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Pratica mentale remota per il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato

20 agosto 2025 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti di un remoto intervento di pratica mentale e fisica sul congelamento dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato a senso unico e randomizzato studia gli effetti di un intervento erogato a distanza basato sulla pratica mentale (MP) combinata con la pratica fisica (PP) sul congelamento della gravità dell'andatura (nebbia) nelle persone con malattia idiopatica di Parkinson (PD). Cinquanta partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (MP + PP) o al gruppo di controllo (stretching PP +). L'intervento è composto da 10 sessioni supportate da video per 6 settimane. I risultati primari includono il test rapido di turno e la percentuale di tempo trascorso con la nebbia (%nebbia). I risultati secondari includono il nuovo congelamento del questionario dell'andatura (NFOG-Q), la scala di valutazione del malattia di Parkinson (PDQ-39) di Parkinson Disorders Disorders e Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA). Lo studio mira a dimostrare se MP usando le tecniche di immagini neuro-cognitive dinamiche (DNI) possano ridurre efficacemente la gravità della nebbia e migliorare la funzione motoria e cognitiva nelle persone con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare un intervento remoto a domicilio consegnato tramite videochiamate crittografate da fisioterapisti addestrati sia nei protocolli di pratica mentale (MP) che di pratica fisica (PP). I partecipanti subiscono 10 sessioni di allenamento strutturate, ciascuna della durata di 45-60 minuti, per sei settimane. L'intervento sperimentale è costituito da due blocchi di MP cinestetico in prima persona e due blocchi di PP corrispondente. Il MP è guidato usando i principi DNI, enfatizzando il controllo diretto agli obiettivi, il rinforzo dello schema del corpo e il contesto ambientale. Ogni blocco dura circa 10 minuti e si concentra su sfide legate all'andatura. Le misure di sicurezza, compresi i controlli ambientali e la presenza di un caregiver (quando applicabile), vengono verificate prima di ogni sessione. Il gruppo di controllo esegue la stessa pratica fisica ma sostituisce il MP con esercizi di stretching seduti guidati. Le valutazioni sono condotte al basale, post-intervento e follow-up a 30 giorni da un valutatore in cieco. Il test rapido di svolta è registrato video e analizzato in modo indipendente. Un ANOVA ripetuta verrà utilizzato per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
  • Numero di telefono: 55 11 30917451
  • Email: elisapp@usp.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05508-900
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
          • Numero di telefono: 55 11 30917451
          • Email: elisapp@usp.br
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
        • Investigatore principale:
          • Paloma R Silva, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PD idiopatico;
  • Uso di farmaci dopaminergici;
  • Sperimentare la nebbia (risposta positiva alla prima domanda del nuovo congelamento del questionario dell'andatura - NFOG -Q);
  • In grado di camminare indipendentemente a casa;
  • Accesso a Internet e dispositivo di videochiamata;
  • Accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici;
  • Alterazioni cardiovascolari e/o respiratorie gravi;
  • Alterazioni visive e/o uditive non corrette;
  • Compromissione cognitiva, rilevabile attraverso il telefono di valutazione cognitiva di Montreal (T-MOCA, <12);
  • Incapacità di eseguire le immagini motorie durante la somministrazione del questionario sulla singola e visiva immagini - 20 (KVIQ -20, <20)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale (EG)
Nel gruppo sperimentale (EG), l'intervento consisterà in 10 sessioni remote, ciascuna che include due blocchi di pratica mentale (MP) e due blocchi di pratica fisica corrispondente (PP), si concentra su sfide legate all'andatura.
Comportamentale: MPPG (gruppo di pratica mentale e fisica)
I partecipanti a questo gruppo subiranno 10 sessioni remote per 6 settimane, ogni sessione della durata di 45-60 minuti. Ogni sessione è composta da: (1) due blocchi di MP cinestetico in prima persona, condotti mentre si seduce con gli occhi chiusi e guidati usando i principi DNI; e (2) due blocchi di PP corrispondente, che coinvolgono componenti dell'andatura simulati come mobilità della caviglia, turni di peso posturale e camminata a breve distanza sotto la supervisione in tempo reale. Ogni blocco dura circa 10 minuti. Il MP enfatizza l'attenzione dell'attenzione, i dettagli sensoriali e gli obiettivi specifici per le attività. Le sessioni sono condotte in modo sincrono tramite videochiamata da fisioterapisti addestrati.
Altri nomi:
  • (Pratica mentale + pratica fisica)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Nel gruppo di controllo (CG), l'intervento consisterà in 10 sessioni remote, ciascuna che includevano due blocchi di esercizi di stretching dell'alta superiore seduti seguiti da due blocchi di pratica fisica (PP), con la stessa struttura e durata del gruppo sperimentale (ad esempio).
Comportamentale: PPG (gruppo di pratica fisica)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 10 sessioni remote in 6 settimane, ogni sessione della durata di 45-60 minuti. Ogni sessione è composta dallo stesso PP del gruppo sperimentale ma sostituisce le immagini motorie con due blocchi di allungamento seduto di 10 minuti, concentrandosi sugli arti superiori e sul tronco. Il PP segue la stessa struttura e durata del gruppo sperimentale. Tutte le sessioni vengono consegnate in remoto tramite video in diretta da fisioterapisti addestrati in entrambi i protocolli. I livelli di volume, frequenza e interazione sono abbinati tra i gruppi per garantire l'equivalenza.
Altri nomi:
  • (Pratica fisica + stretching)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle curve rapide
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente post-intervento, quindi a 30 giorni dopo l'intervento (follow-up).
Un test di congelamento provocatorio. Gli individui verranno istruiti a girare ripetutamente attorno al proprio asse, in entrambe le direzioni, ad alta velocità. Verrà eseguita una percentuale di tempo con la nebbia (%nebbia) in base alle registrazioni video dei test rapidi per misurare la gravità effettiva del congelamento, calcolata usando la formula (durata totale della nebbia durante il test * 100) / durata totale del test.
Modifica dal basale a immediatamente post-intervento, quindi a 30 giorni dopo l'intervento (follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo congelamento del questionario dell'andatura (NFOG-Q)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente post-intervento, quindi a 30 giorni dopo l'intervento (follow-up).
Un questionario di sé riportato che valuta gli aspetti clinici della nebbia e l'impatto sulla qualità della vita. I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto di gravità della nebbia.
Modifica dal basale a immediatamente post-intervento, quindi a 30 giorni dopo l'intervento (follow-up).
Società dei disturbi del movimento - Unified Parkinson's Disease Valutation Scale (MDS -updrs) Parte II
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente post-intervento, quindi a 30 giorni dopo l'intervento.
È una scala ampiamente riconosciuta utilizzata per valutare e tracciare la progressione della malattia di Parkinson (PD). La scala comprende 42 articoli, classificati in quattro sezioni: Parte I (aspetti non motori della vita quotidiana), parte II (aspetti motori della vita quotidiana), parte III (valutazione motoria) e parte IV (complicanze motorie). I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più bassi che indicano un migliore stato funzionale. Nella parte II, il valutatore pone le domande e le risposte si basano sulle prestazioni motorie auto-segnalate dell'individuo nelle attività quotidiane.
Modifica dal basale a immediatamente post-intervento, quindi a 30 giorni dopo l'intervento.
Questionario sulla malattia di Parkinson - 39 (PDQ -39)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente post-intervento, quindi a 30 giorni dopo l'intervento (follow-up).
Un questionario composto da 39 domande distribuite in otto domini (mobilità - dieci elementi; attività della vita quotidiana - sei articoli; benessere emotivo - sei articoli; supporto sociale - tre elementi; disagio fisico - tre articoli; stigma - quattro elementi; e comunicazione - tre elementi). A ciascun elemento è possibile rispondere con una delle cinque risposte predeterminate (mai raramente, a volte, frequentemente e sempre). Il punteggio per ogni articolo varia da 0 a 4, con il punteggio totale che va da 0 a 100, dove il punteggio più basso riflette una migliore qualità della vita.
Modifica dal basale a immediatamente post-intervento, quindi a 30 giorni dopo l'intervento (follow-up).
Valutazione cognitiva del telefono Montreal (T-MOCA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a immediatamente post-intervento, quindi a 30 giorni dopo l'intervento (follow-up).
Lo strumento valuta sei domini cognitivi, tra cui denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione e orientamento. La scala non richiede l'uso di carta, matita o stimoli visivi e ha un punteggio totale di 22 punti, con punteggi più alti che indicano prestazioni cognitive normali.
Modifica dal basale a immediatamente post-intervento, quindi a 30 giorni dopo l'intervento (follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PM-DP NeuroMat

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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