Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af epoker ved postoperativ bedring efter minimalt invasiv gastrektomi

4. september 2025 opdateret af: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Effektiviteten af ​​forbedret bedring efter operation (epoker) ved postoperativ bedring efter minimalt invasiv gastrektomi: En open-mærket randomiseret controlleret undersøgelse med flere centrum

Denne prospektive, randomiserede, open-label, multicenterundersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​en forbedret gendannelse efter operation (ERAS) -protokol på hastigheden for mødekriterier hos patienter, der gennemgår minimalt-invasiv gastrektomi for gastrisk kræft. Vi antager, at implementering af vores ERAS-protokol vil øge andelen af ​​patienter, der opfylder standardiserede decharge-kriterier efter minimalt invasiv gastrektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der gennemgik valgfri minimalt invasiv gastrektomi, blev tilfældigt tildelt til at modtage enten ERAS -protokollen (n = 154) eller den konventionelle protokol (n = 154). Den konventionelle gruppe modtog den nuværende standardperioperative pleje på vores institution, hvorimod ELAS-gruppen modtog en nyudviklet ERAS-protokol, som omfattede præoperativ kulhydratbelastning, reduceret perioperativ fastvarighed og multimodal opioid-sparende analgesi. Det primære resultat var andelen af ​​patienter, der opfyldte standardiserede decharge-kriterier kl. 9:00 på postoperativ dag. Smerteintensitet i hvile og under hoste målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala i 2, 24, 48 og 72 timer postoperativt; Gastrointestinal dysfunktion vurderet ved hjælp af I-feed-score ved 24, 48 og 72 timer postoperativt; Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkast inden for 0-24, 24-48 og 48-72 timer efter operationen; Forekomsten af ​​større postoperative komplikationer klassificeret af Clavien-Dindo-klassificeringssystemet under indlæggelse; og postoperativ længde af hospitalets ophold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
308

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Daejeon, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seongnam, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-1588-3369
          • E-mail: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • E-mail: djparkmd@snu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1004
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • Kontakt:
      • Suwon, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen ≥19 år, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk eller robot gastrektomi til gastrisk kræft
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassificering I til III
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke, demonstrere forståelse af undersøgelsesprotokollen og komplet patientrapporterede resultatmålinger korrekt

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til resektion af andre organer end maven under operationen (undtagen cholecystektomi)
  • Historie om øvre abdominal kirurgi (undtagen cholecystektomi)
  • Kendt overfølsomhed over for fentanyl, ropivacaine, acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Bestemmes af efterforskeren eller undersøgelsespersonalet skal ellers være uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epokergruppe
Perioperativ pleje af minimalt invasiv gastrektomi styres i henhold til ERAS-protokol.
Procedure: ERAS -protokol
ERAS-protokollen inkluderer patientuddannelse før optagelse gennem audiovisuelle materialer; Reduktion af perioperativ faste varighed med præoperativ kulhydratbelastning og tidlig postoperativ oral indtagelse; multimodal profylakse til postoperativ kvalme og opkast; tidlig fjernelse af kirurgiske afløb og intravenøse linjer; tidlig mobilisering; og multimodal analgesi, der sigter mod at minimere postoperativ opioidbrug. Den detaljerede protokol, der blev anvendt i denne undersøgelse, er tidligere blevet offentliggjort [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Perioperativ pleje af minimalt invasiv gastrektomi styres i henhold til vores nuværende perioperative praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opfyldte alle de foruddefinerede decharge -kriterier
Tidsramme: Kl. 9:00 på postoperativ dag

Udladningskriterier blev defineret som opfyldelse af alle følgende betingelser:

  • Tolerance af en blød blandet diæt (SBD) i mindst 24 timer
  • Uden hjælp ambulation på mindst 600 meter
  • Tilstrækkelig smertekontrol, defineret som en numerisk vurderingsskala (NRS) score på ≤ 3, opnået med orale ikke-opioide smertestillende midler
  • Fravær af unormale fysiske undersøgelsesresultater eller laboratorietestresultater
Kl. 9:00 på postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ gastrointestinal dysfunktion
Tidsramme: postoperativt 24, 48 og 72 timer
I-FEED score 3 point eller mere (postoperativ gastrointestinal intolerance og dysfunktion)
postoperativt 24, 48 og 72 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 24, 48 og 72 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (%)
Fra slutningen af ​​operationen til 24, 48 og 72 timer postoperativt
Postoperativ smerte score
Tidsramme: Postoperativ 2, 24, 48 og 72 timer
11-Pointed NRS Pain Score ved hvile/hoste NRS (0-10): 0, "ingen smerte"; 10, "Værste smerte, man kan forestille sig"
Postoperativ 2, 24, 48 og 72 timer
Kvalitet af gendannelse vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Tidsramme: postoperativ 24, 48 og 72 timer
EQ-5D-5L-indeksresultater beregnes ud fra EQ-5D-5L-spørgeskemaet ved hjælp af det koreanske værdisæt, der er valideret for den koreanske befolkning. (Område: 0 til 1.000, med højere score, der indikerer bedre bedring) (Kim SH, Ahn J, Ock M, et al. EQ-5D-5L-værdiansættelsesundersøgelsen i Korea. Qual Life Res. 2016; 25: 1845-1852)
postoperativ 24, 48 og 72 timer
Større postoperativ komplikation
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Større postoperative komplikationer defineres som begivenheder klassificeret som Clavien-Dindo-klasse IIIA eller højere og vurderes på baggrund af deres forekomst inden for 30 dage efter operationen.
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2501-115-1609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger