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Wirksamkeit der Epochen bei der postoperativen Erholung nach minimalinvasiven Gastrektomie

4. September 2025 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Wirksamkeit der Verbesserung der Erholung nach der Operation (ERAS) auf die postoperative Erholung nach minimal invasiven Gastrektomie: eine multizentrische offene, randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit offenem Label wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer erweiterten Erholung nach Operationsprotokoll (ERAS) auf die Rate der Erfüllung der Entladungskriterien bei Patienten zu bewerten, die sich bei minimal-invasiven Gastektomie bei Magenkrebs unterziehen. Wir nehmen an, dass die Implementierung unseres ERAS-Protokolls den Anteil der Patienten, die standardisierte Entladungskriterien nach minimal-invasiven Gastrektomie erfüllen, signifikant erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die sich für eine elektive minimalinvasive Gastrektomie unterzogen, wurden zufällig entweder das ERAS -Protokoll (n = 154) oder das herkömmliche Protokoll (n = 154) erhielten. Die konventionelle Gruppe erhielt die derzeitige perioperative Versorgung in unserer Einrichtung, während die ERAS-Gruppe ein neu entwickeltes ERAS-Protokoll erhielt, das präoperative Kohlenhydratbeladung, verringerte perioperative Nüchterndauer und multimodales opioidschonender Analgesie umfasste. Das primäre Ergebnis war der Anteil der Patienten, die am postoperativen Tag standardisierte Entladungskriterien um 9:00 Uhr erfüllten. Sekundäre Ergebnisse umfassten den EQ-5D-5L-Index, der nach 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation bewertet wurde. Schmerzintensität in Ruhe und während des Hustens gemessen unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala bei 2, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ; Magen-Darm-Dysfunktion wurde mit dem i-Feed-Score bei 24, 48 und 72 Stunden postoperativ bewertet; die Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 0-24, 24-48 und 48-72 Stunden nach der Operation; die Inzidenz wichtiger postoperativer Komplikationen, die vom Clavien-Dindo-Bewertungssystem während des Krankenhausaufenthalts klassifiziert wurden; und postoperative Länge des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
308

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Dongsan Hospital, Keimyung University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Daejeon, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Goyang, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Seongnam, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yun-Suhk Suh Suh, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-1588-3369
          • E-Mail: ysksuh@snu.ac.kr
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Do Joong Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2318 82-2-2072-2318
          • E-Mail: djparkmd@snu.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Do Joong Park Park, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung-Il Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1004
          • E-Mail: cairus@yuhs.ac
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center,
        • Kontakt:
      • Suwon, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥19 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen oder Roboter -Gastrektomie bei Magenkrebs unterziehen sollen
  • American Society of Anaesthesiologen physische Statusklassifizierung I bis III
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, das Verständnis des Studienprotokolls zu demonstrieren und die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen angemessen zu erstellen

Ausschlusskriterien:

  • Erforderlichkeit für die Resektion von anderen Organen als dem Magen während der Operation (mit Ausnahme der Cholezystektomie)
  • Anamnese der Oberschirke der Oberbauch (mit Ausnahme einer Cholezystektomie)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl, Ropivacain, Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Bestimmt vom Ermittler oder Studienpersonal, um für die Teilnahme an der Studie ansonsten ungeeignet zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ERAS -Gruppe
Die perioperative Versorgung einer minimal-invasiven Gastrektomie wird gemäß dem ERAS-Protokoll behandelt.
Verfahren: ERAS -Protokoll
Das ERAS-Protokoll umfasst die Patientenausbildung vor der Einstellung durch audiovisuelle Materialien. Reduktion der perioperativen Fastendauer mit präoperativer Kohlenhydratbeladung und frühzeitiger postoperativer oraler Aufnahme; multimodale Prophylaxe für postoperative Übelkeit und Erbrechen; frühzeitige Entfernung chirurgischer Abflüsse und intravenöser Linien; Frühe Mobilisierung; und multimodale Analgesie, die darauf abzielt, die postoperative Opioidkonsum zu minimieren. Das in dieser Studie verwendete detaillierte Protokoll wurde zuvor veröffentlicht [https://doi.org/10.5230/jgc.2025.25.e27].
Kein Eingriff: Konventionelle Gruppe
Die perioperative Versorgung für minimal-invasive Gastrektomie wird gemäß unserer gegenwärtigen perioperativen Praxis verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die alle vordefinierten Entlassungskriterien erfüllten
Zeitfenster: Um 9:00 Uhr am postoperativen Tag

Die Entlassungskriterien wurden definiert als alle folgenden Bedingungen:

  • Toleranz einer weichen Mischdiät (SBD) für mindestens 24 Stunden
  • Ohne Unterstützung von mindestens 600 Metern Ambulation
  • Angemessene Schmerzkontrolle, definiert als numerischer Bewertungsskala (NRS) -Schange von ≤ 3, der mit oralen Nicht-Opioid-Analgetika erreicht wird
  • Fehlen abnormaler Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung oder Labortestergebnisse
Um 9:00 Uhr am postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative gastrointestinale Dysfunktion
Zeitfenster: postoperativ 24, 48 und 72 Stunden
I-FEED-Score 3 oder mehr Punkte (postoperative gastrointestinale Intoleranz und Dysfunktion)
postoperativ 24, 48 und 72 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (%)
Vom Ende der Operation bis 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative 2, 24, 48 und 72 Stunden
11-punktierter NRS-Schmerzpunkt bei Ruhestand/Husten von NRS (0-10): 0, "No Pain"; 10, "schlimmster Schmerz vorstellbar"
Postoperative 2, 24, 48 und 72 Stunden
Qualität der Wiederherstellung, die mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet wurde
Zeitfenster: Postoperative 24, 48 und 72 Stunden
Die EQ-5D-5L-Indexwerte werden aus dem EQ-5D-5L-Fragebogen unter Verwendung des für die koreanischen Bevölkerung validierten koreanischen Wertes berechnet. (Bereich: 0 bis 1.000, mit höheren Werten, was auf eine bessere Erholung hinweist) (Kim SH, Ahn J, Ock M, et al. Die EQ-5D-5L-Bewertungsstudie in Korea. Qual Life Res. 2016; 25: 1845-1852)
Postoperative 24, 48 und 72 Stunden
Wichtige postoperative Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Wichtige postoperative Komplikationen werden als Ereignisse definiert, die als Clavien-Dindo-Grad-IIIa oder höher eingestuft wurden und aufgrund ihrer Inzidenz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bewertet werden.
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Center, Korea
Pusan National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungnam National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Do Joong Park, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2501-115-1609

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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