Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Musik- und VR -Auswirkungen auf Schmerzen, Angst und Angst während der oralen Mukositis -Pflege bei leukämischen Kindern

16. Mai 2026 aktualisiert von: SEDA ARDAHAN SEVGİLİ, Ege University

Die Wirkung von Musikrezits- und virtueller Realität auf Schmerzen, Angst und Angst während der oralen Mukositis -Versorgung bei Kindern mit Leukämie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Kinder, die sich einer Leukämiebehandlung unterziehen, sind während der Behandlung einer Vielzahl von Chemotherapeutika und immunsuppressiven Therapien ausgesetzt und haben daher ein großes Risiko für Komplikationen. Mukositis ist eine der führenden Komplikationen im Zusammenhang mit Chemotherapie, die die Lebensqualität des Kindes beeinflussen. Obwohl es je nach Mukositis, oraler Schleimhaut -Erythem variiert, sind weiße Plaques und Geschwüre äußerst schmerzhaft und traumatisierende Verfahren für pädiatrische Patienten während der Mukositisversorgung. Die Schmerzen und die Angst, die sie während des Eingriffs erleben, können Kinder dazu bringen, eine orale Mukositis -Versorgung zu verzögern/nicht durchzuführen oder ihren Eltern nicht zulassen. Da Mukositis bei Kindern eine schmerzhafte Erkrankung ist, wird empfohlen, ablenkende nicht -pharmakologische Methoden anzuwenden, die dazu beitragen können, die Schmerzen und Angst vor Kindern während der Mukositis -Versorgung zu verringern. In diesem Zusammenhang war es das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen von Musik und virtueller Realität auf Schmerzen, Angst und Angst während der oralen Mukositis-Versorgung bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu bestimmen, die Leukämiebehandlung erhalten. Block-Randomisierung (Geschlecht (F/M) und Altersgruppen (6-9/10-12) werden verwendet, um die Teilnehmer zu identifizieren. Fünf Minuten vor der oralen Mukositis-Pflegeverfahren werden alle Teilnehmer unabhängig von der Gruppe mit der Child Anxiety Scale-Disposition (CAS-D), der Kinderfurchtskala und der visuellen analogen Skala (VAS) bewertet. Die Studie wird in drei Gruppen als Kontrollgruppe, VR -Gruppe und Musikgruppe durchgeführt. Deskriptive Eigenschaften abhängiger und unabhängiger kategorischer Variablen werden als Anzahl und Prozentsatz angegeben. Numerische deskriptive Merkmale werden als Mittelwert und Standardabweichung angegeben. Bei der Untersuchung der Beziehung zwischen abhängigen und unabhängigen Variablen wird Mann Whitney-Kruskal Wallis oder Student T-ANOVA-Analysen gemäß dem Ergebnis der Analyse der Konformität zur Normalverteilung durchgeführt. Die Bonferroni -Analyse wird für paarweise Vergleiche verwendet und die Kovarianzanalyse wird verwendet, um die Auswirkung von Variablen mit Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Teilnehmerkind

  • liegt zwischen 6 und 12 Jahren
  • wird in der pädiatrischen Hämatologieklinik als stationär verfolgt
  • erhält nur Leukämiebehandlung
  • hat orale Mukositis
  • hat keine systemische Infektion
  • bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Sprechen Sie türkisch und sind offen für Kommunikation
  • Hat keine visuellen und hörenden Probleme (keine Brillen oder Hörgeräte)

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe1
Aktiver Komparator: Gruppe2
Entspannende Musiksitzung
Verfahren: Musikintervention
Die Musik für die Studie wird die "Musicure® 9 Scandinavia" -Kompositionen sein, die speziell von Inge Eje und Niels EJE (Gefion Records, Kopenhagen, Dänemark) (Musicure, 2024) entwickelt wurden. Die Kompositionen umfassen Melodien mit Harfen, Cello, Fäden und Geräuschen aus der Natur (Vögel, Wald und Nachtgeräusche) in einem weichen Rhythmus zwischen 60 und 80 bpm zur Entspannung, basierend auf der Erforschung des akustischen Umfelds von Krankenhäusern und gezeigt, dass sie sich positiv auf die Symptome der Patienten wie Schmerzen, Angst und Angst auswirken. Zwei Minuten nach dem Hören des Kindes wird die Musikversorgung der mündlichen Mukositis begonnen. Fünf Minuten nach dem Ende des Verfahrens werden die Child Anxiety-Skala-Konditionierung (CAS-D), die Child Fear-Skala und die visuelle Vergleichskala angewendet und die Dauer des Verfahrens erfasst.
Aktiver Komparator: Gruppe3
Kurzfilmsitzung über VR (entspannende Natur)
Verfahren: Virtuelle Realität
In dieser Gruppe werden Kindern einen Kurzfilm mit Virtual -Reality -Brillen gezeigt. In der Studie wird der Kurzfilm 'Musicure® the Journey' speziell von Inge Eje und Niels EJE (Gefion Records, Kopenhagen, Dänemark) in der Virtual -Reality -Gruppe bevorzugt. Die Dauer des Films beträgt 16 Minuten (Musicure, 2024). Zwei Minuten nachdem das Kind begonnen hat, den Film anzusehen, wird die mündliche Mukositis -Pflege gestartet. Fünf Minuten nach dem Ende des Verfahrens wird die Dauer des Verfahrens durch Anwenden der Child Anxiety Scale-Konditionierung (CAS-D), der Child Fear-Skala und der visuellen Vergleichskala erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensschmerzen
Zeitfenster: Fünf Minuten vor Beginn des Mukositis -Versorgungsverfahrens werden die Schmerzen des Kindes gemessen und die Basisschmerzdaten werden gesammelt. Schmerzdaten werden unmittelbar nach Abschluss der Mukositis -Pflegeverfahren erneut erfasst.
Der Unterschied in der Schmerzbewertung in verschiedenen Gruppen wird aufgezeichnet.
Fünf Minuten vor Beginn des Mukositis -Versorgungsverfahrens werden die Schmerzen des Kindes gemessen und die Basisschmerzdaten werden gesammelt. Schmerzdaten werden unmittelbar nach Abschluss der Mukositis -Pflegeverfahren erneut erfasst.
Angst
Zeitfenster: Fünf Minuten vor Beginn des Mukositis -Versorgungsverfahrens wird die Angst des Kindes gemessen und die Basisdaten werden gesammelt. Angstdaten werden unmittelbar nach Abschluss des Mukositis -Versorgungsverfahrens erneut erfasst.
Der Unterschied in der Angstbewertung in verschiedenen Gruppen wird aufgezeichnet.
Fünf Minuten vor Beginn des Mukositis -Versorgungsverfahrens wird die Angst des Kindes gemessen und die Basisdaten werden gesammelt. Angstdaten werden unmittelbar nach Abschluss des Mukositis -Versorgungsverfahrens erneut erfasst.
Furcht
Zeitfenster: Fünf Minuten vor Beginn des Mukositis -Versorgungsverfahrens wird die Angst des Kindes gemessen und die Basis -Angstdaten werden gesammelt. Die Angstdaten werden unmittelbar nach Abschluss der Mukositis -Pflegeverfahren erneut erfasst.
Der Unterschied in der Angstbewertung in verschiedenen Gruppen wird aufgezeichnet.
Fünf Minuten vor Beginn des Mukositis -Versorgungsverfahrens wird die Angst des Kindes gemessen und die Basis -Angstdaten werden gesammelt. Die Angstdaten werden unmittelbar nach Abschluss der Mukositis -Pflegeverfahren erneut erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Weinens
Zeitfenster: Nachdem das Verfahren FAM/Child erklärt wurde, wird die Dauer des Weinens während der Mukositis -Intervention in allen Gruppen aufgezeichnet. Die Aufnahme dauert bis zum letzten Moment, in dem die für die Pflege verwendete Ausrüstung aus dem Mund entfernt wird
Die Studie wird die Unterschiede in den Weinenzeiten von Kindern in verschiedenen Gruppen erfassen.
Nachdem das Verfahren FAM/Child erklärt wurde, wird die Dauer des Weinens während der Mukositis -Intervention in allen Gruppen aufgezeichnet. Die Aufnahme dauert bis zum letzten Moment, in dem die für die Pflege verwendete Ausrüstung aus dem Mund entfernt wird
Dauer der oralen Mukositisversorgung
Zeitfenster: Nachdem das Verfahren FAM/Child erklärt wurde, wird die Dauer des Verfahrens in allen Gruppen aufgezeichnet. Die Aufnahme dauert bis zum letzten Moment, in dem die für die Pflege verwendete Ausrüstung aus dem Mund entfernt wird
Der Unterschied in der Verarbeitungszeit in verschiedenen Gruppen wird aufgezeichnet.
Nachdem das Verfahren FAM/Child erklärt wurde, wird die Dauer des Verfahrens in allen Gruppen aufgezeichnet. Die Aufnahme dauert bis zum letzten Moment, in dem die für die Pflege verwendete Ausrüstung aus dem Mund entfernt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07.03.2025/2100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden aus ethischen Gründen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten