Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost éry na pooperační zotavení po minimálně invazivní gastrektomii

4. září 2025 aktualizováno: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Účinnost zvýšeného zotavení po chirurgickém zákroku (ERA) na pooperační zotavení po minimálně invazivní gastrektomii: vícecentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená a multicentrická studie je navržena tak, aby vyhodnotila dopad zvýšeného zotavení po chirurgickém protokolu (ERAS) na míru splnění kritérií propuštění u pacientů podstupujících minimálně invazivní gastrektomii pro rakovinu žaludku. Předpokládáme, že implementace našeho protokolu ERAS významně zvýší podíl pacientů, kteří splňují standardizovaná kritéria propuštění po minimálně invazivní gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí pacienti podstupující volitelnou minimálně invazivní gastrektomii byli náhodně přiděleni, aby dostali buď protokol ERAS (n = 154), nebo konvenční protokol (n = 154). Konvenční skupina obdržela v naší instituci současnou standardní perioperační péči, zatímco skupina ERAS obdržela nově vyvinutý protokol ERAS, který zahrnoval předoperační zatížení uhlohydrátů, zkrácení perioperační doba nalačno a multimodální opioidní analgezii. Primárním výsledkem byl podíl pacientů, kteří splnili standardizovaná kritéria propuštění v 9:00 v pooperačním dni. Sekundární výsledky zahrnovaly index EQ-5D-5L hodnocený při 24, 48, 72 a 96 hodinách po operaci; intenzita bolesti v klidu a během kašle měřená pomocí 11-bodové numerické hodnocení ve 2, 24, 48 a 72 hodinách po operaci; Gastrointestinální dysfunkce hodnocená pomocí skóre I-Feed při 24, 48 a 72 hodinách po operaci; výskyt pooperační nevolnosti a zvracení v rámci 0-24, 24-48 a 48-72 hodin po operaci; incidence hlavních pooperačních komplikací klasifikovaných systémem třídění Clavien-Dindo během hospitalizace; a pooperační délka pobytu v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Il Lee, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-1599-7123
          • E-mail: mr231@cnu.ac.kr
      • Goyang, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hong Man Yoon Yoon, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-31-920-1931
          • E-mail: red10000@ncc.re.kr
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-1588-3369
          • E-mail: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • E-mail: djparkmd@snu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-1004
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • Kontakt:
      • Suwon, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 19 let se naplánovali na volitelnou laparoskopickou nebo robotickou gastrektomii pro rakovinu žaludku
  • Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu I to iii
  • Schopnost poskytovat písemný informovaný souhlas, prokázat porozumění protokolu studie a přiměřeně dokončit výsledkové opatření hlášené pacientem

Kritéria pro vyloučení:

  • Požadavek na resekci jiných orgánů než žaludek během chirurgického zákroku (s výjimkou cholecystektomie)
  • Historie chirurgie horní břicha (s výjimkou cholecystektomie)
  • Známá přecitlivělost na fentanyl, ropivakain, acetaminofen nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Vyšetřovatel nebo personál studie, aby byl jinak nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina éry
Perioperační péče o minimálně invazivní gastrektomii je řízena podle protokolu ERAS.
Postup: Protokol ERAS
Protokol ERAS zahrnuje vzdělávání pacientů s předběžným přijímáním prostřednictvím audiovizuálních materiálů; zkrácení perioperačního doba nalačno s předoperačním zatížením uhlohydrátů a časným pooperačním příjmem ústní dutiny; Multimodální profylaxe pro pooperační nevolnost a zvracení; včasné odstranění chirurgických odtoků a intravenózních linií; včasná mobilizace; a multimodální analgezie zaměřená na minimalizaci pooperačního používání opioidů. Podrobný protokol použitý v této studii byl zveřejněn dříve [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
Žádný zásah: Konvenční skupina
Perioperační péče o minimálně invazivní gastrektomii je řízena podle naší současné perioperační praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří splnili všechna předdefinovaná kritéria propuštění
Časové okno: V 9:00 v pooperačním dni

Kritéria pro vypouštění byla definována jako splnění všech následujících podmínek:

  • Tolerance s měkkou smíšenou stravou (SBD) po dobu nejméně 24 hodin
  • Nedolezená ambulace nejméně 600 metrů
  • Přiměřená kontrola bolesti, definována jako skóre numerického hodnocení (NRS) ≤ 3, dosažená perorálních nepioidních analgetik
  • Absence abnormálních zjištění fyzického vyšetření nebo výsledků laboratorních testů
V 9:00 v pooperačním dni

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační gastrointestinální dysfunkce
Časové okno: pooperační 24, 48 a 72 hodin
I-FEED skóre 3 nebo více bodů (pooperační gastrointestinální intolerance a dysfunkce)
pooperační 24, 48 a 72 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Od konce operace do 24, 48 a 72 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (%)
Od konce operace do 24, 48 a 72 hodin po operaci
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: pooperační 2, 24, 48 a 72 hodin
11-bodované skóre bolesti NRS při klidovém/kašském NRS (0-10): 0, „žádná bolest“; 10, „Nejhorší bolest si lze představit“
pooperační 2, 24, 48 a 72 hodin
Kvalita zotavení hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: pooperační 24, 48 a 72 hodin
Skóre indexu EQ-5D-5L se vypočítá z dotazníku EQ-5D-5L pomocí korejské sady hodnoty ověřené pro korejskou populaci. (Rozsah: 0 až 1 000, s vyšším skóre naznačujícím lepší zotavení) (Kim SH, Ahn J, Ock M, et al. Studie oceňování EQ-5D-5L v Koreji. Kvalitní život res. 2016; 25: 1845-1852)
pooperační 24, 48 a 72 hodin
Hlavní pooperační komplikace
Časové okno: Po 30 dnech po operaci
Hlavní pooperační komplikace jsou definovány jako události klasifikované jako Clavien-Dindo stupeň IIIA nebo vyšší a jsou hodnoceny na základě jejich incidence do 30 dnů po operaci.
Po 30 dnech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2501-115-1609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení