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Musica ed effetti VR su dolore, ansia e paura durante la cura della mucosite orale nei bambini leukamici

16 maggio 2026 aggiornato da: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

L'effetto del recital musicale e della realtà virtuale su dolore, ansia e paura durante la cura della mucosite orale nei bambini con leucemia: uno studio controllato randomizzato

I bambini sottoposti a trattamento con leucemia sono esposti a una vasta gamma di agenti chemioterapici e terapie immunosoppressive durante il trattamento e sono quindi a rischio di complicanze. La mucosite è una delle principali complicanze legate alla chemioterapia che influenzano la qualità della vita del bambino. Sebbene varia in base al grado di mucosite, eritema della mucosa orale, placche bianche e ulcere sono procedure estremamente dolorose e traumatizzanti per i pazienti pediatrici durante la cura della mucosite. Il dolore e la paura che provano durante la procedura possono portare i bambini a ritardare/non eseguire cure per la mucosite orale o non consentire ai genitori di farlo. Poiché la mucosite è una condizione dolorosa nei bambini, si raccomanda di utilizzare metodi non farmacologici distratti che possono aiutare a ridurre il dolore e la paura dei bambini durante la cura della mucosite. In questo contesto, lo scopo di questo studio era di determinare gli effetti della musica e della realtà virtuale su dolore, ansia e paura durante la cura della mucosite orale nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che ricevono il trattamento della leucemia. Blocca la randomizzazione (sesso (f/m) e gruppi di età (6-9/10-12) verranno utilizzati per identificare i partecipanti. Cinque minuti prima della procedura di cura della mucosite orale, tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo, saranno valutati con la scala della scala dell'ansia infantile (CAS-D), la scala della paura dei bambini e la scala analogica visiva (VAS). Lo studio sarà condotto in tre gruppi come gruppo di controllo, gruppo VR e gruppo musicale. Le caratteristiche descrittive delle variabili categoriali dipendenti e indipendenti saranno somministrate come numero e percentuale, le caratteristiche descrittive numeriche saranno fornite come deviazione media e standard. Nell'esaminare la relazione tra variabili dipendenti e indipendenti, verranno eseguite le analisi di Mann Whitney-Kruskal Wallis o Student T-ANOVA in base al risultato dell'analisi della conformità alla distribuzione normale. L'analisi Bonferroni verrà utilizzata per confronti a coppie e l'analisi della covarianza verrà utilizzata per studiare l'effetto delle variabili con i bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Seda ARDAHAN SEVGİLİ, Ph.D.
  • Numero di telefono: 00902323115572
  • Email: sedardahan@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il bambino partecipante

  • è tra i 6-12 anni
  • viene seguito come ospedaliero nella clinica di ematologia pediatrica
  • sta ricevendo solo il trattamento con leucemia
  • ha una mucosite orale
  • non ha un'infezione sistemica
  • disposto a partecipare allo studio
  • parlare turco e sono aperti alla comunicazione
  • Non ha problemi visivi e uditivi (non usando occhiali o apparecchi acustici)

Criteri di esclusione:

  • I casi che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo 1
Comparatore attivo: Gruppo2
Sessione musicale rilassante
Procedura: Intervento musicale
La musica per lo studio sarà le composizioni "Musicure® 9 Scandinavia" appositamente sviluppate da Inge Eje e Niels Eje (Gefion Records, Copenhagen, Danimarca) (Musicure, 2024). Le composizioni includono melodie con arpa, violoncello, corde e suoni della natura (uccelli, foreste e suoni notturni) in un ritmo morbido tra 60-80 bpm per il rilassamento, basato sulla ricerca sull'ambiente acustico degli ospedali e ha dimostrato di avere un effetto positivo sui sintomi dei pazienti come il dolore, la paura e l'ansia. Due minuti dopo che il bambino ha iniziato ad ascoltare la musica, sarà avviata la cura della mucosite orale. Cinque minuti dopo la fine della procedura, verranno applicate la scala di ansia del bambino (CAS-D), la scala della paura del bambino e la scala del confronto visivo e verrà registrata la durata della procedura.
Comparatore attivo: Gruppo3
Sessione di cortometraggio tramite VR (natura rilassante)
Procedura: Realtà virtuale
In questo gruppo, ai bambini verrà mostrato un cortometraggio con occhiali di realtà virtuale. Nello studio, il cortometraggio "Musicure® The Journey" appositamente sviluppato da Inge Eje e Niels Eje (Gefion Records, Copenaghen, Danimarca) sarà preferito nel gruppo di realtà virtuale. La durata del film è di 16 minuti (Musicure, 2024). Due minuti dopo che il bambino ha iniziato a guardare il film, sarà avviata la cura della mucosite orale. Cinque minuti dopo la fine della procedura, la durata della procedura verrà registrata applicando la scala della scala dell'ansia infantile (CAS-D), la scala della paura dei bambini e la scala del confronto visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore procedurale
Lasso di tempo: Cinque minuti prima di iniziare la procedura di cura della mucosite, verrà misurato il dolore del bambino e verranno raccolti i dati sul dolore basale. I dati del dolore verranno nuovamente raccolti immediatamente dopo il completamento della procedura di cura della mucosite.
Verrà registrata la differenza nel punteggio del dolore in diversi gruppi.
Cinque minuti prima di iniziare la procedura di cura della mucosite, verrà misurato il dolore del bambino e verranno raccolti i dati sul dolore basale. I dati del dolore verranno nuovamente raccolti immediatamente dopo il completamento della procedura di cura della mucosite.
ansia
Lasso di tempo: Cinque minuti prima di iniziare la procedura di cura della mucosite, l'ansia del bambino verrà misurata e verranno raccolti i dati di base. I dati di ansia verranno nuovamente raccolti immediatamente dopo il completamento della procedura di cura della mucosite.
Verrà registrata la differenza nel punteggio di ansia in diversi gruppi.
Cinque minuti prima di iniziare la procedura di cura della mucosite, l'ansia del bambino verrà misurata e verranno raccolti i dati di base. I dati di ansia verranno nuovamente raccolti immediatamente dopo il completamento della procedura di cura della mucosite.
Paura
Lasso di tempo: Cinque minuti prima di iniziare la procedura di cura della mucosite, la paura del bambino verrà misurata e verranno raccolti i dati della paura di base. I dati della paura verranno nuovamente raccolti immediatamente dopo il completamento della procedura di cura della mucosite.
Verrà registrata la differenza nel punteggio della paura in diversi gruppi.
Cinque minuti prima di iniziare la procedura di cura della mucosite, la paura del bambino verrà misurata e verranno raccolti i dati della paura di base. I dati della paura verranno nuovamente raccolti immediatamente dopo il completamento della procedura di cura della mucosite.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del pianto
Lasso di tempo: Dopo che la procedura è stata spiegata a Fam/Child, la durata del pianto verrà registrata in tutti i gruppi durante l'intervento della mucosite. La registrazione durerà fino all'ultimo momento in cui l'attrezzatura utilizzata per la cura viene rimossa dalla bocca
Lo studio registrerà le differenze nei tempi di pianto dei bambini in diversi gruppi.
Dopo che la procedura è stata spiegata a Fam/Child, la durata del pianto verrà registrata in tutti i gruppi durante l'intervento della mucosite. La registrazione durerà fino all'ultimo momento in cui l'attrezzatura utilizzata per la cura viene rimossa dalla bocca
durata della cura della mucosite orale
Lasso di tempo: Dopo che la procedura è stata spiegata a FAM/Child, la durata della procedura verrà registrata in tutti i gruppi. La registrazione durerà fino all'ultimo momento in cui l'attrezzatura utilizzata per la cura viene rimossa dalla bocca
Verrà registrata la differenza nel tempo di elaborazione in diversi gruppi.
Dopo che la procedura è stata spiegata a FAM/Child, la durata della procedura verrà registrata in tutti i gruppi. La registrazione durerà fino all'ultimo momento in cui l'attrezzatura utilizzata per la cura viene rimossa dalla bocca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07.03.2025/2100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti non saranno condivisi per motivi etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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