Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på deprescribing forbundet med et psykoeducerende program ved hjælp af virtual reality til patienter med kronisk smerte og central sensibilisering (REDOCVR_AC)

24. maj 2026 opdateret af: Jose Ferrer Costa, Badalona Serveis Assistencials
Dette kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af ​​REDOCVR -programmet, en tværfaglig, psykoeducational intervention designet til at understøtte deprescribing af kroniske smertemedicin i primærpleje. REDOCVR integrerer gruppebaseret uddannelse, fysisk aktivering og følelsesmæssige reguleringsteknikker, forbedret af fordybende virtual reality (VR) indhold, der styrker terapeutisk læring og engagement. I stedet for at fungere som et selvstændigt værktøj, fungerer VR som en komplementær katalysator inden for en personcentreret, kliniker-guidet ramme. Dette randomiserede forsøg tilføjer en struktureret medicinsk tilspidsende komponent og kører parallelt med en komplementær pilotundersøgelse (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT06361706), der evaluerer BASE REDOCVR -programmet uden overvåget deprescribing. Begge protokoller er aktive og bidrager sammen til en adaptiv, skalerbar model for kronisk smertepleje i primærplejeindstillinger. Resultaterne inkluderer brug af medicin, følelsesmæssig velvære, angst og depression, livskvalitet og anvendelighed af VR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af det bredere REDOCVR -initiativ, et skalerbart kronisk smertehåndteringsprogram udviklet og implementeret på tværs af primære plejecentre i Badalona -serveringsmidler (BSA) i Catalonien, Spanien. REDOCVR-programmet blev designet som svar på det stigende behov for ikke-farmakologiske interventioner til kronisk smerte og integrerer psykoeducering, fysisk aktivering og følelsesmæssige reguleringsteknikker. Immersive Virtual Reality (VR) er ikke indarbejdet som en selvstændig behandling, men som et forbedringsværktøj til at øge engagement, understøtte terapeutisk læring og fremme selvstyring.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg repræsenterer en komplementær arm for REDOCVR -implementeringsstrategien. Mens den originale pilotundersøgelse (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT06361706) fokuserer på gennemførlighed, anvendelighed og acceptabilitet af basisredocvr-interventionen, den aktuelle protokol (24/211-ACPS) tilføjer en struktureret, læge-overvåget medicinsk tilspidsningskomponent til patienter på kronisk smerte farmakoterapi. Begge protokoller er aktive og indbyrdes forbundne, hvilket afspejler en modulær, adaptiv implementeringsmodel på tværs af forskellige primærplejesteder.

Deltagerne er voksne med kroniske smerter, der ikke er kræft, henvist under rutinemæssige kliniske besøg og screenet i henhold til standardiserede kriterier for støtteberettigelse. Interventionsgruppen modtager det fulde REDOCVR -program, herunder fordybende VR og deprescribiting support, mens kontrolgruppen modtager standarduddannelsesmateriale og sædvanlig pleje. Primære og sekundære resultater inkluderer ændring i medicinbrug, følelsesmæssig velvære (WEMWBS-7), angst og depression (HADS), central sensibilisering (CSI), sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L) og brugervenlighed og tilfredshed med VR-platformen. Dataindsamling forekommer ved baseline, post-intervention og opfølgning.

Undersøgelsen følger et hybrid type-2-implementeringseffektivitetsdesign og er på linje med etiske og regulatoriske standarder, herunder godkendelse fra CEIM IDIAPJGOL. Resultater vil bidrage til det voksende evidensbase for tværfaglige, teknologibedømte modeller af kronisk smertepleje i den virkelige verdens primære plejeindstillinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08912
        • Primary Care Progrès-Raval
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
        • Primary Care Center Apenins-Montigalà
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Primary Care Center Morera-Pomar
      • Montgat, Barcelona, Spanien
        • CAP Montgat- Dr Jardi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (≥18 år), der er diagnosticeret med kroniske smerter, der ikke er kræft i mindst 3 måneder
  • Tildelt et af de deltagende primærplejecentre
  • Tilstedeværelse af centrale sensibiliseringssymptomer, følelsesmæssig nød, kinesofobi eller utilstrækkelig respons på forudgående behandlinger
  • Kapacitet til at give informeret samtykke og komplette spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte smertebetingelser (varighed <3 måneder)
  • Alvorlig psykiatrisk eller kognitiv svækkelse
  • Ukontrolleret svimmelhed, epilepsi eller større visuelle/auditive svækkelser
  • Betingelser kontraindicerende brug af VR -udstyr
  • Manglende evne til at deltage i planlagte sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol - Standarduddannelse
Deltagerne modtager standard skriftlige og audiovisuelle uddannelsesmateriale relateret til selvstyring af kronisk smerte. Ingen virtual reality eller gruppeintervention leveres. Deltagerne fortsætter med sædvanlig pleje og kan modtage generel støtte fra deres læge til primærpleje, men uden struktureret deprescribiting vejledning.
Adfærdsmæssigt: Standard uddannelsesmateriale
Deltagerne modtager skriftlige og audiovisuelle materialer om selvstyring af kronisk smerte. Materialer bruges uafhængigt uden gruppesessioner eller virtual reality. Ingen struktureret tilspidsende støtte ydes ud over sædvanlig pleje.
Andre navne:
  • Selvstyret kronisk smerteuddannelse
Eksperimentel: REDOCVR Psychoeducational Program
Deltagerne modtager det fulde REDOCVR-program, en gruppebaseret psykoeducational intervention forbedret med fordybende virtual reality (VR). Programmet inkluderer uddannelse om smerte neurovidenskab, følelsesmæssige reguleringsteknikker, fysiske aktiveringsøvelser og VR-baserede eksperimentelle moduler. Familielæger yder struktureret støtte til overvåget tilspidsning af kroniske smertestillende medicin. Interventionen leveres over 8 ugentlige sessioner på 90 minutter.
Adfærdsmæssigt: REDOCVR Psychoeducational Program
En kliniker-guidet, gruppebaseret psykoeducational program, der kombinerer smerterneurovidenskabsuddannelse, følelsesmæssige reguleringsteknikker, fysisk aktivering og fordybende virtual reality-oplevelser. Leveret i otte ugentlige 90-minutters sessioner. Inkluderer struktureret medicinsk tilspidsende støtte fra primærpleje.
Andre navne:
  • Virtual reality-forbedret gruppeintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig dosis af kroniske smertemedicin
Tidsramme: Baseline, straks post-program (8 uger), 3-måneders opfølgning
Reduktion i den samlede daglige dosering af ordinerede medicin anvendt til kronisk smerte (f.eks. Opioider, benzodiazepiner, NSAID'er), omdannet til standardiserede dosisækvivalenter.
Baseline, straks post-program (8 uger), 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig velvære målt ved hjælp af 7-punktet Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS-7)
Tidsramme: Baseline, straks post-program (8-10 uger)

En selvrapporteringsskala på 7 punkter, der vurderer positiv mental sundhed, herunder aspekter af optimisme, afslapning og interpersonelle forhold.

Skalaområde: 7 til 35 Fortolkning: Højere score indikerer bedre følelsesmæssigt velvære.
Baseline, straks post-program (8-10 uger)
Ændring i angst- og depression niveauer målt ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS), idet man vurderer både angst- og depression underskalaer.
Tidsramme: Baseline, straks post-program (8-10 uger)

En 14-punkts selvvurderingsskala med to underskalaer: HADS-Anxiety (HADS-A) og HADS-Depression (HADS-D), der hver indeholder 7 genstande.

Skalaområde: 0 til 21 pr. Underskala

Fortolkning:

0-7: Normal 8-10: Borderline unormal 11-21: Unormale højere score indikerer større niveauer af angst eller depression.
Baseline, straks post-program (8-10 uger)
Ændring i centrale sensibiliseringssymptomer målt ved hjælp af den centrale sensibiliseringsinventar (CSI), et selvrapporteringsværktøj til sensibiliseringsrelaterede symptomer.
Tidsramme: Baseline, straks post-program (8-10 uger)

Et 25-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer symptomer relateret til central sensibilisering (f.eks. Udbredt smerte, søvnforstyrrelse, træthed).

Skalaområde: 0 til 100 fortolkning: Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på central sensibilisering.

Resultater ≥ 40 antyder klinisk relevant central sensibilisering.
Baseline, straks post-program (8-10 uger)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af Euroqol Five-Dimension Five-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, straks post-program (8-10 uger)

Hver af de fem dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) er vurderet på en 5-punkts skala (1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer), der beskriver 3.125 mulige sundhedsstater.

To evalueringsmetoder vil blive brugt:

En valideret værktøjsindeks score, afledt ved hjælp af et landsspecifikt værdsæt, der spænder fra mindre end 0 (værre end død) til 1 (fuld sundhed).

En rå sum-score af de fem dimensionsniveauer (rækkevidde: 5 til 25) vil blive brugt til efterforskende sammenligning før poster med anerkendelse af, at denne metode ikke er valideret og bør fortolkes med forsigtighed.
Baseline, straks post-program (8-10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Badalona Serveis Assistencials

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24/211-ACps

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater i dette forsøg, vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning. Dette inkluderer anonymiserede data relateret til medicinbrug, spørgeskema -svar og resultatmål. Data vil blive delt til forskningsformål med forbehold af godkendelse af undersøgelsesundersøgere og i overensstemmelse med EU GDPR og lokale databeskyttelsesbestemmelser. Anmodninger skal rettes til den tilsvarende efterforsker på Badalona Serveis Assistencials.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger