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Remote mentale Praxis zum Einfrieren von Gang bei Parkinson -Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

20. August 2025 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen einer abgelegenen Intervention für geistige und körperliche Praxis beim Einfrieren von Gang bei Menschen mit Parkinson -Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese einzelnblinde, randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen einer ferngesteuerten Intervention auf der Grundlage der mentalen Praxis (MP) in Kombination mit körperlicher Praxis (PP) auf das Einfrieren des GAID (FOG) bei Menschen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD). Fünfzig Teilnehmer werden zufällig entweder der experimentellen Gruppe (MP + PP) oder einer Kontrollgruppe (PP + Dehnung) zugeordnet. Die Intervention besteht aus 10 Video-beträchtlichen Sitzungen über 6 Wochen. Zu den primären Ergebnissen gehören der schnelle Turn -Test und den Prozentsatz der Zeit mit Nebel (%Nebel). Zu den sekundären Ergebnissen zählen das neue Einfrieren von Gangfragebogen (NFOG-Q), die von der Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS), die Parkinson-Krankheitsfragebäre-39 (PDQ-39) und die kognitive Bewertung von Montreal (T-MOCA). Die Studie zielt darauf ab zu zeigen, ob MP mit dynamischen neuro-kognitiven Bildern (DNI) -Techniken (dynamische neuro-kognitive Bilder) effektiv die Schwere des Nebels verringern und die motorische und kognitive Funktion bei Menschen mit PD verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine hausbasierte Fernintervention zu bewerten, die über verschlüsselte Videoanrufe von Physiotherapeuten, die sowohl in der mentalen Praxis- (MP) als auch in PP-Protokollen (PP) ausgebildet wurden, durchgeführt werden. Die Teilnehmer absolvieren 10 strukturierte Trainingseinheiten mit jeweils 45-60 Minuten in sechs Wochen. Die experimentelle Intervention besteht aus zwei Blöcken der kinästhetischen MP aus der ersten Person und zwei Blöcken der entsprechenden PP. Der MP wird mit DNI-Prinzipien geführt und betont zielgerichtete Kontrolle, Verstärkung des Körperschemas und Umweltkontext. Jeder Block dauert ungefähr 10 Minuten und konzentriert sich auf faszinierte Herausforderungen. Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich Umweltprüfungen und das Vorhandensein einer Pflegekraft (falls zutreffend), werden vor jeder Sitzung überprüft. Die Kontrollgruppe führt die gleiche körperliche Praxis durch, ersetzt jedoch den Abgeordneten durch geführte Sitzübungen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und einer Nachuntersuchung von 30 Tagen durch einen verblindeten Bewerter durchgeführt. Der schnelle Turn-Test wird auf Videoaufzeichnungen und unabhängig analysiert. Für die statistische Analyse wird eine ANOVA mit wiederholten Maßnahmen verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
  • Telefonnummer: 55 11 30917451
  • E-Mail: elisapp@usp.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
          • Telefonnummer: 55 11 30917451
          • E-Mail: elisapp@usp.br
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
        • Hauptermittler:
          • Paloma R Silva, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer idiopathischen PD;
  • Verwendung von dopaminergen Medikamenten;
  • Nebel erleben (positive Antwort auf die erste Frage des neuen Einfrierens des Gangfragebogens - NFOG -Q);
  • In der Lage, zu Hause unabhängig zu gehen;
  • Zugriff auf das Internet- und Videoanruf -Gerät;
  • Stimmen Sie zu, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Störungen;
  • Schwere kardiovaskuläre und/oder respiratorische Veränderungen;
  • Unkorrigierte visuelle und/oder auditorische Veränderungen;
  • Kognitive Beeinträchtigung, nach der telefonischen kognitiven Bewertung von Montreal (T-Moca, <12) nachweisbar;
  • Unfähigkeit, motorische Bilder während der Verabreichung des Kinästhetik- und visuellen Bilderfragebogens auszuführen - 20 (KVIQ -20, <20)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe (z. B.)
In der experimentellen Gruppe (z. B.) besteht die Intervention aus 10 Fernbedienungen, die jeweils zwei Blöcke der mentalen Praxis (MP) und zwei Blöcke der entsprechenden körperlichen Praxis (PP) enthalten, konzentrieren sich auf Gangherausforderungen.
Verhalten: MPPG (Gruppe für mentale und körperliche Praxis)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 10 Remote-Sitzungen über 6 Wochen unterziehen, wobei jede Sitzung 45-60 Minuten dauert. Jede Sitzung besteht aus: (1) zwei Blöcken der kinästhetischen MP aus der ersten Person, die mit geschlossenen Augen mit geschlossenen und geführten DNI-Prinzipien durchgeführt werden; und (2) zwei Blöcke der entsprechenden PP mit simulierten Gangkomponenten wie Knöchelmobilität, Haltungsgewichtsverschiebungen und Kurzstreckenspaziergängen unter Echtzeitaufsicht. Jeder Block dauert ungefähr 10 Minuten. Der Abgeordnete betont Aufmerksamkeitsfokus, sensorische Details und aufgabenspezifische Ziele. Die Sitzungen werden synchron per Videoanruf von geschulten Physiotherapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • (Geistige Praxis + körperliche Praxis)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
In der Kontrollgruppe (CG) besteht die Intervention aus 10 entfernten Sitzungen, die jeweils zwei Blöcke sitzender Dehnungsübungen im Oberbleiben haben, gefolgt von zwei Blöcken der physischen Praxis (PP), mit derselben Struktur und Dauer wie in der experimentellen Gruppe (z. B.).
Verhalten: PPG (Gruppe Physical Practice)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten in 6 Wochen 10 Remote-Sitzungen, wobei jede Sitzung 45-60 Minuten dauert. Jede Sitzung besteht aus derselben PP wie der experimentellen Gruppe, ersetzt jedoch motorische Bilder durch zwei 10-minütige sitzende Streckblocke, die sich auf die oberen Gliedmaßen und den Kofferraum konzentrieren. Die PP folgt der gleichen Struktur und Dauer wie in der experimentellen Gruppe. Alle Sitzungen werden von Physiotherapeuten, die in beiden Protokollen geschult wurden, über Live -Video ausgeliefert. Volumen-, Frequenz- und Interaktionsniveaus werden zwischen den Gruppen übereinstimmen, um die Äquivalenz zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • (Körperliche Praxis + Dehnung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnellwende Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur sofort nach der Intervention und dann 30 Tage nach der Intervention (Follow-up).
Ein provokativer Gefriertest. Die Individuen werden angewiesen, sich wiederholt in beide Richtungen und hoher Geschwindigkeit um ihre eigene Achse zu drehen. Ein Zeitanteil der Zeit mit Nebel (%FOG) wird basierend auf Videoaufzeichnungen des Rapid -Kurven -Tests durchgeführt, um den tatsächlichen Schweregrad des Einfrierens zu messen, berechnet unter Verwendung der Formel (Gesamtdauer des Nebels während des Tests * 100) / der Gesamtdauer des Tests.
Wechseln Sie von der Grundlinie zur sofort nach der Intervention und dann 30 Tage nach der Intervention (Follow-up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neues Einfrieren des Gangfragebogens (NFOG-Q)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur sofort nach der Intervention und dann 30 Tage nach der Intervention (Follow-up).
Ein selbst gemeldeter Fragebogen, der die klinischen Aspekte des Nebels und die Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregradeinfluss von Nebel hinweisen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zur sofort nach der Intervention und dann 30 Tage nach der Intervention (Follow-up).
Bewegungsstörungen Gesellschaft - Unified Parkinson Krankheitsbewertungsskala (MDS -UPDRS) Teil II
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur sofort nach der Intervention und dann 30 Tage nach der Intervention.
Es ist eine weithin anerkannte Skala, die zur Bewertung und Verfolgung des Fortschreitens der Parkinson -Krankheit (PD) verwendet wird. Die Skala umfasst 42 Elemente, die in vier Abschnitte eingeteilt wurden: Teil I (nicht motorische Aspekte des täglichen Lebens), Teil II (motorische Aspekte des täglichen Lebens), Teil III (Motorbewertung) und Teil IV (Motorkomplikationen). Die Bewertungen reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Punktzahlen einen besseren Funktionsstatus anzeigen. In Teil II stellt der Bewerter die Fragen, und die Antworten basieren auf der selbst berichteten motorischen Leistung des Einzelnen bei den täglichen Aktivitäten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zur sofort nach der Intervention und dann 30 Tage nach der Intervention.
PARKINSON -Krankheitsfragebogen - 39 (PDQ -39)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur sofort nach der Intervention und dann 30 Tage nach der Intervention (Follow-up).
Ein Fragebogen, der aus 39 Fragen besteht, die über acht Domänen verteilt sind (Mobilität - zehn Elemente; Aktivitäten des täglichen Lebens - sechs Elemente; emotionales Wohlbefinden - sechs Elemente; soziale Unterstützung - drei Elemente; physische Beschwerden - drei Elemente; Stigma - vier Elemente und Kommunikation - drei Elemente). Jeder Artikel kann mit einer von fünf vorgegebenen Antworten beantwortet werden (niemals, selten, manchmal, häufig und immer). Die Punktzahl für jeden Artikel liegt zwischen 0 und 4, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt, wo die niedrigste Punktzahl eine bessere Lebensqualität widerspiegelt.
Wechseln Sie von der Grundlinie zur sofort nach der Intervention und dann 30 Tage nach der Intervention (Follow-up).
Telefon für kognitive Bewertung von Montreal (T-Moca)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zur sofort nach der Intervention und dann 30 Tage nach der Intervention (Follow-up).
Das Instrument bewertet sechs kognitive Domänen, einschließlich Namen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion und Orientierung. Die Skala erfordert nicht die Verwendung von Papier, Bleistift oder visuellen Stimuli und hat eine Gesamtpunktzahl von 22 Punkten, wobei höhere Bewertungen eine normale kognitive Leistung anzeigen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zur sofort nach der Intervention und dann 30 Tage nach der Intervention (Follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM-DP NeuroMat

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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