Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Veleté mentální praxe pro zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby: randomizovaná kontrolovaná studie

20. srpna 2025 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Účinky zásahu vzdálené mentální a fyzické praxe na zmrazení chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinky vzdáleně dodávané intervence založené na mentální praxi (MP) kombinované s fyzickou praxí (PP) na zmrazení závažnosti chůze (mlhy) u lidí s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (PD). Padesát účastníků bude náhodně přiřazeno buď experimentální skupině (MP + PP) nebo kontrolní skupině (PP + protahování). Intervence se skládá z 10 sezení na videozáznam po dobu 6 týdnů. Mezi primární výsledky patří test rychlého obratu a procento času stráveného s mlhou (%FOG). Mezi sekundární výsledky patří nové zmrazení dotazníku Gait (NFOG-Q), Pohyby Pohyb Society sjednocenou Parkinsonovou chorobou (MDS-UPDRS), dotazník Parkinsonovy choroby-39 (PDQ-39) a telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA). Cílem studie je prokázat, zda MP používající techniky dynamických neuro-kognitivních snímků (DNI) mohou účinně snížit závažnost mlhy a zlepšit motorickou a kognitivní funkci u lidí s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto pokusu je vyhodnotit domácí vzdálený zásah založený na šifrovaných videohovorech fyzioterapeutů vyškolených v protokolech mentální praxe (MP) a fyzické praxe (PP). Účastníci podstoupí 10 strukturovaných školení, z nichž každá trvá 45-60 minut, během šesti týdnů. Experimentální intervence se skládá ze dvou bloků kinestetického MP první osoby a dvou bloků odpovídajícího PP. MP je veden pomocí principů DNI a zdůrazňuje cíl zaměřenou na kontrolu, posílení schématu těla a kontext životního prostředí. Každý blok trvá přibližně 10 minut a zaměřuje se na výzvy související s chůzí. Bezpečnostní opatření, včetně kontrol prostředí a přítomnosti pečovatele (pokud je to použitelné), jsou ověřena před každou relací. Kontrolní skupina provádí stejnou fyzickou praxi, ale nahrazuje MP s průvodcemi protahovacími cvičeními. Hodnocení se provádí na začátku, po zásahu a 30denní sledování, oslepeným hodnotitelem. Rychlý turn je zaznamenán a nezávisle analyzován. Pro statistickou analýzu bude použita opakovaná opatření ANOVA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
  • Telefonní číslo: 55 11 30917451
  • E-mail: elisapp@usp.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05508-900
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
          • Telefonní číslo: 55 11 30917451
          • E-mail: elisapp@usp.br
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paloma R Silva, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika idiopatického PD;
  • Použití dopaminergních léků;
  • Zažívání mlhy (pozitivní reakce na první otázku nového zmrazení dotazníku pro chůze - NFOG -Q);
  • Schopen chodit samostatně doma;
  • Přístup k internetovému a videohovoru;
  • Souhlasíte s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné neurologické poruchy;
  • Závažné kardiovaskulární a/nebo respirační změny;
  • Neopravené vizuální a/nebo sluchové změny;
  • Kognitivní poškození, detekovatelné pomocí telefonního kognitivního posouzení Montreal (T-MOCA, <12);
  • Neschopnost provádět motorické snímky během podávání dotazníku kinestetického a vizuálního snímků - 20 (KVIQ -20, <20)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina (např.)
V experimentální skupině (např.) Bude intervence sestávat z 10 vzdálených relací, z nichž každá zahrnuje dva bloky mentální praxe (MP) a dvou bloků odpovídající fyzické praxe (PP), zaměřuje se na výzvy související s chůzí.
Behaviorální: MPPG (skupina duševní a fyzické praxe)
Účastníci této skupiny podstoupí 10 vzdálených relací po dobu 6 týdnů, přičemž každá relace trvá 45-60 minut. Každá relace se skládá z: (1) dvou bloků kinestetického poslance první osoby, prováděných při sezení očí zavřený a vedený pomocí principů DNI; a (2) dva bloky odpovídajících PP, zahrnující simulované komponenty chůze, jako je pohyblivost kotníku, posturální posuny hmotnosti a chůze krátké vzdálenosti pod dohledem v reálném čase. Každý blok trvá přibližně 10 minut. MP zdůrazňuje zaměření na pozornost, smyslové detaily a cíle specifické pro dané úkoly. Relace jsou prováděny synchronně prostřednictvím videohovoru vyškolení fyzioterapeuti.
Ostatní jména:
  • (Mentální praxe + fyzická praxe)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
V kontrolní skupině (CG) bude intervence sestávat z 10 vzdálených relací, z nichž každá zahrnuje dva bloky sedících natahovacích cvičení s horní končetinou následované dvěma bloky fyzické praxe (PP), se stejnou strukturou a trváním jako v experimentální skupině (EG).
Behaviorální: PPG (skupina fyzické praxe)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží 10 vzdálených relací po dobu 6 týdnů, přičemž každá relace trvá 45-60 minut. Každá relace se skládá ze stejného PP jako experimentální skupina, ale nahrazuje motorové snímky dvěma 10minutovými sedacími natahovacími bloky se zaměřením na horní končetiny a kmen. PP sleduje stejnou strukturu a trvání jako v experimentální skupině. Všechna relace jsou dodávána vzdáleně prostřednictvím živého videa fyzioterapeuti vyškolených v obou protokolech. Úrovně objemu, frekvence a interakce se mezi skupinami shodují, aby byla zajištěna ekvivalence.
Ostatní jména:
  • (Fyzická praxe + protahování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test rychlého obratu
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).
Provokativní test zmrazení. Jednotlivci budou mít pokyn, aby se opakovaně otáčeli kolem své vlastní osy, v obou směrech vysokou rychlostí. Procento času s mlhou (%FOG) bude provedeno na základě videozáznamů testu rychlých zatáček, aby se změřila skutečná závažnost zamrznutí, vypočtená pomocí vzorce (celkové trvání mlhy během testu * 100) / celkové trvání testu.
Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové zmrazení dotazníku Gait (NFOG-Q)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).
Dotazník nahlášený samostatně, který hodnotí klinické aspekty mlhy a dopad na kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dopad mlhy.
Změňte se z výchozí hodnoty na okamžitě po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).
Pomoci poruch společnosti - Stupnic Unified Parkinsonovy hodnocení (MDS -UPDRS) Část II
Časové okno: Změňte se z základní linie na okamžitě po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu.
Jedná se o široce uznávané stupnice používané k vyhodnocení a sledování progrese Parkinsonovy choroby (PD). Měřítko zahrnuje 42 položek, kategorizovaných do čtyř sekcí: část I (nemotorické aspekty každodenního života), část II (motorické aspekty každodenního života), část III (hodnocení motoru) a část IV (motorické komplikace). Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž nižší skóre ukazuje lepší funkční stav. V části II hodnotitel klade otázky a odpovědi jsou založeny na motorickém výkonu jednotlivce při každodenních činnostech.
Změňte se z základní linie na okamžitě po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu.
Dotazník Parkinsonovy choroby - 39 (PDQ -39)
Časové okno: Změňte se z základní linie na okamžitou po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).
Dotazník sestávající z 39 otázek distribuovaných v osmi doménách (mobilita - deset položek; aktivity každodenního života - šest položek; emoční pohoda - šest položek; sociální podpora - tři položky; fyzické nepohodlí - tři položky; stigma - čtyři položky a komunikace - tři položky). Každá položka může být zodpovězena jednou z pěti předem stanovených odpovědí (nikdy, zřídka, někdy, často a vždy). Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4, s celkovým skóre od 0 do 100, kde nejnižší skóre odráží lepší kvalitu života.
Změňte se z základní linie na okamžitou po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).
Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA)
Časové okno: Změňte se z základní linie na okamžitou po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).
Přístroj vyhodnocuje šest kognitivních domén, včetně pojmenování, paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce a orientace. Měřítko nevyžaduje použití papíru, tužky nebo vizuálních podnětů a má celkové skóre 22 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje normální kognitivní výkon.
Změňte se z základní linie na okamžitou po zásahu a poté po 30 dnech po zásahu (sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PM-DP NeuroMat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení