Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern mental praksis til frysning af gang i Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

20. august 2025 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af en fjern mental og fysisk praksisintervention på frysning af gang hos mennesker med Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg undersøger virkningerne af en fjernt leveret intervention baseret på mental praksis (MP) kombineret med fysisk praksis (PP) på frysning af gang (tåge) sværhedsgrad hos mennesker med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD). Halvtreds deltagere tildeles tilfældigt til enten den eksperimentelle gruppe (MP + PP) eller en kontrolgruppe (PP + Stretching). Interventionen består af 10 videoovervågede sessioner over 6 uger. Primære resultater inkluderer den hurtige drejetest og procentdel af tid brugt med tåge (%tåge). Sekundære resultater inkluderer den nye frysning af Gait-spørgeskema (NFOG-Q), Movement Disorders Society-Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala (MDS-UPDRS), Parkinsons sygdomsspørgeskema-39 (PDQ-39) og telefonisk Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA). Undersøgelsen sigter mod at demonstrere, om MP ved hjælp af dynamiske neuro-kognitive billedsprog (DNI) -teknikker effektivt kan reducere tåge sværhedsgrad og forbedre motorisk og kognitiv funktion hos mennesker med PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg sigter mod at evaluere en hjemmebaseret fjernindgreb leveret via krypterede videoopkald fra fysioterapeuter, der er uddannet i både mental praksis (MP) og fysisk praksis (PP) -protokoller. Deltagerne gennemgår 10 strukturerede træningssessioner, der hver varer 45-60 minutter, over seks uger. Den eksperimentelle intervention består af to blokke af førstepersons kinestetisk MP og to blokke af tilsvarende PP. MP styres ved hjælp af DNI-principper og understreger målrettet kontrol, forstærkning af kropsskema og miljømæssig kontekst. Hver blok varer cirka 10 minutter og fokuserer på gangrelaterede udfordringer. Sikkerhedsforanstaltninger, herunder miljøkontrol og tilstedeværelsen af ​​en plejeperson (når det er relevant), verificeres inden hver session. Kontrolgruppen udfører den samme fysiske praksis, men erstatter MP med guidede siddende strækøvelser. Evalueringer udføres ved baseline, post-intervention og 30-dages opfølgning af en blindet evaluator. Den hurtige drejetest er videooptaget og uafhængigt analyseret. En gentagen måling ANOVA vil blive brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
  • Telefonnummer: 55 11 30917451
  • E-mail: elisapp@usp.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
          • Telefonnummer: 55 11 30917451
          • E-mail: elisapp@usp.br
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Paloma R Silva, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk PD;
  • Anvendelse af dopaminerg medicin;
  • Oplever tåge (positiv reaktion på det første spørgsmål om den nye frysning af gangspørgeskema - NFOG -Q);
  • I stand til at gå uafhængigt hjemme;
  • Adgang til internet- og videoopkaldsenhed;
  • Accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske lidelser;
  • Alvorlige kardiovaskulære og/eller respiratoriske ændringer;
  • Ukorrigerede visuelle og/eller auditive ændringer;
  • Kognitiv svækkelse, detekterbar gennem telefonen Montreal kognitiv vurdering (T-moca, <12);
  • Manglende evne til at udføre motoriske billeder under administrationen af ​​det kinestetiske og visuelle billedspørgeskema - 20 (KVIQ -20, <20)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (f.eks.)
I den eksperimentelle gruppe (EG) vil interventionen bestå af 10 fjerntliggende sessioner, der hver inkluderer to blokke af mental praksis (MP) og to blokke af tilsvarende fysisk praksis (PP), fokuserer på gangrelaterede udfordringer.
Adfærdsmæssigt: MPPG (Mental and Physical Practice Group)
Deltagere i denne gruppe gennemgår 10 fjerntliggende sessioner over 6 uger, hver session, der varer 45-60 minutter. Hver session består af: (1) to blokke af førstepersons kinestetisk parlamentsmedlem, der udføres, mens de sad med lukkede øjne og ledes ved hjælp af DNI-principper; og (2) to blokke af tilsvarende PP, der involverer simulerede gangkomponenter, såsom ankelmobilitet, postural vægtskift og kortdistance-gåtur under realtidsovervågning. Hver blok varer cirka 10 minutter. MP understreger opmærksomme fokus, sensoriske detaljer og opgavespecifikke mål. Sessioner gennemføres synkront via videoopkald fra uddannede fysioterapeuter.
Andre navne:
  • (Mental praksis + fysisk praksis)
Aktiv komparator: Control Group (CG)
I kontrolgruppen (CG) vil interventionen bestå af 10 fjerntliggende sessioner, der hver inkluderer to blokke af siddende øvre limstrækningsøvelser efterfulgt af to blokke af fysisk praksis (PP), med den samme struktur og varighed som i den eksperimentelle gruppe (f.eks.).
Adfærdsmæssigt: PPG (Physical Practice Group)
Deltagere i kontrolgruppen modtager 10 fjerntliggende sessioner over 6 uger, hver session, der varer 45-60 minutter. Hver session består af den samme PP som den eksperimentelle gruppe, men erstatter motoriske billeder med to 10-minutters siddende strækblok med fokus på de øvre lemmer og bagagerum. PP følger den samme struktur og varighed som i den eksperimentelle gruppe. Alle sessioner leveres eksternt via live video af fysioterapeuter, der er trænet i begge protokoller. Volumen, frekvens og interaktionsniveauer matches mellem grupper for at sikre ækvivalens.
Andre navne:
  • (Fysisk praksis + strækning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig drejningstest
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).
En provokerende frysetest. Personer vil blive bedt om at dreje rundt om deres egen akse gentagne gange, i begge retninger, med høj hastighed. En procentdel af tid med tåge (%tåge) udføres baseret på videooptagelser af hurtig drejetest for at måle den faktiske sværhedsgrad af frysning, beregnet ved hjælp af formlen (total varighed af tåge under testen * 100) / total varighed af testen.
Skift fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny frysning af Gait-spørgeskema (NFOG-Q)
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).
Et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer de kliniske aspekter af tåge og påvirkningen af ​​livskvaliteten. De samlede scoringer spænder fra 0 til 28, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsvirkning af tåge.
Skift fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).
Bevægelsesforstyrrelser Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS -UPDRS) Del II
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention.
Det er en bredt anerkendt skala, der bruges til at evaluere og spore udviklingen af ​​Parkinsons sygdom (PD). Skalaen inkluderer 42 poster, kategoriseret i fire sektioner: del I (ikke-motoriske aspekter af dagligdagen), del II (motoriske aspekter af dagligdagen), del III (motorisk evaluering) og del IV (motoriske komplikationer). Resultater spænder fra 0 til 4, med lavere score, der indikerer bedre funktionel status. I del II stiller evaluatoren spørgsmålene, og svarene er baseret på den enkeltes selvrapporterede motoriske ydeevne i daglige aktiviteter.
Skift fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention.
Parkinson Disease Spørgeskema - 39 (PDQ -39)
Tidsramme: Ændring fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).
Et spørgeskema bestående af 39 spørgsmål, der er distribueret over otte domæner (mobilitet - ti genstande; aktiviteter i dagligdagen - seks genstande; følelsesmæssigt velvære - seks genstande; social støtte - tre genstande; fysisk ubehag - tre genstande; stigma - fire emner; og kommunikation - tre genstande). Hver vare kan besvares med et af fem forudbestemte svar (aldrig, sjældent, undertiden, ofte og altid). Resultatet for hvert emne varierer fra 0 til 4 med den samlede score, der spænder fra 0 til 100, hvor den laveste score afspejler bedre livskvalitet.
Ændring fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).
Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA)
Tidsramme: Ændring fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).
Instrumentet evaluerer seks kognitive domæner, herunder navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering. Skalaen kræver ikke brug af papir, blyant eller visuel stimuli og har en samlet score på 22 point, med højere score, der indikerer normal kognitiv ydelse.
Ændring fra baseline til straks efter intervention og derefter 30 dage efter intervention (opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM-DP NeuroMat

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger