Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II enkeltarmundersøgelse af kraniospinalbestråling med Linac-baseret volumetrisk moduleret ARC-terapi (VMAT) til patienter med leptomeningeal metastase

30. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​LINAC -baserede volumetriske modulerede ARC -terapi (VMAT) for kraniospinal bestråling (CSI) hos faste tumorkræftpatienter med leptomeningeal metastase. Det primære mål er at bestemme, om LINAC -baseret VMAT CSI for leptomeningeal metastase forbedrer centralnervesystemet (CNS) progression fri overlevelse (PFS) sammenlignet med den historiske standardkontrol CNS PFS hos patienter behandlet med involveret feltstrålebehandling (IFRT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fast tumorkræft primær med leptomeningeal metastaser etableret radiografisk og/eller ved CSF -cytologi
  2. Kandidat til strålebehandling til behandling af leptomeningeal metastaser
  3. Hvis patienten havde forudgående stråling, kan der genereres en behandlingsplan, der ikke vil overstige normale vævstolerancer
  4. Patienten skal have rimelige systemiske behandlingsmuligheder, som bekræftet af deres medicinske onkolog
  5. Alder ≥ 18 år gammel
  6. I stand til at give informeret samtykke
  7. Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60

  8. Tilstrækkelig hæmatologisk baseline

    1. Hemoglobin> 8g/dl
    2. Absolut neutrofil tælling> 1.000/mm3
    3. Blodpladeoptælling> 100.000/mm3

  9. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af

    1. Ikke-reproduktiv potentiale (over 60 år gammel eller uden menstruation i mindst 1 år uden en alternativ medicinsk årsag)
    2. Har historie med hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi
    3. Skal have negativt serum/urin graviditetstest
    4. Hvis det er en reproduktiv alder, skal du øve effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har flere alvorlige neurologiske underskud pr. Lægevurdering
  2. Patienten har diffus systemisk sygdom uden rimelige systemiske terapimuligheder
  3. Patienten er ikke i stand til at gennemgå MR -hjerne og rygsøjle med gadoliniumkontrast
  4. Tidligere stråling, der ville udelukke udvikling af en behandlingsplan, der respekterer normale vævsbegrænsninger
  5. Gravid eller ammende kvinder
  6. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Linac -baseret volumetrisk Arc Therapy (VMAT) CSI
Strålingsdosis administreres i henhold til lægens skriftlige direktiv. Behandlingen administreres en gang om dagen, mandag til fredag ​​for i alt ti fraktioner.
Stråling: Varian Eclipse
Varian Truebeam Lineær accelerator med fotonstråle Volumetrisk moduleret ARC Therapy (VMAT) kapacitet. Personer vil modtage 3000 centigray (CGY) i 10 fraktioner ved 300 CGY pr. Fraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til centralnervesystemet (CNS) Progression Gratis overlevelse
Tidsramme: Fra baseline op til 1 år fra behandlingen af ​​behandlingen
Tid til CNS -progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan Meier -metoder til censurerede data, der inkluderer CNS -fremskridt. CNS-sygdomsprogression vil blive defineret som ny eller forværring af neurologisk underskud, der ikke er relateret til terapeutisk intervention via neurologisk vurdering ved anvendelse af neurologisk vurdering i neuro-onkologi (nano) skala, cerebrospinalvæske (CSF) cytologi er nyligt positiv til malignitet efter oprindeligt er negativ, MRI hjerne med og uden kontrast eller MRI-total rygsøj af kræft (EORTC) hjernesvulstgruppe og responsvurderingen i neuro-onkologi (RANO) scorecard.
Fra baseline op til 1 år fra behandlingen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline op til 1 år fra behandlingen af ​​behandlingen
Den samlede overlevelse estimeres ved hjælp af Kaplan Meier -metoder til censurerede data, der inkluderer dødsfald som begivenheder.
Fra baseline op til 1 år fra behandlingen af ​​behandlingen
Tid til CNS -progression
Tidsramme: Fra baseline op til 1 år fra behandlingen af ​​behandlingen
Tid til CNS -progression analyseres ved hjælp af konkurrerende risikometoder under hensyntagen til død og progression fra andre årsager som konkurrerende risici.
Fra baseline op til 1 år fra behandlingen af ​​behandlingen
Hastighed for ophør af systemisk terapi
Tidsramme: 1 år efter behandling
1 år efter behandling
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: End of Study (op til 2 år)
End of Study (op til 2 år)
M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI -BT) score
Tidsramme: End of Study (op til 2 år)
MDASI-BT inkluderer 22 genstande, der vurderer sværhedsgraden af ​​hjernetumorsymptomer og 6 poster, der vurderer interferens. Symptomens sværhedsgrad og interferens vurderes i en skala fra 0-10 skala. En score på 0 indikerer "ikke til stede" eller "ikke forstyrrede", mens en score på 10 repræsenterer "så dårligt som du kan forestille dig" eller "forstyrrede helt". Resultater spænder fra 0-280. Højere score indikerer, at hjernesvulstet skader den daglige funktion betydeligt.
End of Study (op til 2 år)
M. D. Anderson Symptom Inventory - Spine Tumor (MDASI -SP) score
Tidsramme: End of Study (op til 2 år)
MDASI-SP inkluderer 18 poster, der vurderer sværhedsgrad spinal tumor symptomer og 6 poster, der vurderer interferens. Symptomens sværhedsgrad og interferens vurderes i en skala fra 0-10 skala. En score på 0 indikerer "ikke til stede" eller "ikke forstyrrede", mens en score på 10 repræsenterer "så dårligt som du kan forestille dig" eller "forstyrrede helt". Resultater spænder fra 0-240. Højere score indikerer, at hjernesvulstet skader den daglige funktion betydeligt.
End of Study (op til 2 år)
Funktionel vurdering af kræftterapi - hjerne (FACE -BR) score
Tidsramme: End of Study (op til 2 år)
Fakta-hjerne (FACT-BR) er et sådant instrument, der vurderer hjernesvulsrelaterede QOL-problemer. Spørgeskemaet består af FACT-G plus en hjernesvulspecifik skala. I alt 50 genstande er inkluderet, der dækker følgende domæner af QOL: fysisk velvære, social/familie velvære, følelsesmæssig velvære, funktionel velvære og sygdomsspecifikke bekymringer. Patienter bliver bedt om at indikere tilstedeværelsen/sværhedsgraden af ​​visse problemer/symptomer på en skala fra 0 - 4 (en 5 -punkts Likert -skala). Højere score indikerer nedsat sundhedsrelateret livskvalitet.
End of Study (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Cooper, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-01730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De de-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt på rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som krævet i en betingelse for priser eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende efterforsker udfører en databroduktionsaftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: benjamin.cooper@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller støtte til priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation eller som krævet i en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der foreslog at bruge dataene, får adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til benjamin.cooper@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger