Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o zapisování spojené s psychoedukačním programem využívajícím virtuální realitu pro pacienty s chronickou bolestí a centrální senzibilizací (REDOCVR_AC)

24. května 2026 aktualizováno: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials
Tato klinická studie hodnotí účinnost programu REDOCVR, interdisciplinární psychoedukační intervence, jehož cílem je podpora depresivních léků na chronickou bolest v primární péči. RedoCVR integruje skupinové vzdělávání, fyzickou aktivaci a techniky emoční regulace, posílené obsahem pohlcující virtuální reality (VR), který posiluje terapeutické učení a zapojení. Spíše než fungování jako samostatný nástroj slouží VR jako doplňkový katalyzátor v rámci zaměřeném na osobu zaměřený na osobu. Tato randomizovaná studie přidává strukturovanou složku zužující se léky a běží paralelně s komplementární pilotní studií (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT06361706), který vyhodnocuje základní program RedoCVR bez dozoru. Obě protokoly jsou aktivní a společně přispívají k adaptivnímu, škálovatelnému modelu chronické bolesti bolesti v nastavení primární péče. Mezi výsledky patří užívání léků, emoční pohoda, úzkost a deprese, kvalita života a použitelnost VR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je součástí širší iniciativy RedoCVR, škálovatelného programu pro léčbu chronické bolesti vyvinuté a implementované napříč středisky primární péče v rámci Badalona Servotis Assistencials (BSA) v Katalánsku ve Španělsku. Program RedoCVR byl navržen v reakci na rostoucí potřebu nefarmakologických intervencí pro chronickou bolest a integruje psychoedukaci, fyzickou aktivaci a techniky emoční regulace. Ponořená virtuální realita (VR) není začleněna jako samostatná léčba, ale jako vylepšující nástroj ke zvýšení angažovanosti, podpory terapeutického učení a podporu samosprávy.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie představuje komplementární rameno strategie implementace redocVR. Zatímco původní pilotní studie (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT06361706) se zaměřuje na proveditelnost, použitelnost a přijatelnost základní redocvr intervence, současný protokol (24/211-ACP) přidává strukturovanou složku léčby léčbou lékařem na chronické bolesti chronické bolesti. Obě protokoly jsou aktivní a vzájemně propojené, což odráží modulární adaptivní implementační model na různých místech primární péče.

Účastníci jsou dospělí s chronickou bolestí bez rakoviny, označováni během rutinních klinických návštěv a promítaní podle standardizovaných kritérií způsobilosti. Intervenční skupina obdrží celý program REDOCVR, včetně pohlcující podpory VR a depresivního popisu, zatímco kontrolní skupina dostává standardní vzdělávací materiály a obvyklou péči. Mezi primární a sekundární výsledky patří změna užívání léků, emoční pohoda (WEMWBS-7), úzkost a deprese (HADS), centrální senzibilizace (CSI), kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L) a použitelnost a spokojenost s platformou VR. Sběr dat se vyskytuje na začátku, po zásahu a sledování.

Studie se řídí hybridním návrhem implementace typu 2 a je v souladu s etickými a regulačními standardy, včetně schválení od CEIM Idiapjgol. Zjištění přispějí k rostoucí základně důkazů pro interdisciplinární, technologicky zvýšené modely chronické péče o bolest v nastavení primární péče v reálném světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08912
        • Primary Care Progrès-Raval
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08917
        • Primary Care Center Apenins-Montigalà
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Primary Care Center Morera-Pomar
      • Montgat, Barcelona, Španělsko
        • CAP Montgat- Dr Jardi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) diagnostikovaní s chronickou bez rakovinového bolesti přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců
  • Přiřazeno k jednomu z zúčastněných středisek primární péče
  • Přítomnost příznaků centrální senzibilizace, emoční úzkost, kinesofobie nebo nedostatečná reakce na předchozí léčbu
  • Schopnost poskytovat informovaný souhlas a úplné dotazníky

Kritéria pro vyloučení:

  • Podmínky akutní bolesti (trvání <3 měsíce)
  • Těžké psychiatrické nebo kognitivní poškození
  • Nekontrolované závratě, epilepsie nebo hlavní vizuální/sluchové poškození
  • Podmínky kontraindikující použití zařízení VR
  • Neschopnost zúčastnit se plánovaných relací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola - Standardní vzdělání
Účastníci dostávají standardní písemné a audiovizuální vzdělávací materiály týkající se samosprávy chronické bolesti. Není poskytnuta žádná virtuální realita ani skupinový zásah. Účastníci pokračují v obvyklé péči a mohou dostávat obecnou podporu od svého lékaře primární péče, ale bez strukturovaného pokynu pro odepsané.
Behaviorální: Standardní vzdělávací materiály
Účastníci dostávají písemné a audiovizuální materiály o samosprávě chronické bolesti. Materiály se používají nezávisle bez skupinových relací nebo virtuální reality. Nebyla poskytována žádná strukturovaná podpora zúžení.
Ostatní jména:
  • Self-řízené vzdělání chronické bolesti
Experimentální: RedocVR Psychoeducational Program
Účastníci obdrží celý program RedoCVR, skupinový psychoedukační zásah posílený pohlcující virtuální realitou (VR). Program zahrnuje vzdělávání o neurovědě bolesti, techniky emoční regulace, fyzické aktivační cvičení a zážitkové moduly založené na VR. Rodinní lékaři poskytují strukturovanou podporu pro zúžení pod dohledem léků na chronickou bolest. Intervence se provádí po dobu 8 týdenních sezení 90 minut.
Behaviorální: RedocVR Psychoeducational Program
Psychoedukační program vedený lékařem na základě skupiny kombinující léčbu neurovědy bolesti, techniky emoční regulace, fyzickou aktivaci a pohlcující zážitky z virtuální reality. Doručené v osmi týdenních 90minutových relacích. Zahrnuje podporu strukturovaného léčby poskytovanou lékaři primární péče.
Ostatní jména:
  • Intervence skupiny se zvýšená virtuální realita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní dávky léků na chronickou bolest
Časové okno: Základní linie, okamžitě postprogram (8 týdnů), 3měsíční sledování
Snížení celkové denní dávky předepsaných léků používaných pro chronickou bolest (např. Opioidy, benzodiazepiny, NSAID), přeměněné na standardizované ekvivalenty dávky.
Základní linie, okamžitě postprogram (8 týdnů), 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emocionální pohody měřená pomocí 7-bodové Warwick-Edinburgh Mental Bellbeing Scale (WEMWBS-7)
Časové okno: Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)

7-toměsíční měřítko vlastní hlášení hodnotící pozitivní duševní zdraví, včetně aspektů optimismu, relaxace a mezilidských vztahů.

Rozsah měřítka: 7 až 35 Interpretace: Vyšší skóre naznačuje lepší emoční pohodu.
Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)
Změna úrovně úzkosti a deprese měřená pomocí měřítka nemocniční úzkosti a deprese (HADS), hodnocení jak subškály úzkosti, tak deprese.
Časové okno: Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)

14-bodová stupnice sebehodnocení se dvěma dílčími stupnic: Hads-úcta (HADS-A) a HADS-Deprese (HADS-D), z nichž každá obsahuje 7 položek.

Rozsah měřítka: 0 až 21 na dílčí škálu

Výklad:

0-7: Normální 8-10: Hraniční abnormální 11-21: Abnormální vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně úzkosti nebo deprese.
Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)
Změna příznaků centrální senzibilizace měřené pomocí centrální senzibilizační inventarizace (CSI), nástroje pro vlastní hlášení pro symptomy související s senzibilizací.
Časové okno: Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)

Dotazník o 25-položce, který hodnotí příznaky související s centrální senzibilizací (např. Rozsáhlá bolest, porucha spánku, únava).

Rozsah měřítka: 0 až 100 Interpretace: Vyšší skóre ukazují závažnější příznaky centrální senzibilizace.

Skóre ≥ 40 naznačuje klinicky relevantní centrální senzibilizaci.
Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí pětirozměrného pětirozměrného dotazníku Euroqol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)

Každá z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) je hodnocena na 5-bodové stupnici (1 = žádné problémy s 5 = extrémními problémy) a popisuje 3 125 možných zdravotních stavů.

Budou použity dvě metody hodnocení:

Ověřené skóre indexu užitkového indexu, odvozené pomocí sady hodnot specifických pro zemi, v rozmezí od méně než 0 (horší než smrt) do 1 (plné zdraví).

Pro průzkumné předstupňové srovnání bude použito syrové součtové skóre pěti úrovní rozměrů (rozmezí: 5 až 25), s potvrzením, že tato metoda je nelatidována a měla by být interpretována opatrně.
Základní linie, okamžitě postgram (8-10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Badalona Serveis Assistencials

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24/211-ACps

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje o účastnících (IPD), které jsou základem výsledků uvedených v tomto pokusu, budou k dispozici na přiměřenou žádost. To zahrnuje anonymizovaná data týkající se užívání léků, odpovědí dotazníku a výsledkových opatřeních. Údaje budou sdíleny pro účely výzkumu, s výhradou schválení vyšetřovateli studie a v souladu s EU GDPR a místními předpisy o ochraně údajů. Žádosti by měly být nasměrovány na odpovídajícího vyšetřovatele v Badalona servírovací asistenci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení