Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jedním ramenem fáze II o ozařování kraniospinálního ozařování s objemovou terapií na bázi LINAC (VMAT) u pacientů s leptomeningální metastázou

30. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost objemové modulované terapie ARC na bázi LINAC (VMAT) pro kraniospinální ozáření (CSI) u pacientů s pevným nádorovým rakovinou s leptomeningální metastázami. Primárním cílem je zjistit, zda CSI založená na VMAT pro Leptomeningální metastázy založené na LINAC zlepšuje přežití progrese centrálního nervového systému (CNS) (PFS) ve srovnání s historickou standardní kontrolou CNS PFS u pacientů léčených zapojenou terapií polní radiační terapii (IFRT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pevný rakovina nádoru primární s leptomeningálními metastázami zavedenými radiograficky a/nebo cytologií CSF
  2. Kandidát na radiační terapii pro léčbu leptomeningálních metastáz
  3. Pokud měl pacient předchozí záření, může být vytvořen léčebný plán, který nepřesáhne normální tolerance tkáně
  4. Pacient musí mít přiměřené možnosti systémové léčby, jak potvrdil jejich lékařský onkolog
  5. Věk ≥ 18 let
  6. Schopen poskytnout informovaný souhlas
  7. Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60

  8. Přiměřená hematologická základní linie

    1. Hemoglobin> 8G/DL
    2. Absolutní počet neutrofilů> 1 000/mm3
    3. Počet destiček> 100 000/mm3

  9. Ženské subjekty musí být buď

    1. Nereprodukční potenciál (starší 60 let nebo bez menstruace po dobu nejméně 1 roku bez alternativní lékařské příčiny)
    2. Mít historii hysterektomie, bilaterální tubální ligaci nebo bilaterální oophorektomii
    3. Musí mít negativní test těhotenství v séru/moči
    4. Pokud je reprodukční věk, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient má několik závažných neurologických deficitů na posouzení lékaře
  2. Pacient má difúzní systémové onemocnění bez přiměřených možností systémové terapie
  3. Pacient není schopen podstoupit mozek MRI a páteř s kontrastem gadolinia
  4. Předchozí záření, které by vylučovalo vývoj plánu léčby, který respektuje normální omezení tkáně
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CSI založená na volumetrické terapii (VMAT)
Dávka záření bude podávána podle písemné směrnice lékaře. Léčba bude podávána jednou denně, od pondělí do pátku, celkem deset zlomků.
Záření: Varian Eclipse
Varian TrueBeam Lineární akcelerátor s schopností objemové modulované modulované modulované obloukové terapie (VMAT). Subjekty obdrží 3000 Cengray (CGY) v 10 frakcích při 300 CGY na zlomek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přežití bez progrese centrálního nervového systému (CNS)
Časové okno: Od základní linie do 1 roku od konce léčby
Čas do přežití bez progrese CNS bude odhadnut pomocí metod Kaplan Meier pro cenzurovaná data, která zahrnují progresi CNS. CNS disease progression will be defined as new or worsening neurologic deficit unrelated to therapeutic intervention via neurological assessment using Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) scale, cerebrospinal fluid (CSF) cytology being newly positive for malignancy after initially being negative, MRI brain with and without contrast or MRI total spine with and without contrast shows progression per the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Skupina nádorových mozků a hodnocení odezvy v neuro-onkologii (Rano) Scorecard.
Od základní linie do 1 roku od konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od základní linie do 1 roku od konce léčby
Celkové přežití bude odhadnuto pomocí metod Kaplan Meier pro cenzurovaná data, která zahrnuje úmrtí jako události.
Od základní linie do 1 roku od konce léčby
Čas do progrese CNS
Časové okno: Od základní linie do 1 roku od konce léčby
Čas na progresi CNS bude analyzován pomocí konkurenčních rizikových metod, s ohledem na smrt a progresi z jiných příčin jako konkurenčních rizik.
Od základní linie do 1 roku od konce léčby
Míra zastavení systémové terapie
Časové okno: 1 rok po ošetření
1 rok po ošetření
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Konec studie (až 2 roky)
Konec studie (až 2 roky)
M.D. Anderson Symptom Inventory - skóre mozkového nádoru (MDASI -BT)
Časové okno: Konec studie (až 2 roky)
MDASI-BT zahrnuje 22 položek, které hodnotí závažnost příznaků nádoru mozku a 6 položek hodnotících rušení. Závažnost příznaků a interference jsou hodnoceny na stupnici od stupnice 0-10. Skóre 0 označuje „není přítomno“ nebo „nezasahovalo“, zatímco skóre 10 představuje „tak špatné, jak si dokážete představit“ nebo „zcela zasahovali“. Skóre se pohybuje od 0-280. Vyšší skóre naznačuje, že nádor mozku významně zhoršuje denní fungování.
Konec studie (až 2 roky)
M. D. Anderson Symptom Inventory - Skóre nádoru páteře (MDASI -SP)
Časové okno: Konec studie (až 2 roky)
MDASI-S-SP zahrnuje 18 položek hodnotících příznaky nádoru páteře a 6 položek hodnotících rušení. Závažnost příznaků a interference jsou hodnoceny na stupnici od stupnice 0-10. Skóre 0 označuje „není přítomno“ nebo „nezasahovalo“, zatímco skóre 10 představuje „tak špatné, jak si dokážete představit“ nebo „zcela zasahovali“. Skóre se pohybuje od 0-240. Vyšší skóre naznačuje, že nádor mozku významně zhoršuje denní fungování.
Konec studie (až 2 roky)
Funkční hodnocení terapie rakoviny - skóre mozku (fakt -br)
Časové okno: Konec studie (až 2 roky)
Fakt-mozek (fakt-Br) je jedním z takových nástrojů, který hodnotí problémy s QOL souvisejícím s mozkem. Dotazník se skládá z faktu-g plus měřítka specifického pro mozek. Je zahrnuto celkem 50 položek, které pokrývají následující domény QOL: fyzická pohoda, blaho sociální/rodiny, emoční pohoda, funkční pohoda a obavy specifické pro nemoc. Pacienti jsou požádáni, aby označili přítomnost/závažnost určitých problémů/příznaků na stupnici 0 - 4 (5 -bodová Likertova stupnice). Vyšší skóre naznačují sníženou kvalitu života související se zdravím.
Konec studie (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-01730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o účastníku z konečného datového souboru výzkumu budou sdíleny na přiměřené žádosti počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění nebo podle potřeby pod podmínkou ocenění nebo podpůrných dohod, pokud žádající vyšetřovatel uzavře dohodu o využití dat s NYU Langone Health. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum ze strategické rady pro sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být směrovány na: benjamin.cooper@nyulangone.org. Plán protokolu a statistické analýzy bude zveřejněn na ClinicalTrials.gov Pouze podle potřeby federální regulace nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku nebo podle podmínky ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl používat data, bude poskytnut přístup na přiměřenou žádost. Žádosti by měly být směrovány na benjamin.cooper@nyulangone.org. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum z DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení