Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine einarmige Phase-II

30. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der linac -basierten volumetrischen modulierten ARC -Therapie (VMAT) für die kraniospinale Bestrahlung (CSI) bei soliden Tumorkrebspatienten mit Leptomeningenalmetastasierung zu bestätigen. Das primäre Ziel ist es, zu bestimmen, ob das LINAC -basierte VMAT -CSI für die Leptomeningeal -Metastasierung im Vergleich zur historischen Standardkontrolle CNS PFS bei Patienten, die mit mit der Feldstrahlentherapie behandelten Patienten behandelt wurden, im Vergleich zum historischen Standardkontrollkontroll -CNS -CNS (IFRT) verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Feste Tumorkrebs primär mit leptomeningenalen Metastasen, die radiographisch und/oder durch CSF -Zytologie festgelegt wurden
  2. Kandidatin für die Strahlentherapie zur Behandlung von Leptomeningenalmetastasen
  3. Wenn der Patient vorherige Strahlung hatte, kann ein Behandlungsplan erstellt werden, der die normalen Gewebeverträglichkeiten nicht überschreitet
  4. Der Patient muss über angemessene systemische Behandlungsoptionen verfügen, wie von ihrem medizinischen Onkologen bestätigt
  5. Alter ≥ 18 Jahre alt
  6. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Karnofsky -Leistungsskala (KPS) ≥ 60

  8. Angemessene hämatologische Grundlinie

    1. Hämoglobin> 8g/dl
    2. Absolute Neutrophile zählen> 1.000/mm3
    3. Thrombozytenzahl> 100.000/mm3

  9. Weibliche Probanden müssen entweder von von sein

    1. Nicht reproduktives Potenzial (über 60 Jahre alt oder ohne Menstruation mindestens 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache)
    2. Hysterektomie, bilaterale Tube -Ligation oder bilaterale Oophorektomie haben
    3. Muss einen negativen Serum-/Urinschwangerschaftstest haben
    4. Wenn das reproduktive Alter, muss eine wirksame Verhütungsmethode praktizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat mehrere schwere neurologische Defizite pro ärztlicher Bewertung
  2. Der Patient hat diffuse systemische Erkrankungen ohne vernünftige systemische Therapieoptionen
  3. Der Patient kann sich kein MRT -Gehirn und Wirbelsäule mit Gadoliniumkontrast unterziehen
  4. Vorherige Strahlung, die die Entwicklung eines Behandlungsplans ausschließen würde, der normale Gewebebeschränkungen respektiert
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LINAC -Basis Volumetrische ARC -Therapie (VMAT) CSI
Die Strahlendosis wird gemäß der schriftlichen Richtlinie des Arztes verabreicht. Die Behandlung wird einmal am Tag von Montag bis Freitag für insgesamt zehn Brüche verabreicht.
Strahlung: Varian Eclipse
Varian Trustam Linear Accelerator mit volumetrischem Photonenstrahlvolumetrie -Arc -Therapie (VMAT) -Capabilität. Die Probanden erhalten 3000 Centigray (CGGY) in 10 Braktionen bei 300 cGy pro Fraktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Zentralnervensystem (ZNS) Progression freies Überleben
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 1 Jahr ab Ende der Behandlung
Die Zeit bis zum ZNS -Fortschreiten Das freie Überleben wird unter Verwendung von Kaplan Meier -Methoden für zensierte Daten geschätzt, die ZNS -Fortschritte enthalten. CNS disease progression will be defined as new or worsening neurologic deficit unrelated to therapeutic intervention via neurological assessment using Neurologic Assessment in Neuro-Oncology (NANO) scale, cerebrospinal fluid (CSF) cytology being newly positive for malignancy after initially being negative, MRI brain with and without contrast or MRI total spine with and without contrast shows progression per the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Hirntumorgruppe und die Reaktionsbewertung in der Scorecard von Neuro-Oncology (RANO).
Von Grundlinien bis zu 1 Jahr ab Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 1 Jahr ab Ende der Behandlung
Das Gesamtüberleben wird anhand von Kaplan Meier -Methoden für zensierte Daten geschätzt, die Todesfälle als Ereignisse enthalten.
Von Grundlinien bis zu 1 Jahr ab Ende der Behandlung
Zeit zum ZNS -Fortschritt
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 1 Jahr ab Ende der Behandlung
Die Zeit bis zum ZNS -Fortschreiten wird unter Berücksichtigung konkurrierender Risikomethoden unter Berücksichtigung des Todes und des Fortschreitens anderer Ursachen als konkurrierende Risiken analysiert.
Von Grundlinien bis zu 1 Jahr ab Ende der Behandlung
Beendigung der systemischen Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr nach der Behandlung
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Studienende (bis zu 2 Jahre)
Studienende (bis zu 2 Jahre)
M. D. Anderson Symptom Inventory - Hirntumor (MDasi -BT) Score
Zeitfenster: Studienende (bis zu 2 Jahre)
Das MDASI-BT umfasst 22 Elemente, die den Schweregrad von Hirntumorsymptomen bewerten, und 6 Elemente, die Interferenzen bewerten. Die Schwere und Störungen der Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 10 Skala bewertet. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass "nicht vorhanden" oder "nicht einmischt", während eine Punktzahl von 10 "so schlimm, wie Sie sich vorstellen können" oder "vollständig eingedrungen". Die Bewertungen reichen von 0-280. Höhere Werte zeigen, dass der Hirntumor die tägliche Funktionen signifikant beeinträchtigt.
Studienende (bis zu 2 Jahre)
M. D. Anderson Symptom Inventory - Wirbelsäulentumor (MDasi -SP) Score
Zeitfenster: Studienende (bis zu 2 Jahre)
Der MDasi-SP enthält 18 Elemente, die die Schweregrad-Spinal-Tumorsymptome und 6 Elemente bewerten, die die Interferenz bewerten. Die Schwere und Störungen der Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 10 Skala bewertet. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass "nicht vorhanden" oder "nicht einmischt", während eine Punktzahl von 10 "so schlimm, wie Sie sich vorstellen können" oder "vollständig eingedrungen". Die Bewertungen reichen von 0 bis 240. Höhere Werte zeigen, dass der Hirntumor die tägliche Funktionen signifikant beeinträchtigt.
Studienende (bis zu 2 Jahre)
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Hirntore (FACT -BR)
Zeitfenster: Studienende (bis zu 2 Jahre)
Das Faktenhirn (Fakten-BR) ist ein solches Instrument, das die QOL-Probleme im Zusammenhang mit Hirntumoren bewertet. Der Fragebogen besteht aus der Fakten-G plus einer Gehirntumorspezifikumskala. Insgesamt werden 50 Elemente enthalten, die die folgenden Bereiche der Lebensqualität abdecken: physisches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und krankheitsspezifische Bedenken. Die Patienten werden gebeten, das Vorhandensein/Schwere bestimmter Probleme/Symptome auf einer Skala von 0 bis 4 anzuzeigen (eine 5 -Punkte -Likert -Skala). Höhere Werte weisen auf eine verminderte Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebensdauer hin.
Studienende (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-01730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen oder Unterstützungsvereinbarungen geteilt, sofern der Antragsermittler eine Datennutzungsvereinbarung mit der NYU Langone Health ausführt. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB). Anfragen sollten an: benjamin.cooper@nyulangone.org angewiesen werden. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel oder nach einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, erhält der Zugriff auf angemessene Anfrage. Anfragen sollten an benjamin.cooper@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten