Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ERAS po powrocie pooperacyjnym po minimalnie inwazyjnej gastrektomii

4 września 2025 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Skuteczność zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) po odzyskiwaniu pooperacyjnym po minimalnie inwazyjnej gastrektomii: wieloośrodkowe otwarte randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) na tempo kryteriów zwolnienia z spełnienia u pacjentów poddawanych minimalnie niewinnym gastrektomii w przypadku raka żołądka. Postawiamy hipotezę, że wdrożenie naszego protokołu ERAS znacznie zwiększy odsetek pacjentów, którzy spełniają standaryzowane kryteria wypisu po minimalnie nieinwazyjnej gastrektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci poddawani elekcyjnej minimalnie inwazyjnej gastrektomii losowo przydzielono do otrzymania protokołu ERAS (n = 154) lub konwencjonalnego protokołu (n = 154). Grupa konwencjonalna otrzymała obecną standardową opiekę okołooperacyjną w naszej instytucji, podczas gdy grupa ERAS otrzymała nowo opracowany protokół ERAS, który obejmował przedoperacyjne obciążenie węglowodanów, skrócony czas trwania pości i multimodalny analgezja oszczędzania opioidów. Podstawowym rezultatem był odsetek pacjentów, którzy spełnili znormalizowane kryteria rozładowania o 9:00 w dniu 4 po operacji 4. Wtórne wyniki obejmowały wskaźnik EQ-5D-5L oceniany na 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji; intensywność bólu w spoczynku i podczas kaszlu mierzona za pomocą 11-punktowej skali oceny liczbowej przy 2, 24, 48 i 72 godzinach po operacji; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe oceniane przy użyciu wyniku I-FEED na 24, 48 i 72 godzin po operacji; częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów w ciągu 0-24, 24-48 i 48-72 godzin po zabiegu; częstość występowania poważnych powikłań pooperacyjnych sklasyfikowanych przez system klasyfikacji Clavien-Dindo podczas hospitalizacji; i długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
308

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Il Lee, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-1599-7123
          • E-mail: mr231@cnu.ac.kr
      • Goyang, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-1588-3369
          • E-mail: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • E-mail: djparkmd@snu.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2228-1004
          • E-mail: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥19 lat zaplanowano na planową laparoskopową lub robotyczną gastrektomię raka żołądka
  • American Society of Anesthesiologists Klasyfikacja statusu fizycznego I do III
  • Zdolność do dostarczania pisemnej świadomej zgody, wykazania zrozumienia protokołu badania i odpowiednio kompletne miary wyników zgłaszanych przez pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Wymóg resekcji narządów innych niż żołądek podczas operacji (z wyjątkiem cholecystektomii)
  • Historia operacji górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii)
  • Znana nadwrażliwość na fentanyl, ropiwakainę, acetaminofen lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Ustalone przez badacza lub personelu badawczego, aby były w inny sposób nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ERAS
Opieka okołooperacyjna o minimalnie inwazyjną gastrektomię jest zarządzana zgodnie z protokołem ERAS.
Procedura: Protokół ERAS
Protokół ERAS obejmuje edukację pacjentów z wstępną admisją poprzez materiały audiowizualne; zmniejszenie okresu trwania pości z przedoperacyjnym ładowaniem węglowodanów i wczesnym pooperacyjnym spożyciem doustnym; multimodalna profilaktyka do nudności pooperacyjnej i wymiotów; wczesne usunięcie drenach chirurgicznych i linii dożylnych; wczesna mobilizacja; i multimodalna analgezja miała na celu minimalizację pooperacyjnego używania opioidów. Szczegółowy protokół zastosowany w tym badaniu został wcześniej opublikowany [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
Brak interwencji: Grupa konwencjonalna
Awioperacyjna opieka nad minimalnie inwazyjną gastrektomią jest zarządzana zgodnie z naszą obecną praktyką okołooperacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy spełnili wszystkie predefiniowane kryteria wypisu
Ramy czasowe: O 9:00 w dniu pooperacyjnym

Kryteria zrzutu zdefiniowano jako spełnienie wszystkich następujących warunków:

  • Tolerancja miękkiej diety mieszanej (SBD) przez co najmniej 24 godziny
  • Bezwzględna ambulacja co najmniej 600 metrów
  • Odpowiednia kontrola bólu, zdefiniowana jako ocena liczbowej skali oceny (NRS) ≤ 3, osiągnięta w przypadku doustnych nieopioidowych środków przeciwbólowych
  • Brak nieprawidłowych wyników badań fizykalnych lub wyników testu laboratoryjnego
O 9:00 w dniu pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna dysfunkcja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
Wynik I-FEED 3 punkty lub więcej (pooperacyjna nietolerancja i dysfunkcja przewodu pokarmowego)
24, 48 i 72 godziny po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24, 48 i 72 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (%)
Od zakończenia operacji do 24, 48 i 72 godzin po operacji
Pooperacyjny wynik bólu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 2, 24, 48 i 72 godziny
11-punktowy wynik bólu NRS przy spoczynku/kaszlu NRS (0-10): 0, „Bez bólu”; 10, „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Pooperacyjne 2, 24, 48 i 72 godziny
Jakość odzyskiwania oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24, 48 i 72 godziny
Wyniki indeksu EQ-5D-5L są obliczane na podstawie kwestionariusza EQ-5D-5L przy użyciu koreańskiego zestawu wartości zatwierdzonego dla populacji koreańskiej. (Zakres: 0 do 1.000, z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze odzyskiwanie) (Kim SH, Ahn J, Ock M i in. Badanie wyceny EQ-5D-5L w Korei. Qual Life Res. 2016; 25: 1845-1852)
Pooperacyjne 24, 48 i 72 godziny
Poważne powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: O 30 dni po operacji
Główne powikłania pooperacyjne są zdefiniowane jako zdarzenia sklasyfikowane jako Clavien-Dindo stopnia IIIA lub wyższe i są oceniane na podstawie ich występowania w ciągu 30 dni po operacji.
O 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2501-115-1609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami