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Uno studio a braccio singolo di fase II sull'irradiazione craniospinale con terapia arco modulata volumetrica a base di LINAC (VMAT) per i pazienti con metastasi leptomeningea

30 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è di confermare la sicurezza e l'efficacia della terapia arco modulata volumetrica a base di LINAC (VMAT) per l'irradiazione craniospinale (CSI) nei pazienti con carcinoma tumorale solido con metastasi leptomeningea. L'obiettivo principale è determinare se il VMAT a base di LINAC CSI per le metastasi leptomeningee migliora la sopravvivenza libera del sistema nervoso centrale (CNS) (PFS) rispetto al PFS ST a controllo standard storico PFS nei pazienti trattati con radiazione sul campo coinvolta (IFRT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Cancro tumorale solido primario con metastasi leptomeningele stabilite radiograficamente e/o mediante citologia CSF
  2. Candidato per la radioterapia per il trattamento delle metastasi leptomeningele
  3. Se il paziente aveva radiazioni precedenti, è possibile generare un piano di trattamento che non supererà le normali tolleranze del tessuto
  4. Il paziente deve avere ragionevoli opzioni di trattamento sistemico, come confermato dal loro oncologo medico
  5. Età ≥ 18 anni
  6. In grado di fornire il consenso informato
  7. Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60

  8. Base ematologica adeguata

    1. Emoglobina> 8g/dl
    2. Conte di neutrofili assoluti> 1.000/mm3
    3. Conte di piastrine> 100.000/mm3

  9. I soggetti femminili devono essere di

    1. Potenziale non reproduttivo (oltre 60 anni o senza mestruazioni per almeno 1 anno senza una causa medica alternativa)
    2. Avere una storia di isterectomia, legatura bilaterale o ooforectomia bilaterale
    3. Deve avere test di gravidanza sierica/urina negativa
    4. Se in età riproduttiva, deve praticare un metodo contraccettivo efficace

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha più deficit neurologici gravi per valutazione del medico
  2. Il paziente ha una malattia sistemica diffusa senza ragionevoli opzioni di terapia sistemica
  3. Il paziente non è in grado di sottoporsi al cervello della risonanza magnetica e alla colonna vertebrale con contrasto di gadolinio
  4. Radiazioni precedenti che impedirebbero lo sviluppo di un piano di trattamento che rispetti i normali vincoli di tessuto
  5. Donne incinte o in allattamento
  6. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia arco volumetrica a base di LINAC (VMAT) CSI
La dose di radiazioni verrà somministrata secondo la direttiva scritta del medico. Il trattamento verrà somministrato una volta al giorno, dal lunedì al venerdì, per un totale di dieci frazioni.
Radiazione: Varian Eclipse
Acceleratore lineare Varian Truebeam con capacità di terapia arco modulata a fascio di fotoni (VMAT). I soggetti riceveranno 3000 centigray (CGY) in 10 frazioni a 300 cgy per frazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Central Nerve System (CNS) Progressione Sopravvivenza libera
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento
Il tempo per la sopravvivenza libera da progressione del SNC sarà stimato utilizzando i metodi Kaplan Meier per i dati censurati che includono progressioni del SNC. La progressione della malattia del CNS sarà definita come un deficit neurologico nuovo o peggioramento non correlato all'intervento terapeutico attraverso la valutazione neurologica usando la valutazione neurologica nella scala neuro-oncologia (Nano) (EORTC) Gruppo tumorale cerebrale e la valutazione della risposta nella scorecard di neuro-oncologia (Rano).
Dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento
La sopravvivenza globale sarà stimata utilizzando i metodi Kaplan Meier per i dati censurati che includono decessi come eventi.
Dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento
Tempo per la progressione del SNC
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento
Il tempo di progressione del SNC verrà analizzato utilizzando metodi di rischio concorrenti, considerando la morte e la progressione da altre cause come rischi in competizione.
Dal basale fino a 1 anno dalla fine del trattamento
Tasso di cessazione della terapia sistemica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
1 anno dopo il trattamento
Numero di eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 2 anni)
Fine dello studio (fino a 2 anni)
M.D. Anderson Syntom Inventory - Brain Tumor (MDASI -BT)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 2 anni)
L'MDasi-BT include 22 elementi che valutano la gravità dei sintomi del tumore cerebrale e 6 elementi che valutano l'interferenza. La gravità e l'interferenza dei sintomi sono valutati su una scala da 0-10 scala. Un punteggio di 0 indica "non presente" o "non interferisce", mentre un punteggio di 10 rappresenta "così male come puoi immaginare" o "interferito completamente". I punteggi vanno da 0-280. I punteggi più alti indicano che il tumore cerebrale compromette significativamente il funzionamento quotidiano.
Fine dello studio (fino a 2 anni)
M. D. Anderson Sintomo Inventory - Punteggio del tumore della colonna vertebrale (MDasi -SP)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 2 anni)
MDasi-SP include 18 elementi che valutano la gravità dei sintomi del tumore spinale e 6 elementi che valutano l'interferenza. La gravità e l'interferenza dei sintomi sono valutati su una scala da 0-10 scala. Un punteggio di 0 indica "non presente" o "non interferisce", mentre un punteggio di 10 rappresenta "così male come puoi immaginare" o "interferito completamente". I punteggi vanno da 0-240. I punteggi più alti indicano che il tumore cerebrale compromette significativamente il funzionamento quotidiano.
Fine dello studio (fino a 2 anni)
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio cerebrale (fact -b)
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino a 2 anni)
Il cervello Fact-Brain (Fact-Br) è uno di questi strumenti che valuta i problemi di QoL relativi al Brain-Tumor. Il questionario è costituito dal fatto-G più una scala specifica per il tumore cerebrale. Sono inclusi un totale di 50 articoli che coprono i seguenti settori di QoL: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e preoccupazioni specifiche per la malattia. Ai pazienti viene chiesto di indicare la presenza/gravità di determinati problemi/sintomi su una scala di 0 - 4 (una scala Likert a 5 punti). Punteggi più alti indicano una riduzione della qualità della vita legata alla salute.
Fine dello studio (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-01730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale saranno condivisi su una ragionevole richiesta a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che l'investigatore richieda un accordo di utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione del Board di strategia di condivisione dei dati della New York Langone (DSSB). Le richieste devono essere indirizzate a: Benjamin.cooper@nyulangone.org. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà pubblicato su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e dagli accordi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà concesso l'accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a benjamin.cooper@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione dal DSSB della New York Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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