelsen foretrækkes kortfilmen 'Musicure® The Journey' specielt udviklet af Inge Eje og Niels Eje (Gefion Records, Copenhagen, Danmark) i Virtual Reality -gruppen. Varigheden af ​​filmen er 16 minutter (Musicure, 2024). To minutter efter at barnet begynder at se filmen, vil oral slimhindepleje blive startet. Fem minutter efter afslutningen af ​​proceduren registreres varigheden af ​​proceduren ved at anvende børns angstskala-konditionering (CAS-D), børnefrygt skala og visuel sammenligningsskala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proceduremæssig smerte
Tidsramme: Fem minutter, før de starter mucositisplejeproceduren, måles barnets smerter, og data om baseline -smerter indsamles. Smertedata indsamles igen umiddelbart efter, at mucositisplejeproceduren er afsluttet.
Forskellen i smerte score i forskellige grupper registreres.
Fem minutter, før de starter mucositisplejeproceduren, måles barnets smerter, og data om baseline -smerter indsamles. Smertedata indsamles igen umiddelbart efter, at mucositisplejeproceduren er afsluttet.
angst
Tidsramme: Fem minutter før start af slimhindeplejeproceduren vil barnets angst blive målt, og baseline -data indsamles. Angstdata indsamles igen umiddelbart efter, at mucositisplejeproceduren er afsluttet.
Forskellen i angst score i forskellige grupper registreres.
Fem minutter før start af slimhindeplejeproceduren vil barnets angst blive målt, og baseline -data indsamles. Angstdata indsamles igen umiddelbart efter, at mucositisplejeproceduren er afsluttet.
frygt
Tidsramme: Fem minutter før start af slimhindeplejeproceduren vil barnets frygt blive målt, og baseline -frygtdata indsamles. Frygtdata indsamles igen umiddelbart efter, at slimhindeplejeproceduren er afsluttet.
Forskellen i frygt -score i forskellige grupper registreres.
Fem minutter før start af slimhindeplejeproceduren vil barnets frygt blive målt, og baseline -frygtdata indsamles. Frygtdata indsamles igen umiddelbart efter, at slimhindeplejeproceduren er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af gråd
Tidsramme: Efter at proceduren er forklaret til FAM/barn, registreres varigheden af ​​gråd i alle grupper under slimhindeinterventionen. Optagelsen vil vare indtil sidste øjeblik, hvor det udstyr, der bruges til pleje, fjernes fra munden
Undersøgelsen registrerer forskellene i grædende tider for børn i forskellige grupper.
Efter at proceduren er forklaret til FAM/barn, registreres varigheden af ​​gråd i alle grupper under slimhindeinterventionen. Optagelsen vil vare indtil sidste øjeblik, hvor det udstyr, der bruges til pleje, fjernes fra munden
Varighed af oral slimhindepleje
Tidsramme: Når proceduren er forklaret til FAM/Child, registreres procedurens varighed i alle grupper. Optagelsen vil vare indtil sidste øjeblik, hvor det udstyr, der bruges til pleje, fjernes fra munden
Forskellen i behandlingstid i forskellige grupper registreres.
Når proceduren er forklaret til FAM/Child, registreres procedurens varighed i alle grupper. Optagelsen vil vare indtil sidste øjeblik, hvor det udstyr, der bruges til pleje, fjernes fra munden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07.03.2025/2100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata deles ikke af etiske grunde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger