Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírňující tepelné stres mezi řidiči rikša v Bangladéši

15. května 2025 aktualizováno: University of California, Berkeley

Jak ovlivňuje tepelný napětí délku telomer? Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie v městském Bangladéši

Cílem experimentální studie je pochopit dopad tepelného stresu na teplotu jádra a délku telomer. Vyšetřovatelé přijmou řidiče Rickshaw, kteří využívají manuální výkon k tlačení rikši a náhodně přiřadí polovinu z nich k přijímání bateriových rikši, aby se používaly po dobu čtyř měsíců. Vyšetřovatelé vyhodnotí, jak tato změna ovlivňuje jejich základní tělesnou teplotu, zatímco pracují, délku jejich telomer (čepice na konci DNA, které jsou spojeny se stárnutím) a funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osobní expozice teplu může být zvýšena nad teplotami okolí, pokud je jednotlivec velmi aktivní (který generuje metabolické teplo) nebo nosí oblečení, které zabraňuje chlazení. Věk může ovlivnit důsledky tepelného stresu. Starší dospělí jsou vystaveni zvýšenému riziku nepříznivých dopadů tepelného stresu v důsledku jejich snížené schopnosti rozptýlit teplo. Tepelný stres je u venkovních pracovníků zvláště vysoký. Jižní Asie má miliony řidičů rikša na kole, kteří používají své svaly nebo bateriovou energii k tažení stovek liber cestujících a zboží na upravených kol. Když manuální řidiči Rickshaw odpočívají, aby se ochladili, sníží svůj již tak skromný příjem. Tepelný stres nejen ohrožuje jejich živobytí, a tím jejich právo na přiměřenou životní úroveň, ale také jejich právo na práci, vzhledem k tomu, že mají jen málo jiných dovedností než manuální práce. Jižní Asie čelí největšímu proudu a předpovídané ztrátě v letech života upravených na postižení v důsledku tepelného stresu a tepelný stres je obzvláště silný v neformálních osadách. Vyšetřovatelé proto plánují tuto studii provést v Bangladéši v Dháce. Celková hypotéza je, že řízení rikša poháněné baterií sníží tepelné namáhání. Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad jízdy rikša napájenou baterií na teplotu jádra (primární výsledek), délku telomer, funkce ledvin, srdeční frekvence, variabilitu srdeční frekvence, kvality spánku, tepelného pohodlí, duševního zdraví, wellness a únavy (sekundární výsledky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zprávy řídí manuální rikša nejméně pět dní týdně po dobu nejméně 8 hodin denně za posledních 12 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Zprávy za posledních 12 měsíců pohánějí rikši poháněnou baterii
  • Má hypertenzi, měřeno našimi studijními pracovníky
  • Má cukrovku, měřeno našimi zaměstnanci
  • Zprávy s diagnózou s kardiovaskulárním onemocněním / chronickým srdečním stavem
  • Hlásí diagnózu s onemocněním respiračního / chronického stavu dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Manuální rickshaw
Řidiči rikša budou používat ručně napájené rikši
Experimentální: Rickshaw poháněná baterií
Řidiči rikša budou používat rikši poháněné baterií
Přístroj: Rickshaw poháněná baterií
Rickshaw poháněná baterií je rikša, kde jsou kola otočena malými elektrickými motory poháněnými baterií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra
Časové okno: 0 (před zásahem) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 týdnů po zásahu
Minuty denně je tato teplota jádra> 40 ° C, kde je méně minut denně
0 (před zásahem) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní délka telomery relativního leukocytů
Časové okno: 0 (před zásahem) a 16 týdnů po zásahu
Změna v relativní délce telomery leukocytů měřená pomocí PCR, kde je lepší menší zmenšení délky
0 (před zásahem) a 16 týdnů po zásahu
Funkce ledvin
Časové okno: 0 (před zásahem) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 týdnů po zásahu
Funkce ledvin, měřená hodnotou lipokalinu (NGAL) spojené s neutrofilní želatinou ve vzorcích moči, kde je nižší skóre lepší
0 (před zásahem) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 týdnů po zásahu
Srdeční frekvence
Časové okno: 0 (před zásahem) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 týdnů po zásahu
klidová srdeční frekvence (bpm), kde je lepší srdeční frekvence
0 (před zásahem) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 týdnů po zásahu
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 0 (před zásahem) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 týdnů po zásahu
Variabilita klidové srdeční frekvence (BPM), kde je lepší variabilita
0 (před zásahem) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 týdnů po zásahu
Kvalita spánku
Časové okno: 0 (před zásahem) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 týdnů po zásahu
Kvalita spánku a počtu minut v REM, jak je zaznamenáno fitness hodinky, kde je lepší více minut v REM
0 (před zásahem) a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Berkeley

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
North South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Kwong, PhD, University of California, Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-05-16316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zveřejníme de-identifikované údaje účastníka v našem úložišti OSF (https://osf.io/sd285/)

Časový rámec sdílení IPD

Očekáváme, že data a kód budou k dispozici do 1. ledna 2027

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení